Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wazopresorów na odpowiedź anty-Xa na enoksaparynę u pacjentów w stanie krytycznym

19 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Dr Sharon Einav, Shaare Zedek Medical Center

Prospektywne randomizowane badanie wpływu wazopresorów na odpowiedź anty-Xa na enoksaparynę u pacjentów w stanie krytycznym

Celem tego badania jest ocena skuteczności 3 różnych schematów dawkowania enoksaparyny w osiąganiu odpowiednich przeciwzakrzepowych poziomów aFXa u krytycznie chorych pacjentów.

Oceniony zostanie również związek między pojawieniem się DVT a przeciwzakrzepowymi poziomami aFXa i poszukiwane będą czynniki ryzyka związane z nieodpowiednimi poziomami aFXa w standardowych dawkach enoksaparyny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Krytycznie chorzy pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko zakrzepicy żylnej i zatorowości spowodowanej DVT. Heparyny drobnocząsteczkowe, takie jak enoksaparyna (kleksan), mają korzystniejsze profile farmakokinetyczne/farmakodynamiczne, równoważną lub lepszą skuteczność (np. u pacjentów po urazach i operacjach ortopedycznych) oraz mniej powikłań krwotocznych niż heparyna niefrakcjonowana w małych dawkach. Leki te są obecnie zalecane w profilaktyce DVT u pacjentów w stanie krytycznym i są zwykle podawane podskórnie (SQ). Aktywność przeciwzakrzepowa LMWH koreluje ze szczytowymi poziomami aFXa. Jednak odpowiednia dawka i odstępy między kolejnymi dawkami enoksaparyny w profilaktyce zakrzepicy żył głębokich u krytycznie chorych pacjentów po zabiegach chirurgicznych nie zostały ustalone, a w szczególności nie są znane pacjentom z ciężkimi obrzękami obwodowymi i/lub zmniejszonym krążeniem obwodowym w wyniku leczenia lekami wazopresyjnymi. Kilka badań wykazało ostatnio wątpliwą skuteczność standardowego codziennego dawkowania enoksaparyny u pacjentów w stanie krytycznym jako profilaktyki DVT.

Bieżące badanie będzie prospektywnym, randomizowanym badaniem kohortowym, przeprowadzonym w Centrum Medycznym Shaare Zedek przez okres 1 roku (100 pacjentów). Uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci w stanie krytycznym w wieku ≥18 lat z przewidywanym zapotrzebowaniem na wentylację mechaniczną przez >3 dni. Gromadzenie danych będzie przeprowadzane anonimowo i będzie obejmować dane demograficzne pacjentów i szczegóły przyjęcia, dwustronne monitorowanie zakrzepicy żył głębokich i codzienne rejestrowanie wyników w skali APACHE II, czynność nerek, profil krzepnięcia i całkowitą dawkę leków wazopresyjnych.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących enoksaparynę zgodnie z trzema protokołami profilaktyki ZŻG – IV według wagi, SQ według wagi lub SQ 40mg x 1/dzień (standard). Próbki krwi do oceny aFXa będą pobierane dwa razy dziennie dla aktywności szczytowej i minimalnej przez okres 5 dni. Dalsze zmiany nie będą wprowadzane w standardowej terapii. Wyniki pacjentów i występowanie zdarzeń niepożądanych będą rejestrowane. Główną zmienną wynikową będzie osiągnięcie docelowych poziomów szczytowych i minimalnych aFXa podczas 5-dniowego okresu badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci w stanie krytycznym, w wieku ≥18 lat, z przewidywanym zapotrzebowaniem na wentylację mechaniczną przez ponad 3 dni, u których wskazana jest profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.

-

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci wymagający pełnej antykoagulacji
  2. Podanie heparyny niefrakcjonowanej w ciągu 8 godzin poprzedzających włączenie do badania
  3. Istniejące przeciwwskazanie do profilaktycznej dawki enoksaparyny.
  4. Płytki krwi < 75 000
  5. Znaczna niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min/m2) [39]
  6. BMI > 30
  7. INR > 1,7
  8. Wszelkie przesłanki wykluczające leczenie w opinii lekarza pierwszego kontaktu

  9. Odmowa pacjenta/zastępcy

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: IV wagowo
dożylna dawka 0,5 mg/kg enoksaparyny raz na dobę
Lek: Enoksaparyna

Pacjenci uznani za kwalifikujących się zostaną podzieleni na 2 grupy — otrzymujących wsparcie wazopresyjne i tych, którzy nie otrzymują wsparcia wazopresyjnego w momencie włączenia. Pacjenci w każdej grupie zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej enoksaparynę zgodnie z jednym z następujących protokołów profilaktyki ZŻG:

  1. Dożylna enoksaparyna w zależności od masy ciała (0,5 mg/kg x 1/dzień)
  2. Enoksaparyna podskórnie w zależności od masy ciała (0,5 mg/kg x 1/dzień)
  3. Enoksaparyna podskórnie 40mg x1/dzień
Aktywny komparator: Stała dawka SC
podskórnie stała dawka 40 mg enoksaparyny raz na dobę
Lek: Enoksaparyna

Pacjenci uznani za kwalifikujących się zostaną podzieleni na 2 grupy — otrzymujących wsparcie wazopresyjne i tych, którzy nie otrzymują wsparcia wazopresyjnego w momencie włączenia. Pacjenci w każdej grupie zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej enoksaparynę zgodnie z jednym z następujących protokołów profilaktyki ZŻG:

  1. Dożylna enoksaparyna w zależności od masy ciała (0,5 mg/kg x 1/dzień)
  2. Enoksaparyna podskórnie w zależności od masy ciała (0,5 mg/kg x 1/dzień)
  3. Enoksaparyna podskórnie 40mg x1/dzień
Aktywny komparator: SC na wagę
podskórnie w dawce 0,5 mg/kg enoksaparyny raz na dobę
Lek: Enoksaparyna

Pacjenci uznani za kwalifikujących się zostaną podzieleni na 2 grupy — otrzymujących wsparcie wazopresyjne i tych, którzy nie otrzymują wsparcia wazopresyjnego w momencie włączenia. Pacjenci w każdej grupie zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej enoksaparynę zgodnie z jednym z następujących protokołów profilaktyki ZŻG:

  1. Dożylna enoksaparyna w zależności od masy ciała (0,5 mg/kg x 1/dzień)
  2. Enoksaparyna podskórnie w zależności od masy ciała (0,5 mg/kg x 1/dzień)
  3. Enoksaparyna podskórnie 40mg x1/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie wpływu protokołów dawkowania enoksaparyny u pacjentów w stanie krytycznym na aktywność aFXa
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
powikłania krwotoczne/zakrzepowe
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shaare Zedek Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sharon Einav-Bromiker, MD, Shaare Zedek Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • einav-1-ctil

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami