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O Efeito dos Vasopressores na Resposta Anti Xa à Enoxaparina em Pacientes Críticos

19 de abril de 2016 atualizado por: Dr Sharon Einav, Shaare Zedek Medical Center

Estudo Prospectivo Randomizado do Efeito de Vasopressores na Resposta Anti Xa à Enoxaparina em Pacientes Críticos

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de 3 regimes posológicos diferentes de enoxaparina em atingir níveis adequados de aFXa antitrombótico em pacientes criticamente enfermos.

A relação entre o aparecimento de TVP e os níveis antitrombóticos de aFXa também será avaliada e os fatores de risco associados a níveis inadequados de aFXa em dosagens padrão de enoxaparina serão pesquisados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes gravemente enfermos têm risco aumentado de trombose venosa e embolia por TVP. As heparinas de baixo peso molecular, como a enoxaparina (clexano), têm perfis farmacocinéticos/farmacodinâmicos mais favoráveis, eficácia equivalente ou melhorada (por exemplo, em pacientes pós-traumáticos e de cirurgia ortopédica) e menos complicações hemorrágicas do que a heparina não fracionada de baixa dose. Esses medicamentos são atualmente recomendados para profilaxia de TVP em pacientes críticos e geralmente são administrados por via subcutânea (SQ). A atividade antitrombótica das LMWHs se correlaciona com os níveis máximos de aFXa. No entanto, a dose apropriada e o intervalo de dosagem de enoxaparina para profilaxia de TVP em pacientes cirúrgicos gravemente enfermos não foram estabelecidos e, em particular, permanecem desconhecidos para aqueles pacientes com edema periférico grave e/ou circulação periférica diminuída devido à terapia com vasopressores. Vários estudos recentemente demonstraram eficácia questionável da dosagem diária padrão de enoxaparina para pacientes criticamente enfermos como profilaxia de TVP.

O estudo atual será um estudo de coorte prospectivo, randomizado, conduzido no Shaare Zedek Medical Center durante um período de 1 ano (100 pacientes). Todos os pacientes críticos com idade ≥18 anos com necessidade prevista de ventilação mecânica por >3 dias serão incluídos. A coleta de dados será realizada anonimamente e incluirá dados demográficos do paciente e detalhes da admissão, monitoramento duplex para TVP e registro diário dos escores APACHE II, função renal, perfil de coagulação e dose geral de vasopressores.

Os pacientes serão randomizados para receber enoxaparina de acordo com três protocolos de profilaxia para TVP - IV por peso, SQ por peso ou SQ 40mg x1/dia (padrão). Amostras de sangue para a avaliação de aFXa serão coletadas duas vezes ao dia para pico e vale da atividade durante um período de 5 dias. Nenhuma outra alteração será feita na terapia padrão. Os resultados do paciente e a ocorrência de eventos adversos serão registrados. A principal variável de resultado será a obtenção dos níveis máximos e mínimos de aFXa durante o período de estudo de 5 dias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
39

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes gravemente enfermos, com idade ≥18 anos, com necessidade prevista de ventilação mecânica superior a 3 dias e para os quais a profilaxia tromboembólica venosa é indicada.

-

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que necessitam de anticoagulação total
  2. Administração de heparina não fracionada nas 8 horas anteriores à entrada no estudo
  3. Existe contra-indicação para dose profilática de enoxaparina.
  4. Plaquetas < 75.000
  5. Insuficiência renal significativa (depuração de creatinina <30 ml/min/m2) [39]
  6. IMC > 30
  7. RNI > 1,7
  8. Quaisquer condições que impeçam o tratamento na opinião do médico principal

  9. Recusa do paciente/substituto

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: IV por peso
dose intravenosa de 0,5 mg/kg de enoxaparina uma vez ao dia
Medicamento: Enoxaparina

Os pacientes considerados elegíveis serão divididos em 2 grupos - os que recebem suporte vasopressor e os que não recebem suporte vasopressor no momento da inclusão. Os pacientes de cada grupo serão randomizados para receber enoxaparina de acordo com um dos seguintes protocolos de profilaxia de TVP:

  1. Enoxaparina endovenosa de acordo com o peso (0,5mg/kg x 1/dia)
  2. Enoxaparina subcutânea de acordo com o peso (0,5mg/kg x 1/dia)
  3. Enoxaparina subcutânea 40mg x1/dia
Comparador Ativo: Dose fixa SC
dose fixa subcutânea de 40 mg de enoxaparina uma vez ao dia
Medicamento: Enoxaparina

Os pacientes considerados elegíveis serão divididos em 2 grupos - os que recebem suporte vasopressor e os que não recebem suporte vasopressor no momento da inclusão. Os pacientes de cada grupo serão randomizados para receber enoxaparina de acordo com um dos seguintes protocolos de profilaxia de TVP:

  1. Enoxaparina endovenosa de acordo com o peso (0,5mg/kg x 1/dia)
  2. Enoxaparina subcutânea de acordo com o peso (0,5mg/kg x 1/dia)
  3. Enoxaparina subcutânea 40mg x1/dia
Comparador Ativo: SC por peso
dose subcutânea de 0,5 mg/kg de enoxaparina uma vez ao dia
Medicamento: Enoxaparina

Os pacientes considerados elegíveis serão divididos em 2 grupos - os que recebem suporte vasopressor e os que não recebem suporte vasopressor no momento da inclusão. Os pacientes de cada grupo serão randomizados para receber enoxaparina de acordo com um dos seguintes protocolos de profilaxia de TVP:

  1. Enoxaparina endovenosa de acordo com o peso (0,5mg/kg x 1/dia)
  2. Enoxaparina subcutânea de acordo com o peso (0,5mg/kg x 1/dia)
  3. Enoxaparina subcutânea 40mg x1/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Determinar o efeito dos protocolos de dosagem de enoxaparina para pacientes críticos na atividade do aFXa
Prazo: 5 dias
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
complicações hemorrágicas/trombóticas
Prazo: 7 dias
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shaare Zedek Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sharon Einav-Bromiker, MD, Shaare Zedek Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de julho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de julho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • einav-1-ctil

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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