Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av vasopressorer på anti Xa-svaret på enoxaparin hos kritiskt sjuka patienter

19 april 2016 uppdaterad av: Dr Sharon Einav, Shaare Zedek Medical Center

Prospektiv randomiserad studie av effekten av vasopressorer på anti Xa-svaret på enoxaparin hos kritiskt sjuka patienter

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av 3 olika doseringsregimer av enoxaparin för att uppnå adekvata antitrombotiska aFXa-nivåer hos kritiskt sjuka patienter.

Sambandet mellan uppkomsten av DVT och antitrombotiska aFXa-nivåer kommer också att bedömas och riskfaktorer associerade med otillräckliga aFXa-nivåer under standarddoser av enoxaparin kommer att sökas efter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Kritiskt sjuka patienter löper ökad risk för venös trombos och emboli från DVT. Hepariner med låg molekylvikt som enoxaparin (klexan) har gynnsammare farmakokinetiska/farmakodynamiska profiler, likvärdig eller förbättrad effekt (t.ex. hos patienter efter trauma och ortopedisk kirurgi) och färre blödningskomplikationer än lågdos ofraktionerat heparin. Dessa mediciner rekommenderas för närvarande för DVT-profylax hos kritiskt sjuka patienter och administreras vanligtvis subkutant (SQ). Den antitrombotiska aktiviteten hos LMWH korrelerar med toppaFXa-nivåer. Den lämpliga dosen och doseringsintervallet för enoxaparin för DVT-profylax hos kritiskt sjuka kirurgiska patienter har dock inte fastställts och är i synnerhet okänt för de patienter med allvarligt perifert ödem och/eller minskad perifer cirkulation på grund av behandling med vasopressorer. Flera studier har nyligen visat tvivelaktig effektivitet av standard daglig enoxaparindosering för kritiskt sjuka patienter som DVT-profylax.

Den aktuella studien kommer att vara en prospektiv, randomiserad kohortstudie, genomförd vid Shaare Zedek Medical Center under en period av 1 år (100 patienter). Alla kritiskt sjuka patienter i åldern ≥18 år med ett förväntat behov av mekanisk ventilation i >3 dagar kommer att inkluderas. Datainsamling kommer att utföras anonymt och kommer att inkludera patientdemografi och intagningsdetaljer, duplexövervakning för DVT och daglig registrering av APACHE II-poäng, njurfunktion, koagulationsprofil och total dos av vasopressorer.

Patienterna kommer att randomiseras för att få enoxaparin i enlighet med tre DVT-profylaxprotokoll - IV i vikt, SQ efter vikt eller SQ 40 mg x1/dag (standard). Blodprover för utvärdering av aFXa kommer att tas två gånger dagligen för topp- och dalaktivitet under en period av 5 dagar. Inga ytterligare ändringar kommer att göras i standardterapin. Patientutfall och förekomst av biverkningar kommer att registreras. Den huvudsakliga utfallsvariabeln kommer att vara uppnåendet av måltopp- och dalnivåer för aFXa under 5-dagarsstudieperioden.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
39

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla kritiskt sjuka patienter, ≥18 år, med ett förväntat behov av mekanisk ventilation på mer än 3 dagar och för vilka venös tromboembolisk profylax är indicerad.

-

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som kräver full antikoagulering
  2. Administrering av ofraktionerat heparin under 8 timmar före studiestart
  3. Befintlig kontraindikation för profylaktisk dos av enoxaparin.
  4. Blodplättar < 75 000
  5. Signifikant njursvikt (kreatininclearance <30 ml/min/m2) [39]
  6. BMI > 30
  7. INR > 1,7
  8. Eventuella tillstånd som utesluter behandling enligt primärläkarens åsikt

  9. Patient/surrogatvägran

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: IV i vikt
intravenös dos på 0,5 mg/kg enoxaparin en gång dagligen
Läkemedel: Enoxaparin

Patienter som anses vara berättigade kommer att delas in i två grupper - de som får vasopressorstöd och de som inte får vasopressorstöd vid tidpunkten för inkluderingen. Patienterna i varje grupp kommer att randomiseras för att få enoxaparin i enlighet med ett av följande DVT-profylaxprotokoll:

  1. Intravenös enoxaparin enligt deras vikt (0,5 mg/kg x 1/dag)
  2. Subkutant Enoxaparine enligt deras vikt (0,5 mg/kg x 1/dag)
  3. Subkutant Enoxaparin 40mg x1/dag
Aktiv komparator: SC fast dos
subkutan fast dos på 40 mg enoxaparin en gång dagligen
Läkemedel: Enoxaparin

Patienter som anses vara berättigade kommer att delas in i två grupper - de som får vasopressorstöd och de som inte får vasopressorstöd vid tidpunkten för inkluderingen. Patienterna i varje grupp kommer att randomiseras för att få enoxaparin i enlighet med ett av följande DVT-profylaxprotokoll:

  1. Intravenös enoxaparin enligt deras vikt (0,5 mg/kg x 1/dag)
  2. Subkutant Enoxaparine enligt deras vikt (0,5 mg/kg x 1/dag)
  3. Subkutant Enoxaparin 40mg x1/dag
Aktiv komparator: SC i vikt
subkutan dos på 0,5 mg/kg enoxaparin en gång dagligen
Läkemedel: Enoxaparin

Patienter som anses vara berättigade kommer att delas in i två grupper - de som får vasopressorstöd och de som inte får vasopressorstöd vid tidpunkten för inkluderingen. Patienterna i varje grupp kommer att randomiseras för att få enoxaparin i enlighet med ett av följande DVT-profylaxprotokoll:

  1. Intravenös enoxaparin enligt deras vikt (0,5 mg/kg x 1/dag)
  2. Subkutant Enoxaparine enligt deras vikt (0,5 mg/kg x 1/dag)
  3. Subkutant Enoxaparin 40mg x1/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
För att bestämma effekten av doseringsprotokollen för enoxaparin för kritiskt sjuka patienter på aFXa-aktivitet
Tidsram: 5 dagar
5 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
blödning/trombotiska komplikationer
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Shaare Zedek Medical Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Sharon Einav-Bromiker, MD, Shaare Zedek Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 juli 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 juli 2006

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 juli 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 april 2016

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • einav-1-ctil

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom

Kliniska prövningar på Enoxaparin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar