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Eficacia y seguridad de cuatro dosis de bromuro de glicopirronio (NVA237) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) estable, en comparación con un comparador activo de tiotropio

3 de mayo de 2012 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con cruce de bloques incompletos de 4 períodos, multicéntrico, de dosis múltiples (7 días) para evaluar la eficacia y la seguridad de 4 dosis de NVA237 en pacientes con EPOC estable, Comparado con el tratamiento de siete días con tiotropio (18 μg una vez al día, etiqueta abierta) como control activo

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad del bromuro de glicopirronio (NVA237) en pacientes con EPOC estable, en comparación con un comparador activo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
83

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Vilvoorde, Bélgica
        • Novartis Investigator Site
  • Francia
      • Rueil-Malmaison,, Francia
        • Novartis Investigator Site
  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Novartis Investigator Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres adultos mayores de 40 años, que hayan firmado un Formulario de consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • Pacientes con EPOC de moderada a grave según las Guías Gold (2006).
  • Pacientes que tengan antecedentes de tabaquismo de al menos 10 paquetes al año. Diez cajetillas-año se define como 20 cigarrillos al día durante 10 años, o 10 cigarrillos al día durante 20 años, etc.
  • Pacientes con un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) posterior al broncodilatador ≥30 % y < 80 % del valor normal previsto, y FEV1/capacidad vital forzada (FVC) posterior al broncodilatador < 0,7 en la Visita 2. Para pacientes no japoneses El FEV1 previsto debe calcularse según las ecuaciones predictivas de Quanjer [Quanjer PH 1993], para los pacientes japoneses, el FEV1 previsto debe calcularse según las tablas predictivas de la Sociedad Respiratoria Japonesa [Sociedad Respiratoria Japonesa 2001].

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o madres lactantes (embarazo confirmado por prueba de embarazo en orina positiva).
  • Pacientes que requieren oxigenoterapia diariamente por hipoxemia crónica, o que han sido hospitalizados por una exacerbación de la enfermedad de las vías respiratorias en las 6 semanas anteriores a la Visita 1 o entre la Visita 1 y la Visita 3.
  • Los pacientes que hayan tenido una infección de las vías respiratorias en las 6 semanas anteriores a la Visita 1. Los pacientes que desarrollen una infección de las vías respiratorias durante el período de selección (hasta la Visita 3) deben abandonar el ensayo, pero se les permitirá volver a inscribirse más tarde. fecha (al menos 6 semanas después de la resolución de la infección del tracto respiratorio).
  • Pacientes que, a juicio del investigador o del personal responsable de Novartis, tengan una anomalía de laboratorio clínicamente relevante o una afección clínicamente significativa como (entre otros) cardiopatía isquémica inestable, cáncer, insuficiencia ventricular izquierda, tratamiento prolongado con prednisona, antecedentes de infarto de miocardio, arritmia (todas), glaucoma de ángulo estrecho, hiperplasia prostática sintomática u obstrucción del cuello de la vejiga o insuficiencia renal de moderada a grave.

  • Pacientes con antecedentes de asma indicados por (pero no limitados a):

    1. Recuento de eosinófilos en sangre > 400/mm3
    2. Inicio de los síntomas antes de los 40 años.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: NVA237 12,5 µg
12,5 µg diarios a través de un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI). En las visitas iniciales para cada uno de los 4 períodos de tratamiento doble ciego, los pacientes fueron asignados al azar a una de las 30 secuencias de tratamiento. Hubo un período de lavado de 7 días entre cada secuencia.
Droga: NVA237
inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI)
Experimental: NVA237 25 µg
25 µg diarios a través de un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI). En las visitas iniciales para cada uno de los 4 períodos de tratamiento doble ciego, los pacientes fueron asignados al azar a una de las 30 secuencias de tratamiento. Hubo un período de lavado de 7 días entre cada secuencia.
Droga: NVA237
inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI)
Experimental: NVA237 50 µg
50 µg diarios a través de un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI). En las visitas iniciales para cada uno de los 4 períodos de tratamiento doble ciego, los pacientes fueron asignados al azar a una de las 30 secuencias de tratamiento. Hubo un período de lavado de 7 días entre cada secuencia.
Droga: NVA237
inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI)
Experimental: NVA237 100 µg
100 µg diarios a través de un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI). En las visitas iniciales para cada uno de los 4 períodos de tratamiento doble ciego, los pacientes fueron asignados al azar a una de las 30 secuencias de tratamiento. Hubo un período de lavado de 7 días entre cada secuencia.
Droga: NVA237
inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI)
Comparador de placebos: Placebo
Placebo a través de un inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI). En las visitas iniciales para cada uno de los 4 períodos de tratamiento doble ciego, los pacientes fueron asignados al azar a una de las 30 secuencias de tratamiento. Hubo un período de lavado de 7 días entre cada secuencia.
Droga: Placebo
inhalador de polvo seco de dosis única (SDDPI)
Comparador activo: Tiotropio 18 µg
18 µg od vía inhalador Handihaler. El tiotropio se administró de forma abierta. En las visitas iniciales para cada uno de los 4 períodos de tratamiento doble ciego, los pacientes fueron asignados al azar a una de las 30 secuencias de tratamiento. Hubo un período de lavado de 7 días entre cada secuencia.
Droga: Tiotropio
Inhalador handihaler

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado mínimo en 1 segundo (FEV1) después de 7 días de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 7
FEV1 es la cantidad de aire que se puede exhalar forzadamente desde los pulmones en el primer segundo de una exhalación forzada, medido a través de pruebas de espirometría. El valle en FEV1 se definió como la media de dos mediciones a las 23 h 15 min y 23 h 45 min después de la dosificación.
Día 7

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medias de mínimos cuadrados de FEV1 (L) en el día 1, por punto de tiempo
Periodo de tiempo: Día 1
El FEV1 se midió a los 5, 15, 30 minutos, 1, 2, 3, 4, 5, 23 horas y 15 minutos y 23 horas y 45 minutos después de la dosis.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de mayo de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CNVA237A2205

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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