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Efficacité et innocuité de quatre doses de bromure de glycopyrronium (NVA237) chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) stable, en comparaison avec un comparateur actif de tiotropium

3 mai 2012 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en bloc croisé incomplet de 4 périodes, multicentrique, à doses multiples (7 jours) pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 4 doses de NVA237 chez des patients atteints de BPCO stable, Comparé à un traitement de sept jours avec du tiotropium (18 μg une fois par jour, en ouvert) comme contrôle actif

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du bromure de glycopyrronium (NVA237) chez les patients atteints de BPCO stable, par rapport à un comparateur actif.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
83

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Vilvoorde, Belgique
        • Novartis Investigator Site
  • France
      • Rueil-Malmaison,, France
        • Novartis Investigator Site
  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Novartis Investigator Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 40 ans, qui ont signé un formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure liée à l'étude.
  • Patients atteints de BPCO modérée à sévère selon les Gold Guidelines (2006).
  • Les patients qui ont des antécédents de tabagisme d'au moins 10 paquets-années. Dix paquets-années correspondent à 20 cigarettes par jour pendant 10 ans, ou 10 cigarettes par jour pendant 20 ans, etc.
  • Patients avec un volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en 1 seconde (VEMS) ≥ 30 % et < 80 % de la valeur normale prédite, et VEMS post-bronchodilatateur/capacité vitale forcée (CVF) < 0,7 à la visite 2. Pour les patients non japonais le VEMS prédit doit être calculé selon les équations prédictives de Quanjer [Quanjer PH 1993], pour les patients japonais, le VEMS prédit doit être calculé selon les tableaux prédictifs de la Japanese Respiratory Society [Japan Respiratory Society 2001].

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes (grossesse confirmée par test de grossesse urinaire positif).
  • Patients nécessitant quotidiennement une oxygénothérapie pour hypoxémie chronique, ou qui ont été hospitalisés pour une exacerbation de leur maladie des voies respiratoires dans les 6 semaines précédant la visite 1 ou entre la visite 1 et la visite 3.
  • Les patients qui ont eu une infection des voies respiratoires dans les 6 semaines précédant la visite 1. Les patients qui développent une infection des voies respiratoires pendant la période de dépistage (jusqu'à la visite 3) doivent interrompre l'essai, mais seront autorisés à se réinscrire ultérieurement. date (au moins 6 semaines après la résolution de l'infection des voies respiratoires).
  • Les patients qui, de l'avis de l'investigateur ou du personnel responsable de Novartis, présentent une anomalie de laboratoire cliniquement pertinente ou une affection cliniquement significative telle que (mais sans s'y limiter) une cardiopathie ischémique instable, des cancers, une insuffisance ventriculaire gauche, un traitement à long terme par la prednisone, antécédents d'infarctus du myocarde, d'arythmie (tous), de glaucome à angle fermé, d'hyperplasie prostatique symptomatique ou d'obstruction du col de la vessie ou d'insuffisance rénale modérée à sévère.

  • Patients ayant des antécédents d'asthme indiqués par (mais sans s'y limiter) :

    1. Nombre d'éosinophiles sanguins > 400/mm3
    2. Apparition des symptômes avant l'âge de 40 ans.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: NVA237 12,5 µg
12,5 µg par jour via un inhalateur unidose de poudre sèche (SDDPI). Lors des visites de référence pour chacune des 4 périodes de traitement en double aveugle, les patients ont été randomisés pour l'une des 30 séquences de traitement. Il y avait une période de sevrage de 7 jours entre chaque séquence.
Médicament: NVA237
inhalateur unidose de poudre sèche (SDDPI)
Expérimental: NVA237 25 µg
25 µg par jour via un inhalateur unidose de poudre sèche (SDDPI). Lors des visites de référence pour chacune des 4 périodes de traitement en double aveugle, les patients ont été randomisés pour l'une des 30 séquences de traitement. Il y avait une période de sevrage de 7 jours entre chaque séquence.
Médicament: NVA237
inhalateur unidose de poudre sèche (SDDPI)
Expérimental: NVA237 50µg
50 µg par jour via un inhalateur unidose de poudre sèche (SDDPI). Lors des visites de référence pour chacune des 4 périodes de traitement en double aveugle, les patients ont été randomisés pour l'une des 30 séquences de traitement. Il y avait une période de sevrage de 7 jours entre chaque séquence.
Médicament: NVA237
inhalateur unidose de poudre sèche (SDDPI)
Expérimental: NVA237 100 µg
100 µg par jour via un inhalateur unidose de poudre sèche (SDDPI). Lors des visites de référence pour chacune des 4 périodes de traitement en double aveugle, les patients ont été randomisés pour l'une des 30 séquences de traitement. Il y avait une période de sevrage de 7 jours entre chaque séquence.
Médicament: NVA237
inhalateur unidose de poudre sèche (SDDPI)
Comparateur placebo: Placebo
Placebo via un inhalateur unidose de poudre sèche (SDDPI). Lors des visites de référence pour chacune des 4 périodes de traitement en double aveugle, les patients ont été randomisés pour l'une des 30 séquences de traitement. Il y avait une période de sevrage de 7 jours entre chaque séquence.
Médicament: Placebo
inhalateur unidose de poudre sèche (SDDPI)
Comparateur actif: Tiotropium 18 µg
18 µg od via l'inhalateur Handihaler. Le tiotropium a été administré en ouvert. Lors des visites de référence pour chacune des 4 périodes de traitement en double aveugle, les patients ont été randomisés pour l'une des 30 séquences de traitement. Il y avait une période de sevrage de 7 jours entre chaque séquence.
Médicament: Tiotropium
Inhalateur Handihaler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire forcé résiduel en 1 seconde (FEV1) après 7 jours de traitement
Délai: Jour 7
Le VEMS est la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons au cours de la première seconde d'une expiration forcée, mesurée par des tests de spirométrie. Le creux du VEMS a été défini comme la moyenne de deux mesures à 23h 15min et 23h 45min après l'administration.
Jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne des moindres carrés du VEMS (L) au jour 1, par point temporel
Délai: Jour 1
Le VEMS a été mesuré à 5, 15, 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 5, 23 heures et 15 minutes et 23 heures et 45 minutes après l'administration.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juillet 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mai 2012

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CNVA237A2205

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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