Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af fire doser glycopyrroniumbromid (NVA237) hos patienter med stabil kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) sammenlignet med et aktivt sammenligningsmiddel Tiotropium

3. maj 2012 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, 4-perioders ufuldstændigt blok-overkrydsningsstudie, multicenter, multiple doser (7 dage) Dosisvarierende undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​4 doser af NVA237 hos patienter med stabil KOL, Sammenlignet med syv dages behandling med Tiotropium (18μg én gang dagligt, åben etiket) som en aktiv kontrol

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​glycopyrroniumbromid (NVA237) hos patienter med stabil KOL sammenlignet med en aktiv komparator.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
83

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Vilvoorde, Belgien
        • Novartis Investigator Site
  • Frankrig
      • Rueil-Malmaison,, Frankrig
        • Novartis Investigator Site
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Novartis Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige voksne i alderen ≥40 år, som har underskrevet en informeret samtykkeformular før påbegyndelse af en undersøgelsesrelateret procedure.
  • Patienter med moderat til svær KOL i henhold til Gold Guidelines (2006).
  • Patienter, der har rygehistorie på mindst 10 pakkeår. Ti pakkeår er defineret som 20 cigaretter om dagen i 10 år, eller 10 cigaretter om dagen i 20 år osv.
  • Patienter med en post-bronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ≥30 % og < 80 % af den forudsagte normal, og post-bronkodilatator FEV1/forceret vitalkapacitet (FVC) < 0,7 ved besøg 2. For ikke-japanske patienter forudsagt FEV1 skal beregnes i henhold til Quanjers prædiktive ligninger [Quanjer PH 1993], for japanske patienter bør forudsagt FEV1 beregnes i henhold til Japanese Respiratory Society prædiktive tabeller [Japan Respiratory Society 2001].

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder eller ammende mødre (graviditet bekræftet ved positiv uringraviditetstest).
  • Patienter, der har behov for iltbehandling på daglig basis for kronisk hypoxæmi, eller som har været indlagt for en forværring af deres luftvejssygdom i de 6 uger før besøg 1 eller mellem besøg 1 og besøg 3.
  • Patienter, der har haft en luftvejsinfektion inden for 6 uger før besøg 1. Patienter, der udvikler en luftvejsinfektion i screeningsperioden (op til besøg 3), skal afbryde forsøget, men vil få tilladelse til at genindmeldes på et senere tidspunkt dato (mindst 6 uger efter opløsningen af ​​luftvejsinfektionen).
  • Patienter, som efter investigatorens eller det ansvarlige Novartis-personales vurdering har en klinisk relevant laboratorieabnormitet eller en klinisk signifikant tilstand såsom (men ikke begrænset til) ustabil iskæmisk hjertesygdom, cancer, venstre ventrikelsvigt, langtidsbehandling med prednison, anamnese med myokardieinfarkt, arytmi (alle), snævervinklet glaukom, symptomatisk prostatahyperplasi eller blærehalsobstruktion eller moderat til svær nyreinsufficiens.

  • Patienter med en historie med astma angivet ved (men ikke begrænset til):

    1. Eosinofiltal i blodet > 400/mm3
    2. Debut af symptomer før 40 års alderen.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NVA237 12,5 µg
12,5 µg dagligt via enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI). Ved baselinebesøg for hver af de 4 dobbeltblindede behandlingsperioder blev patienterne randomiseret til en af ​​30 behandlingssekvenser. Der var en 7 dages udvaskningsperiode mellem hver sekvens.
Medicin: NVA237
enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI)
Eksperimentel: NVA237 25 µg
25 µg dagligt via enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI). Ved baselinebesøg for hver af de 4 dobbeltblindede behandlingsperioder blev patienterne randomiseret til en af ​​30 behandlingssekvenser. Der var en 7 dages udvaskningsperiode mellem hver sekvens.
Medicin: NVA237
enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI)
Eksperimentel: NVA237 50 µg
50 µg dagligt via enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI). Ved baselinebesøg for hver af de 4 dobbeltblindede behandlingsperioder blev patienterne randomiseret til en af ​​30 behandlingssekvenser. Der var en 7 dages udvaskningsperiode mellem hver sekvens.
Medicin: NVA237
enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI)
Eksperimentel: NVA237 100 µg
100 µg dagligt via enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI). Ved baselinebesøg for hver af de 4 dobbeltblindede behandlingsperioder blev patienterne randomiseret til en af ​​30 behandlingssekvenser. Der var en 7 dages udvaskningsperiode mellem hver sekvens.
Medicin: NVA237
enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI)
Placebo komparator: Placebo
Placebo via enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI). Ved baselinebesøg for hver af de 4 dobbeltblindede behandlingsperioder blev patienterne randomiseret til en af ​​30 behandlingssekvenser. Der var en 7 dages udvaskningsperiode mellem hver sekvens.
Medicin: Placebo
enkeltdosis tørpulverinhalator (SDDPI)
Aktiv komparator: Tiotropium 18 µg
18 µg od via Handihaler inhalator. Tiotropium blev givet åbent. Ved baselinebesøg for hver af de 4 dobbeltblindede behandlingsperioder blev patienterne randomiseret til en af ​​30 behandlingssekvenser. Der var en 7 dages udvaskningsperiode mellem hver sekvens.
Medicin: Tiotropium
Handihaler inhalator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) efter 7 dages behandling
Tidsramme: Dag 7
FEV1 er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af en tvungen udånding, målt ved spirometritestning. Lavet i FEV1 blev defineret som gennemsnittet af to målinger 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter efter dosering.
Dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindste kvadraters middel af FEV1 (L) på dag 1, efter tidspunkt
Tidsramme: Dag 1
FEV1 blev målt 5, 15, 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 5, 23 timer og 15 minutter og 23 timer og 45 minutter efter dosis.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CNVA237A2205

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NVA237

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger