Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo czterech dawek bromku glikopironium (NVA237) u pacjentów ze stabilną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym tiotropium

3 maja 2012 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 4-okresowe, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie z zastosowaniem wielu dawek (7 dni) z zastosowaniem różnych dawek w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa 4 dawek NVA237 u pacjentów ze stabilną POChP, W porównaniu z siedmiodniowym leczeniem tiotropium (18 μg raz dziennie, otwarta etykieta) jako aktywną kontrolą

Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo bromku glikopironium (NVA237) u pacjentów ze stabilną POChP w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
83

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Vilvoorde, Belgia
        • Novartis Investigator Site
  • Francja
      • Rueil-Malmaison,, Francja
        • Novartis Investigator Site
  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Novartis Investigator Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥40 lat, którzy przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem podpisali formularz świadomej zgody.
  • Pacjenci z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zgodnie ze Złotymi Wytycznymi (2006).
  • Pacjenci, u których historia palenia wynosiła co najmniej 10 paczkolat. Dziesięć paczkolat definiuje się jako 20 papierosów dziennie przez 10 lat lub 10 papierosów dziennie przez 20 lat itd.
  • Pacjenci z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (FEV1) ≥30% i <80% wartości należnej oraz FEV1/natężona pojemność życiowa (FVC) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,7 podczas wizyty 2. Pacjenci spoza Japonii przewidywaną wartość FEV1 należy obliczać zgodnie z równaniami prognostycznymi Quanjera [Quanjer PH 1993], w przypadku pacjentów japońskich przewidywaną wartość FEV1 należy obliczać zgodnie z tabelami prognostycznymi Japońskiego Towarzystwa Chorób Płuc [Japan Respiratory Society 2001].

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub matki karmiące (ciąża potwierdzona pozytywnym testem ciążowym z moczu).
  • Pacjenci wymagający codziennej tlenoterapii z powodu przewlekłej hipoksemii lub hospitalizowani z powodu zaostrzenia choroby dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni przed Wizytą 1 lub między Wizytą 1 a Wizytą 3.
  • Pacjenci, u których wystąpiło zakażenie dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni przed Wizytą 1. Pacjenci, u których rozwinęła się infekcja dróg oddechowych podczas okresu przesiewowego (do Wizyty 3), muszą przerwać udział w badaniu, ale będą mogli zostać ponownie włączeni w późniejszym terminie (co najmniej 6 tygodni po ustąpieniu infekcji dróg oddechowych).
  • Pacjenci, u których w ocenie badacza lub odpowiedzialnego personelu firmy Novartis występują klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub klinicznie istotny stan, taki jak (między innymi) niestabilna choroba niedokrwienna serca, nowotwory, niewydolność lewej komory, długotrwałe leczenie prednizonem, przebyty zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca (wszystkie), jaskra z wąskim kątem przesączania, objawowy rozrost gruczołu krokowego lub niedrożność szyi pęcherza moczowego lub umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności nerek.

  • Pacjenci z astmą w wywiadzie wskazaną przez (między innymi):

    1. Liczba eozynofili we krwi > 400/mm3
    2. Początek objawów przed 40 rokiem życia.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: NVA237 12,5 ug
12,5 µg dziennie przez jednodawkowy inhalator proszkowy (SDDPI). Podczas wizyt wyjściowych dla każdego z 4 podwójnie ślepych okresów leczenia, pacjentów losowo przydzielano do jednej z 30 sekwencji leczenia. Pomiędzy każdą sekwencją następował 7-dniowy okres wypłukiwania.
Lek: NVA237
jednodawkowy inhalator proszkowy (SDDPI)
Eksperymentalny: NVA237 25 ug
25 µg dziennie przez jednodawkowy inhalator proszkowy (SDDPI). Podczas wizyt wyjściowych dla każdego z 4 podwójnie ślepych okresów leczenia, pacjentów losowo przydzielano do jednej z 30 sekwencji leczenia. Pomiędzy każdą sekwencją następował 7-dniowy okres wypłukiwania.
Lek: NVA237
jednodawkowy inhalator proszkowy (SDDPI)
Eksperymentalny: NVA237 50 ug
50 µg dziennie przez jednodawkowy inhalator proszkowy (SDDPI). Podczas wizyt wyjściowych dla każdego z 4 podwójnie ślepych okresów leczenia, pacjentów losowo przydzielano do jednej z 30 sekwencji leczenia. Pomiędzy każdą sekwencją następował 7-dniowy okres wypłukiwania.
Lek: NVA237
jednodawkowy inhalator proszkowy (SDDPI)
Eksperymentalny: NVA237 100 ug
100 µg dziennie przez jednodawkowy inhalator proszkowy (SDDPI). Podczas wizyt wyjściowych dla każdego z 4 podwójnie ślepych okresów leczenia, pacjentów losowo przydzielano do jednej z 30 sekwencji leczenia. Pomiędzy każdą sekwencją następował 7-dniowy okres wypłukiwania.
Lek: NVA237
jednodawkowy inhalator proszkowy (SDDPI)
Komparator placebo: Placebo
Placebo za pomocą jednodawkowego inhalatora proszkowego (SDDPI). Podczas wizyt wyjściowych dla każdego z 4 podwójnie ślepych okresów leczenia, pacjentów losowo przydzielano do jednej z 30 sekwencji leczenia. Pomiędzy każdą sekwencją następował 7-dniowy okres wypłukiwania.
Lek: Placebo
jednodawkowy inhalator proszkowy (SDDPI)
Aktywny komparator: Tiotropium 18 µg
18 µg dziennie przez inhalator Handihaler. Tiotropium podawano metodą otwartej próby. Podczas wizyt wyjściowych dla każdego z 4 podwójnie ślepych okresów leczenia, pacjentów losowo przydzielano do jednej z 30 sekwencji leczenia. Pomiędzy każdą sekwencją następował 7-dniowy okres wypłukiwania.
Lek: Tiotropium
Inhalator Handihaler

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) po 7 dniach leczenia
Ramy czasowe: Dzień 7
FEV1 to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu, mierzona za pomocą spirometrii. Najniższą wartość FEV1 zdefiniowano jako średnią z dwóch pomiarów po 23 godzinach 15 minutach i 23 godzinach 45 minutach po podaniu dawki.
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie najmniejszych kwadratów FEV1 (L) w dniu 1, według punktu czasowego
Ramy czasowe: Dzień 1
FEV1 mierzono po 5, 15, 30 minutach, 1, 2, 3, 4, 5, 23 godzinach i 15 minutach oraz 23 godzinach i 45 minutach po podaniu dawki.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CNVA237A2205

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami