Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasopressorien vaikutus enoksapariinin anti-Xa-vasteeseen kriittisesti sairailla potilailla

tiistai 19. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Dr Sharon Einav, Shaare Zedek Medical Center

Tuleva satunnaistettu tutkimus vasopressorien vaikutuksesta enoksapariinin anti-Xa-vasteeseen kriittisesti sairailla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen eri enoksapariinin annosteluohjelman tehokkuutta riittävien antitromboottisten aFXa-tasojen saavuttamisessa kriittisesti sairailla potilailla.

Myös syvän laskimotukoksen ilmaantumisen ja antitromboottisten aFXa-tasojen välinen suhde arvioidaan ja etsitään riskitekijöitä, jotka liittyvät riittämättömiin aFXa-tasoihin normaaleissa enoksapariiniannoksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kriittisesti sairailla potilailla on lisääntynyt laskimotromboosin ja syvän laskimotukoksen aiheuttama embolia. Pienimolekyylipainoisilla hepariinilla, kuten enoksapariinilla (kleksaani), on edullisemmat farmakokineettiset/farmakodynaamiset profiilit, vastaava tai parantunut teho (esim. trauman jälkeisillä ja ortopedisilla potilailla) ja vähemmän verenvuotokomplikaatioita kuin pieniannoksisella fraktioimattomalla hepariinilla. Näitä lääkkeitä suositellaan tällä hetkellä syvän laskimotukoksen ennaltaehkäisyyn kriittisesti sairaille potilaille, ja ne annetaan yleensä ihonalaisesti (SQ). LMWH:iden antitromboottinen aktiivisuus korreloi aFXa-huipputasojen kanssa. Enoksapariinin sopivaa annosta ja annosväliä syvän laskimotukoksen ennaltaehkäisyyn kriittisesti sairailla kirurgisilla potilailla ei kuitenkaan ole varmistettu, ja sitä ei tunneta erityisesti potilailla, joilla on vaikea perifeerinen turvotus ja/tai perifeerisen verenkierron heikkeneminen vasopressorihoidon vuoksi. Useat tutkimukset ovat viime aikoina osoittaneet tavanomaisen päivittäisen enoksapariiniannoksen kyseenalaisen tehokkuuden kriittisesti sairaille potilaille syvän laskimotukoksen ehkäisyssä.

Nykyinen tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kohorttitutkimus, joka suoritetaan Shaare Zedekin lääketieteellisessä keskuksessa yhden vuoden ajan (100 potilasta). Kaikki kriittisesti sairaat ≥18-vuotiaat potilaat, joiden ennustettu tarve koneelliseen ventilaatioon yli 3 päivän ajan, otetaan mukaan. Tiedonkeruu suoritetaan anonyymisti, ja se sisältää potilaiden demografiset tiedot ja sisäänpääsyn tiedot, kaksisuuntaisen DVT-seurannan ja päivittäisen APACHE II -pisteiden, munuaisten toiminnan, hyytymisprofiilin ja vasopressoreiden kokonaisannoksen tallentamisen.

Potilaat satunnaistetaan saamaan enoksapariinia kolmen syvän laskimonsisäisen laskimonsisäisen tromboembolian estolääkityksen mukaisesti – IV painon mukaan, SQ painon mukaan tai SQ 40 mg x 1/vrk (standardi). Verinäytteet aFXa:n arviointia varten otetaan kahdesti päivässä huippu- ja alin aktiivisuuden havaitsemiseksi 5 päivän aikana. Vakioterapiaan ei tehdä muita muutoksia. Potilastulokset ja haittatapahtumien esiintyminen kirjataan. Pääasiallinen tulosmuuttuja on aFXa:n huippu- ja alimman tavoitetason saavuttaminen 5 päivän tutkimusjakson aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
39

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki kriittisesti sairaat ≥18-vuotiaat potilaat, joiden ennustettu tarve koneelliseen ventilaatioon on yli 3 päivää ja joille laskimotromboembolinen profylaksi on tarkoitettu.

-

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka tarvitsevat täydellistä antikoagulaatiota
  2. Fraktioimattoman hepariinin anto 8 tuntia ennen tutkimukseen tuloa
  3. Enoksapariinin profylaktisen annoksen olemassa oleva vasta-aihe.
  4. Verihiutaleet < 75 000
  5. Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min/m2) [39]
  6. BMI > 30
  7. INR > 1,7
  8. Kaikki hoidon estävät olosuhteet ensisijaisen lääkärin mielestä

  9. Potilaan/korvikkeen kieltäytyminen

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: IV painon mukaan
suonensisäinen annos 0,5 mg/kg enoksapariinia kerran vuorokaudessa
Lääke: Enoksapariini

Potilaat, joiden katsotaan olevan kelvollisia, jaetaan kahteen ryhmään: niihin, jotka saavat vasopressoritukea ja niihin, jotka eivät saa vasopressoritukea sisällyttämishetkellä. Potilaat kussakin ryhmässä satunnaistetaan saamaan enoksapariinia jonkin seuraavista syvän laskimonsisäisten laskimotautien ennaltaehkäisykäytäntöjen mukaisesti:

  1. Suonensisäinen enoksapariini painon mukaan (0,5 mg/kg x 1/vrk)
  2. Enoksapariini ihon alle painon mukaan (0,5 mg/kg x 1/vrk)
  3. Enoksapariini ihon alle 40 mg x 1/vrk
Active Comparator: SC kiinteä annos
40 mg enoksapariinia kerran vuorokaudessa
Lääke: Enoksapariini

Potilaat, joiden katsotaan olevan kelvollisia, jaetaan kahteen ryhmään: niihin, jotka saavat vasopressoritukea ja niihin, jotka eivät saa vasopressoritukea sisällyttämishetkellä. Potilaat kussakin ryhmässä satunnaistetaan saamaan enoksapariinia jonkin seuraavista syvän laskimonsisäisten laskimotautien ennaltaehkäisykäytäntöjen mukaisesti:

  1. Suonensisäinen enoksapariini painon mukaan (0,5 mg/kg x 1/vrk)
  2. Enoksapariini ihon alle painon mukaan (0,5 mg/kg x 1/vrk)
  3. Enoksapariini ihon alle 40 mg x 1/vrk
Active Comparator: SC painon mukaan
0,5 mg/kg enoksapariinia kerran vuorokaudessa
Lääke: Enoksapariini

Potilaat, joiden katsotaan olevan kelvollisia, jaetaan kahteen ryhmään: niihin, jotka saavat vasopressoritukea ja niihin, jotka eivät saa vasopressoritukea sisällyttämishetkellä. Potilaat kussakin ryhmässä satunnaistetaan saamaan enoksapariinia jonkin seuraavista syvän laskimonsisäisten laskimotautien ennaltaehkäisykäytäntöjen mukaisesti:

  1. Suonensisäinen enoksapariini painon mukaan (0,5 mg/kg x 1/vrk)
  2. Enoksapariini ihon alle painon mukaan (0,5 mg/kg x 1/vrk)
  3. Enoksapariini ihon alle 40 mg x 1/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määrittää kriittisesti sairaiden potilaiden enoksapariinin annosteluohjeiden vaikutus aFXa-aktiivisuuteen
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
verenvuoto/tromboottiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shaare Zedek Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sharon Einav-Bromiker, MD, Shaare Zedek Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. heinäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • einav-1-ctil

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia