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Die Wirkung von Vasopressoren auf die Anti-Xa-Reaktion auf Enoxaparin bei kritisch kranken Patienten

19. April 2016 aktualisiert von: Dr Sharon Einav, Shaare Zedek Medical Center

Prospektive randomisierte Studie zur Wirkung von Vasopressoren auf die Anti-Xa-Reaktion auf Enoxaparin bei kritisch kranken Patienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von drei verschiedenen Dosierungsschemata von Enoxaparin bei der Erzielung angemessener antithrombotischer aFXa-Spiegel bei kritisch kranken Patienten zu bewerten.

Der Zusammenhang zwischen dem Auftreten einer TVT und den antithrombotischen aFXa-Spiegeln wird ebenfalls bewertet und nach Risikofaktoren gesucht, die mit unzureichenden aFXa-Spiegeln unter Standarddosierungen von Enoxaparin verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schwerkranke Patienten haben ein erhöhtes Risiko für Venenthrombosen und Embolien aufgrund einer TVT. Heparine mit niedrigem Molekulargewicht wie Enoxaparin (Clexan) haben günstigere pharmakokinetische/pharmakodynamische Profile, eine gleichwertige oder verbesserte Wirksamkeit (z. B. bei Patienten nach Traumata und orthopädischen Operationen) und weniger Blutungskomplikationen als niedrig dosiertes unfraktioniertes Heparin. Diese Medikamente werden derzeit zur TVT-Prophylaxe bei kritisch kranken Patienten empfohlen und werden in der Regel subkutan (SQ) verabreicht. Die antithrombotische Aktivität von NMH korreliert mit den aFXa-Spitzenwerten. Die geeignete Dosis und das geeignete Dosierungsintervall von Enoxaparin zur TVT-Prophylaxe bei kritisch kranken chirurgischen Patienten wurden jedoch nicht ermittelt und sind insbesondere bei Patienten mit schwerem peripherem Ödem und/oder verminderter peripherer Durchblutung aufgrund der Therapie mit Vasopressoren unbekannt. Mehrere Studien haben kürzlich die fragliche Wirksamkeit der täglichen Enoxaparin-Standarddosierung bei kritisch kranken Patienten als TVT-Prophylaxe gezeigt.

Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Kohortenstudie, die über einen Zeitraum von einem Jahr (100 Patienten) am Shaare Zedek Medical Center durchgeführt wird. Eingeschlossen werden alle kritisch kranken Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, bei denen voraussichtlich eine mechanische Beatmung für mehr als 3 Tage erforderlich ist. Die Datenerfassung erfolgt anonym und umfasst Patientendaten und Aufnahmedetails, Duplexüberwachung auf TVT und tägliche Aufzeichnung von APACHE II-Scores, Nierenfunktion, Gerinnungsprofil und Gesamtdosis von Vasopressoren.

Die Patienten werden randomisiert und erhalten Enoxaparin gemäß drei TVT-Prophylaxeprotokollen – IV nach Gewicht, SQ nach Gewicht oder SQ 40 mg x1/Tag (Standard). Zur Bestimmung von aFXa werden über einen Zeitraum von 5 Tagen zweimal täglich Blutproben zur Bestimmung der Spitzen- und Tiefstaktivität entnommen. Es werden keine weiteren Änderungen an der Standardtherapie vorgenommen. Die Patientenergebnisse und das Auftreten unerwünschter Ereignisse werden aufgezeichnet. Die wichtigste Ergebnisvariable wird das Erreichen der angestrebten Spitzen- und Tiefstwerte von aFXa während des 5-tägigen Studienzeitraums sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle kritisch kranken Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, bei denen voraussichtlich eine Beatmungsdauer von mehr als 3 Tagen erforderlich ist und bei denen eine venöse thromboembolische Prophylaxe indiziert ist.

-

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine vollständige Antikoagulation benötigen
  2. Verabreichung von unfraktioniertem Heparin in den 8 Stunden vor Studienbeginn
  3. Bestehende Kontraindikation für die prophylaktische Gabe von Enoxaparin.
  4. Blutplättchen < 75.000
  5. Erhebliches Nierenversagen (Kreatinin-Clearance <30 ml/min/m2) [39]
  6. BMI > 30
  7. INR > 1,7
  8. Alle Umstände, die nach Ansicht des Hausarztes eine Behandlung ausschließen

  9. Ablehnung des Patienten/Vertreters

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: IV nach Gewicht
intravenöse Dosis von 0,5 mg/kg Enoxaparin einmal täglich
Arzneimittel: Enoxaparin

Patienten, die als geeignet gelten, werden in zwei Gruppen eingeteilt: diejenigen, die Vasopressor-Unterstützung erhalten, und diejenigen, die zum Zeitpunkt der Aufnahme keine Vasopressor-Unterstützung erhalten. Die Patienten in jeder Gruppe werden randomisiert und erhalten Enoxaparin gemäß einem der folgenden TVT-Prophylaxeprotokolle:

  1. Intravenöses Enoxaparin entsprechend ihrem Gewicht (0,5 mg/kg x 1/Tag)
  2. Subkutanes Enoxaparin entsprechend ihrem Gewicht (0,5 mg/kg x 1/Tag)
  3. Subkutanes Enoxaparin 40 mg x 1/Tag
Aktiver Komparator: SC feste Dosis
subkutane feste Dosis von 40 mg Enoxaparin einmal täglich
Arzneimittel: Enoxaparin

Patienten, die als geeignet gelten, werden in zwei Gruppen eingeteilt: diejenigen, die Vasopressor-Unterstützung erhalten, und diejenigen, die zum Zeitpunkt der Aufnahme keine Vasopressor-Unterstützung erhalten. Die Patienten in jeder Gruppe werden randomisiert und erhalten Enoxaparin gemäß einem der folgenden TVT-Prophylaxeprotokolle:

  1. Intravenöses Enoxaparin entsprechend ihrem Gewicht (0,5 mg/kg x 1/Tag)
  2. Subkutanes Enoxaparin entsprechend ihrem Gewicht (0,5 mg/kg x 1/Tag)
  3. Subkutanes Enoxaparin 40 mg x 1/Tag
Aktiver Komparator: SC nach Gewicht
subkutane Dosis von 0,5 mg/kg Enoxaparin einmal täglich
Arzneimittel: Enoxaparin

Patienten, die als geeignet gelten, werden in zwei Gruppen eingeteilt: diejenigen, die Vasopressor-Unterstützung erhalten, und diejenigen, die zum Zeitpunkt der Aufnahme keine Vasopressor-Unterstützung erhalten. Die Patienten in jeder Gruppe werden randomisiert und erhalten Enoxaparin gemäß einem der folgenden TVT-Prophylaxeprotokolle:

  1. Intravenöses Enoxaparin entsprechend ihrem Gewicht (0,5 mg/kg x 1/Tag)
  2. Subkutanes Enoxaparin entsprechend ihrem Gewicht (0,5 mg/kg x 1/Tag)
  3. Subkutanes Enoxaparin 40 mg x 1/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Wirkung der Dosierungsprotokolle von Enoxaparin bei kritisch kranken Patienten auf die aFXa-Aktivität zu bestimmen
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutungen/thrombotische Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shaare Zedek Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sharon Einav-Bromiker, MD, Shaare Zedek Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • einav-1-ctil

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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