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Eficácia e segurança de quatro doses de brometo de glicopirrônio (NVA237) em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) estável, em comparação com um comparador ativo tiotrópio

3 de maio de 2012 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado em bloco incompleto de 4 períodos, multicêntrico, estudo de variação de dose (7 dias) para avaliar a eficácia e a segurança de 4 doses de NVA237 em pacientes com DPOC estável, Comparado ao tratamento de sete dias com tiotrópio (18μg uma vez ao dia, rótulo aberto) como controle ativo

Este estudo avaliará a eficácia e segurança do brometo de glicopirrônio (NVA237) em pacientes com DPOC estável, em comparação com um comparador ativo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
83

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Vilvoorde, Bélgica
        • Novartis Investigator Site
  • França
      • Rueil-Malmaison,, França
        • Novartis Investigator Site
  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • Novartis Investigator Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos do sexo masculino ou feminino com idade ≥40 anos, que assinaram um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  • Doentes com DPOC moderada a grave de acordo com as Diretrizes de Ouro (2006).
  • Pacientes com história tabágica de pelo menos 10 anos-maço. Dez maços-ano é definido como 20 cigarros por dia durante 10 anos, ou 10 cigarros por dia durante 20 anos, etc.
  • Pacientes com volume expiratório forçado pós-broncodilatador em 1 segundo (FEV1) ≥30% e < 80% do normal previsto e VEF1/capacidade vital forçada (FVC) pós-broncodilatador < 0,7 na Visita 2. Para pacientes não japoneses O VEF1 previsto deve ser calculado de acordo com as equações preditivas de Quanjer [Quanjer PH 1993], para pacientes japoneses o VEF1 previsto deve ser calculado de acordo com as tabelas preditivas da Japanese Respiratory Society [Japan Respiratory Society 2001].

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes (gravidez confirmada por teste de gravidez de urina positivo).
  • Pacientes que necessitam de oxigenoterapia diariamente para hipoxemia crônica ou que foram hospitalizados por exacerbação de doença das vias aéreas nas 6 semanas anteriores à Visita 1 ou entre a Visita 1 e a Visita 3.
  • Pacientes que tiveram uma infecção do trato respiratório dentro de 6 semanas antes da Visita 1. Os pacientes que desenvolveram uma infecção do trato respiratório durante o período de triagem (até a Visita 3) devem interromper o estudo, mas terão permissão para reinscrever-se posteriormente data (pelo menos 6 semanas após a resolução da infecção do trato respiratório).
  • Pacientes que, no julgamento do investigador ou do pessoal responsável da Novartis, apresentam uma anormalidade laboratorial clinicamente relevante ou uma condição clinicamente significativa, como (mas não limitada a) doença cardíaca isquêmica instável, cânceres, insuficiência ventricular esquerda, terapia de longo prazo com prednisona, história de infarto do miocárdio, arritmia (todos), glaucoma de ângulo estreito, hiperplasia prostática sintomática ou obstrução do colo da bexiga ou insuficiência renal moderada a grave.

  • Pacientes com histórico de asma indicado por (mas não limitado a):

    1. Contagem de eosinófilos no sangue > 400/mm3
    2. Início dos sintomas antes dos 40 anos.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: NVA237 12,5 µg
12,5 µg diariamente via inalador de pó seco de dose única (SDDPI). Nas visitas iniciais para cada um dos 4 períodos de tratamento duplo-cego, os pacientes foram randomizados para uma das 30 sequências de tratamento. Houve um período de eliminação de 7 dias entre cada sequência.
Medicamento: NVA237
inalador de pó seco de dose única (SDDPI)
Experimental: NVA237 25 µg
25 µg diariamente via inalador de pó seco de dose única (SDDPI). Nas visitas iniciais para cada um dos 4 períodos de tratamento duplo-cego, os pacientes foram randomizados para uma das 30 sequências de tratamento. Houve um período de eliminação de 7 dias entre cada sequência.
Medicamento: NVA237
inalador de pó seco de dose única (SDDPI)
Experimental: NVA237 50 µg
50 µg diariamente via inalador de pó seco de dose única (SDDPI). Nas visitas iniciais para cada um dos 4 períodos de tratamento duplo-cego, os pacientes foram randomizados para uma das 30 sequências de tratamento. Houve um período de eliminação de 7 dias entre cada sequência.
Medicamento: NVA237
inalador de pó seco de dose única (SDDPI)
Experimental: NVA237 100 µg
100 µg diariamente via inalador de pó seco de dose única (SDDPI). Nas visitas iniciais para cada um dos 4 períodos de tratamento duplo-cego, os pacientes foram randomizados para uma das 30 sequências de tratamento. Houve um período de eliminação de 7 dias entre cada sequência.
Medicamento: NVA237
inalador de pó seco de dose única (SDDPI)
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo via inalador de pó seco de dose única (SDDPI). Nas visitas iniciais para cada um dos 4 períodos de tratamento duplo-cego, os pacientes foram randomizados para uma das 30 sequências de tratamento. Houve um período de eliminação de 7 dias entre cada sequência.
Medicamento: Placebo
inalador de pó seco de dose única (SDDPI)
Comparador Ativo: Tiotrópio 18 µg
18 µg od via inalador Handihaler. O tiotrópio foi administrado em rótulo aberto. Nas visitas iniciais para cada um dos 4 períodos de tratamento duplo-cego, os pacientes foram randomizados para uma das 30 sequências de tratamento. Houve um período de eliminação de 7 dias entre cada sequência.
Medicamento: Tiotrópio
Inalador Handihaler

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume expiratório forçado mínimo em 1 segundo (FEV1) após 7 dias de tratamento
Prazo: Dia 7
VEF1 é a quantidade de ar que pode ser exalada forçadamente dos pulmões no primeiro segundo de uma exalação forçada, medida por meio de teste de espirometria. O vale no FEV1 foi definido como a média de duas medições às 23h 15min e 23h 45min após a dosagem.
Dia 7

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média de mínimos quadrados de VEF1 (L) no dia 1, por ponto de tempo
Prazo: Dia 1
O VEF1 foi medido em 5, 15, 30 minutos, 1, 2, 3, 4, 5, 23 horas e 15 minutos e 23 horas e 45 minutos após a dose.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CNVA237A2205

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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