Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность четырех доз гликопиррония бромида (NVA237) у пациентов со стабильной хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) в сравнении с активным препаратом сравнения тиотропием

3 мая 2012 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 4-периодное, перекрестное, многоцентровое, многодозовое (7 дней) перекрестное исследование с неполным блоком для оценки эффективности и безопасности 4 доз NVA237 у пациентов со стабильной ХОБЛ, По сравнению с семидневным лечением тиотропием (18 мкг один раз в день, открытая этикетка) в качестве активного контроля

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность гликопиррония бромида (NVA237) у пациентов со стабильной ХОБЛ по сравнению с активным препаратом сравнения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
83

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Vilvoorde, Бельгия
        • Novartis Investigator Site
  • Франция
      • Rueil-Malmaison,, Франция
        • Novartis Investigator Site
  • Япония
      • Tokyo, Япония
        • Novartis Investigator Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины или женщины в возрасте ≥40 лет, подписавшие форму информированного согласия до начала любой процедуры, связанной с исследованием.
  • Пациенты со среднетяжелой и тяжелой формой ХОБЛ в соответствии с рекомендациями Gold (2006 г.).
  • Пациенты со стажем курения не менее 10 пачек лет. Десять пачек-лет определяются как 20 сигарет в день в течение 10 лет или 10 сигарет в день в течение 20 лет и т. д.
  • Пациенты с постбронходилататорным объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) ≥30% и <80% от прогнозируемого нормального, а постбронходилататорный ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) <0,7 на визите 2. Для пациентов не из Японии прогнозируемый ОФВ1 следует рассчитывать в соответствии с прогностическими уравнениями Quanjer [Quanjer PH 1993], для японских пациентов прогнозируемый ОФВ1 следует рассчитывать в соответствии с прогностическими таблицами Японского респираторного общества [Japan Respiratory Society 2001].

Критерий исключения:

  • Беременные женщины или кормящие матери (беременность, подтвержденная положительным тестом мочи на беременность).
  • Пациенты, которым ежедневно требуется оксигенотерапия по поводу хронической гипоксемии, или которые были госпитализированы по поводу обострения заболевания дыхательных путей за 6 недель до визита 1 или между визитами 1 и 3.
  • Пациенты, перенесшие инфекцию дыхательных путей в течение 6 недель до визита 1. Пациенты, у которых развилась инфекция дыхательных путей в период скрининга (до визита 3), должны прекратить участие в исследовании, но им будет разрешено повторно включиться в исследование позднее. дата (не менее 6 недель после разрешения инфекции дыхательных путей).
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя или ответственного персонала Novartis, имеют клинически значимые лабораторные отклонения или клинически значимое состояние, такое как (но не ограничиваясь ими) нестабильная ишемическая болезнь сердца, рак, левожелудочковая недостаточность, длительная терапия преднизоном, История инфаркта миокарда, аритмия (все), закрытоугольная глаукома, симптоматическая гиперплазия предстательной железы или обструкция шейки мочевого пузыря или умеренная или тяжелая почечная недостаточность.

  • Пациенты с астмой в анамнезе, указанные (но не ограничиваясь):

    1. Количество эозинофилов в крови > 400/мм3
    2. Начало симптомов в возрасте до 40 лет.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: NVA237 12,5 мкг
12,5 мкг в день через однодозовый ингалятор сухого порошка (SDDPI). При исходных визитах для каждого из 4 периодов двойного слепого лечения пациенты были рандомизированы в одну из 30 последовательностей лечения. Между каждой последовательностью был 7-дневный период вымывания.
Лекарство: NVA237
однодозовый ингалятор с сухим порошком (SDDPI)
Экспериментальный: NVA237 25 мкг
25 мкг в день через однократный ингалятор сухого порошка (SDDPI). При исходных визитах для каждого из 4 периодов двойного слепого лечения пациенты были рандомизированы в одну из 30 последовательностей лечения. Между каждой последовательностью был 7-дневный период вымывания.
Лекарство: NVA237
однодозовый ингалятор с сухим порошком (SDDPI)
Экспериментальный: NVA237 50 мкг
50 мкг в день через однократный ингалятор сухого порошка (SDDPI). При исходных визитах для каждого из 4 периодов двойного слепого лечения пациенты были рандомизированы в одну из 30 последовательностей лечения. Между каждой последовательностью был 7-дневный период вымывания.
Лекарство: NVA237
однодозовый ингалятор с сухим порошком (SDDPI)
Экспериментальный: NVA237 100 мкг
100 мкг в день через однодозовый ингалятор сухого порошка (SDDPI). При исходных визитах для каждого из 4 периодов двойного слепого лечения пациенты были рандомизированы в одну из 30 последовательностей лечения. Между каждой последовательностью был 7-дневный период вымывания.
Лекарство: NVA237
однодозовый ингалятор с сухим порошком (SDDPI)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо через однодозовый ингалятор сухого порошка (SDDPI). При исходных визитах для каждого из 4 периодов двойного слепого лечения пациенты были рандомизированы в одну из 30 последовательностей лечения. Между каждой последовательностью был 7-дневный период вымывания.
Лекарство: Плацебо
однодозовый ингалятор с сухим порошком (SDDPI)
Активный компаратор: Тиотропий 18 мкг
18 мкг через ингалятор Handihaler. Тиотропий был назначен открыто. При исходных визитах для каждого из 4 периодов двойного слепого лечения пациенты были рандомизированы в одну из 30 последовательностей лечения. Между каждой последовательностью был 7-дневный период вымывания.
Лекарство: Тиотропий
Ингалятор ручной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальный объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) после 7 дней лечения
Временное ограничение: День 7
ОФВ1 — это количество воздуха, которое можно форсированно выдохнуть из легких за первую секунду форсированного выдоха, измеренное с помощью спирометрии. Минимальное значение ОФВ1 определяли как среднее значение двух измерений через 23 ч 15 мин и 23 ч 45 мин после введения дозы.
День 7

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метод наименьших квадратов ОФВ1 (л) в 1-й день, по временным точкам
Временное ограничение: 1 день
ОФВ1 измеряли через 5, 15, 30 минут, 1, 2, 3, 4, 5, 23 часа и 15 минут, а также через 23 часа и 45 минут после введения дозы.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 мая 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CNVA237A2205

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками