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Wirksamkeit und Sicherheit von vier Dosen Glycopyrroniumbromid (NVA237) bei Patienten mit stabiler chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) im Vergleich zu einem aktiven Vergleichspräparat Tiotropium

3. Mai 2012 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 4-Perioden-Incomplete-Block-Cross-over-, multizentrische, Mehrfachdosis-Dosisfindungsstudie (7 Tage) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 4 Dosen NVA237 bei Patienten mit stabiler COPD. Im Vergleich zur siebentägigen Behandlung mit Tiotropium (18 μg einmal täglich, offen) als aktive Kontrolle

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Glycopyrroniumbromid (NVA237) bei Patienten mit stabiler COPD im Vergleich zu einem aktiven Vergleichspräparat bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
83

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Vilvoorde, Belgien
        • Novartis Investigator Site
  • Frankreich
      • Rueil-Malmaison,, Frankreich
        • Novartis Investigator Site
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Novartis Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von ≥ 40 Jahren, die vor Beginn eines studienbezogenen Verfahrens eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD gemäß den Gold Guidelines (2006).
  • Patienten mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren. Zehn Packungsjahre sind definiert als 20 Zigaretten pro Tag für 10 Jahre oder 10 Zigaretten pro Tag für 20 Jahre usw.
  • Patienten mit einem forcierten Exspirationsvolumen nach der Bronchodilatation in 1 Sekunde (FEV1) von ≥ 30 % und < 80 % des vorhergesagten Normalwerts und einem FEV1/der forcierten Vitalkapazität (FVC) nach der Bronchodilatation < 0,7 bei Besuch 2. Für nicht-japanische Patienten Der vorhergesagte FEV1 sollte gemäß den Quanjer-Vorhersagegleichungen [Quanjer PH 1993] berechnet werden. Für japanische Patienten sollte der vorhergesagte FEV1 gemäß den Vorhersagetabellen der Japanese Respiratory Society berechnet werden [Japan Respiratory Society 2001].

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Mütter (Schwangerschaft durch positiven Urin-Schwangerschaftstest bestätigt).
  • Patienten, die wegen chronischer Hypoxämie eine tägliche Sauerstofftherapie benötigen oder die in den 6 Wochen vor Besuch 1 oder zwischen Besuch 1 und Besuch 3 wegen einer Verschlimmerung ihrer Atemwegserkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  • Patienten, die innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 1 eine Atemwegsinfektion hatten. Patienten, die während des Screening-Zeitraums (bis Besuch 3) eine Atemwegsinfektion entwickeln, müssen die Teilnahme an der Studie abbrechen, dürfen sich aber zu einem späteren Zeitpunkt erneut anmelden Datum (mindestens 6 Wochen nach Abklingen der Atemwegsinfektion).
  • Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes oder des zuständigen Novartis-Personals eine klinisch relevante Laboranomalie oder einen klinisch bedeutsamen Zustand haben, wie z. B. (aber nicht beschränkt auf) instabile ischämische Herzkrankheit, Krebs, linksventrikuläres Versagen, langfristige Prednisontherapie, Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Arrhythmie (alle), Engwinkelglaukom, symptomatischer Prostatahyperplasie oder Blasenhalsobstruktion oder mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung.

  • Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte, angezeigt durch (aber nicht beschränkt auf):

    1. Eosinophilenzahl im Blut > 400/mm3
    2. Auftreten der Symptome vor dem 40. Lebensjahr.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NVA237 12,5 µg
12,5 µg täglich über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI). Bei den Erstbesuchen für jede der vier doppelblinden Behandlungsperioden wurden die Patienten randomisiert einer von 30 Behandlungssequenzen zugeteilt. Zwischen jeder Sequenz lag eine Auswaschphase von 7 Tagen.
Arzneimittel: NVA237
Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI)
Experimental: NVA237 25 µg
25 µg täglich über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI). Bei den Erstbesuchen für jede der vier doppelblinden Behandlungsperioden wurden die Patienten randomisiert einer von 30 Behandlungssequenzen zugeteilt. Zwischen jeder Sequenz lag eine Auswaschphase von 7 Tagen.
Arzneimittel: NVA237
Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI)
Experimental: NVA237 50 µg
50 µg täglich über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI). Bei den Erstbesuchen für jede der vier doppelblinden Behandlungsperioden wurden die Patienten randomisiert einer von 30 Behandlungssequenzen zugeteilt. Zwischen jeder Sequenz lag eine Auswaschphase von 7 Tagen.
Arzneimittel: NVA237
Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI)
Experimental: NVA237 100 µg
100 µg täglich über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI). Bei den Erstbesuchen für jede der vier doppelblinden Behandlungsperioden wurden die Patienten randomisiert einer von 30 Behandlungssequenzen zugeteilt. Zwischen jeder Sequenz lag eine Auswaschphase von 7 Tagen.
Arzneimittel: NVA237
Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo über einen Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI). Bei den Erstbesuchen für jede der vier doppelblinden Behandlungsperioden wurden die Patienten randomisiert einer von 30 Behandlungssequenzen zugeteilt. Zwischen jeder Sequenz lag eine Auswaschphase von 7 Tagen.
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis-Trockenpulverinhalator (SDDPI)
Aktiver Komparator: Tiotropium 18 µg
18 µg einmal täglich über den Handihaler-Inhalator. Tiotropium wurde offen verabreicht. Bei den Erstbesuchen für jede der vier doppelblinden Behandlungsperioden wurden die Patienten randomisiert einer von 30 Behandlungssequenzen zugeteilt. Zwischen jeder Sequenz lag eine Auswaschphase von 7 Tagen.
Arzneimittel: Tiotropium
Handihaler-Inhalator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefstes forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) nach 7 Behandlungstagen
Zeitfenster: Tag 7
FEV1 ist die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung kräftig aus der Lunge ausgeatmet werden kann, gemessen durch Spirometrietests. Der Tiefstwert des FEV1 wurde als Mittelwert zweier Messungen 23 Stunden 15 Minuten und 23 Stunden 45 Minuten nach der Dosierung definiert.
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwerte der kleinsten Quadrate von FEV1 (L) am Tag 1, nach Zeitpunkt
Zeitfenster: Tag 1
FEV1 wurde 5, 15, 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 5, 23 Stunden und 15 Minuten sowie 23 Stunden und 45 Minuten nach der Dosis gemessen.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CNVA237A2205

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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