Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av fire doser glykopyrroniumbromid (NVA237) hos pasienter med stabil kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), sammenlignet med en aktiv komparator Tiotropium

3. mai 2012 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 4-perioders ufullstendig blokkovergang, multisenter, multippeldose (7 dager) studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til 4 doser NVA237 hos pasienter med stabil KOLS, Sammenlignet med syv dagers behandling med Tiotropium (18μg én gang daglig, åpen etikett) som en aktiv kontroll

Denne studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til glykopyrroniumbromid (NVA237) hos pasienter med stabil KOLS, sammenlignet med en aktiv komparator.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
83

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Vilvoorde, Belgia
        • Novartis Investigator Site
  • Frankrike
      • Rueil-Malmaison,, Frankrike
        • Novartis Investigator Site
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Novartis Investigator Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige voksne i alderen ≥40 år, som har signert et skjema for informert samtykke før oppstart av en studierelatert prosedyre.
  • Pasienter med moderat til alvorlig KOLS i henhold til Gold Guidelines (2006).
  • Pasienter som har røykehistorie på minst 10 pakkeår. Ti pakkeår er definert som 20 sigaretter om dagen i 10 år, eller 10 sigaretter om dagen i 20 år osv.
  • Pasienter med post-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) ≥30 % og < 80 % av forventet normal, og post-bronkodilatator FEV1/forced vital capacity (FVC) < 0,7 ved besøk 2. For ikke-japanske pasienter spådd FEV1 bør beregnes i henhold til Quanjers prediktive ligninger [Quanjer PH 1993], for japanske pasienter bør spådd FEV1 beregnes i henhold til Japanese Respiratory Society prediktive tabeller [Japan Respiratory Society 2001].

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner eller ammende mødre (graviditet bekreftet ved positiv uringraviditetstest).
  • Pasienter som trenger oksygenbehandling på daglig basis for kronisk hypoksemi, eller som har vært innlagt på sykehus for en forverring av luftveissykdommen i løpet av de 6 ukene før besøk 1 eller mellom besøk 1 og besøk 3.
  • Pasienter som har hatt en luftveisinfeksjon innen 6 uker før besøk 1. Pasienter som utvikler en luftveisinfeksjon i løpet av screeningsperioden (opp til besøk 3) må avbryte forsøket, men vil få lov til å melde seg inn på nytt på et senere tidspunkt dato (minst 6 uker etter opphør av luftveisinfeksjonen).
  • Pasienter som, etter etterforskerens eller det ansvarlige Novartis-personellets vurdering, har en klinisk relevant laboratorieavvik eller en klinisk signifikant tilstand som (men ikke begrenset til) ustabil iskemisk hjertesykdom, kreft, venstre ventrikkelsvikt, langvarig prednisonbehandling, historie med hjerteinfarkt, arytmi (alle), trangvinkelglaukom, symptomatisk prostatahyperplasi eller blære-halsobstruksjon eller moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.

  • Pasienter med astma i anamnesen indikert av (men ikke begrenset til):

    1. Eosinofiltall i blodet > 400/mm3
    2. Utbrudd av symptomer før 40 år.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: NVA237 12,5 µg
12,5 µg daglig via enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI). Ved baseline-besøk for hver av de 4 dobbeltblinde behandlingsperiodene ble pasientene randomisert til en av 30 behandlingssekvenser. Det var en 7 dagers utvaskingsperiode mellom hver sekvens.
Legemiddel: NVA237
enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI)
Eksperimentell: NVA237 25 µg
25 µg daglig via enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI). Ved baseline-besøk for hver av de 4 dobbeltblinde behandlingsperiodene ble pasientene randomisert til en av 30 behandlingssekvenser. Det var en 7 dagers utvaskingsperiode mellom hver sekvens.
Legemiddel: NVA237
enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI)
Eksperimentell: NVA237 50 µg
50 µg daglig via enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI). Ved baseline-besøk for hver av de 4 dobbeltblinde behandlingsperiodene ble pasientene randomisert til en av 30 behandlingssekvenser. Det var en 7 dagers utvaskingsperiode mellom hver sekvens.
Legemiddel: NVA237
enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI)
Eksperimentell: NVA237 100 µg
100 µg daglig via enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI). Ved baseline-besøk for hver av de 4 dobbeltblinde behandlingsperiodene ble pasientene randomisert til en av 30 behandlingssekvenser. Det var en 7 dagers utvaskingsperiode mellom hver sekvens.
Legemiddel: NVA237
enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI)
Placebo komparator: Placebo
Placebo via enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI). Ved baseline-besøk for hver av de 4 dobbeltblinde behandlingsperiodene ble pasientene randomisert til en av 30 behandlingssekvenser. Det var en 7 dagers utvaskingsperiode mellom hver sekvens.
Legemiddel: Placebo
enkeltdose tørrpulverinhalator (SDDPI)
Aktiv komparator: Tiotropium 18 µg
18 µg od via Handihaler inhalator. Tiotropium ble gitt åpent. Ved baseline-besøk for hver av de 4 dobbeltblinde behandlingsperiodene ble pasientene randomisert til en av 30 behandlingssekvenser. Det var en 7 dagers utvaskingsperiode mellom hver sekvens.
Legemiddel: Tiotropium
Handihaler inhalator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) etter 7 dagers behandling
Tidsramme: Dag 7
FEV1 er mengden luft som kan pustes ut med makt fra lungene i det første sekundet av en tvungen utånding, målt gjennom spirometritesting. Bunnen i FEV1 ble definert som gjennomsnittet av to målinger 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter etter dosering.
Dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minste kvadraters midler til FEV1 (L) på dag 1, etter tidspunkt
Tidsramme: Dag 1
FEV1 ble målt 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 5, 23 timer og 15 minutter og 23 timer og 45 minutter etter dose.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mai 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CNVA237A2205

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger