Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van vier doses glycopyrroniumbromide (NVA237) bij patiënten met stabiele chronische obstructieve longziekte (COPD), in vergelijking met een actieve comparator Tiotropium

3 mei 2012 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 4-periode onvolledige block cross-over, multi-center, meervoudige dosis (7 dagen) dosisbereikstudie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van 4 doses NVA237 bij patiënten met stabiele COPD, Vergeleken met zeven dagen behandeling met tiotropium (18 μg eenmaal daags, open label) als actieve controle

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van glycopyrroniumbromide (NVA237) beoordelen bij patiënten met stabiele COPD, in vergelijking met een actieve comparator.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
83

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Vilvoorde, België
        • Novartis Investigator Site
  • Frankrijk
      • Rueil-Malmaison,, Frankrijk
        • Novartis Investigator Site
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Novartis Investigator Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke volwassenen van ≥40 jaar, die een geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend voorafgaand aan de start van een studiegerelateerde procedure.
  • Patiënten met matige tot ernstige COPD volgens de Gold Guidelines (2006).
  • Patiënten met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren. Tien pakjaren wordt gedefinieerd als 20 sigaretten per dag gedurende 10 jaar, of 10 sigaretten per dag gedurende 20 jaar enz.
  • Patiënten met een post-bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) ≥30% en < 80% van de voorspelde normale waarde, en post-bronchodilatator FEV1/geforceerde vitale capaciteit (FVC) < 0,7 bij bezoek 2. Voor niet-Japanse patiënten voorspelde FEV1 moet worden berekend volgens de voorspellende vergelijkingen van Quanjer [Quanjer PH 1993], voor Japanse patiënten moet de voorspelde FEV1 worden berekend volgens de voorspellende tabellen van de Japanese Respiratory Society [Japan Respiratory Society 2001].

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven (zwangerschap bevestigd door positieve urinezwangerschapstest).
  • Patiënten die dagelijks zuurstoftherapie nodig hebben voor chronische hypoxemie, of die in de 6 weken voorafgaand aan bezoek 1 of tussen bezoek 1 en bezoek 3 in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een exacerbatie van hun luchtwegaandoening.
  • Patiënten die binnen 6 weken voorafgaand aan bezoek 1 een luchtweginfectie hebben gehad. Patiënten die tijdens de screeningperiode (tot bezoek 3) een luchtweginfectie ontwikkelen, moeten stoppen met het onderzoek, maar mogen zich op een later tijdstip opnieuw inschrijven. datum (minstens 6 weken na het verdwijnen van de luchtweginfectie).
  • Patiënten die, naar het oordeel van de onderzoeker of het verantwoordelijke personeel van Novartis, een klinisch relevante laboratoriumafwijking of een klinisch significante aandoening hebben, zoals (maar niet beperkt tot) onstabiele ischemische hartziekte, kanker, linkerventrikelfalen, langdurige behandeling met prednison, voorgeschiedenis van myocardinfarct, aritmie (allemaal), nauwekamerhoekglaucoom, symptomatische prostaathyperplasie of blaashalsobstructie of matige tot ernstige nierfunctiestoornis.

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van astma aangegeven door (maar niet beperkt tot):

    1. Aantal eosinofielen in het bloed > 400/mm3
    2. Begin van de symptomen vóór de leeftijd van 40 jaar.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: NVA237 12,5 µg
12,5 µg per dag via inhalator voor eenmalig gebruik van droog poeder (SDDPI). Bij baseline-bezoeken voor elk van de 4 dubbelblinde behandelingsperioden werden patiënten gerandomiseerd naar een van de 30 behandelingsreeksen. Er was een uitwasperiode van 7 dagen tussen elke reeks.
Geneesmiddel: NVA237
droge-poederinhalator voor één dosis (SDDPI)
Experimenteel: NVA237 25 µg
25 µg per dag via inhalator voor eenmalig gebruik van droog poeder (SDDPI). Bij baseline-bezoeken voor elk van de 4 dubbelblinde behandelingsperioden werden patiënten gerandomiseerd naar een van de 30 behandelingsreeksen. Er was een uitwasperiode van 7 dagen tussen elke reeks.
Geneesmiddel: NVA237
droge-poederinhalator voor één dosis (SDDPI)
Experimenteel: NVA237 50 µg
50 µg per dag via inhalator voor eenmalig gebruik van droog poeder (SDDPI). Bij baseline-bezoeken voor elk van de 4 dubbelblinde behandelingsperioden werden patiënten gerandomiseerd naar een van de 30 behandelingsreeksen. Er was een uitwasperiode van 7 dagen tussen elke reeks.
Geneesmiddel: NVA237
droge-poederinhalator voor één dosis (SDDPI)
Experimenteel: NVA237 100 µg
100 µg per dag via inhalator met droog poeder voor eenmalig gebruik (SDDPI). Bij baseline-bezoeken voor elk van de 4 dubbelblinde behandelingsperioden werden patiënten gerandomiseerd naar een van de 30 behandelingsreeksen. Er was een uitwasperiode van 7 dagen tussen elke reeks.
Geneesmiddel: NVA237
droge-poederinhalator voor één dosis (SDDPI)
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo via inhalator met droog poeder voor één dosis (SDDPI). Bij baseline-bezoeken voor elk van de 4 dubbelblinde behandelingsperioden werden patiënten gerandomiseerd naar een van de 30 behandelingsreeksen. Er was een uitwasperiode van 7 dagen tussen elke reeks.
Geneesmiddel: Placebo
droge-poederinhalator voor één dosis (SDDPI)
Actieve vergelijker: Tiotropium 18 µg
18 µg per dag via de Handihaler-inhalator. Tiotropium werd open-label gegeven. Bij baseline-bezoeken voor elk van de 4 dubbelblinde behandelingsperioden werden patiënten gerandomiseerd naar een van de 30 behandelingsreeksen. Er was een uitwasperiode van 7 dagen tussen elke reeks.
Geneesmiddel: Tiotropium
Handihaler-inhalator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trog geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) na 7 dagen behandeling
Tijdsspanne: Dag 7
FEV1 is de hoeveelheid lucht die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing, gemeten door middel van spirometrietesten. Het dal in FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van twee metingen 23 uur 15 minuten en 23 uur 45 minuten na toediening.
Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Least Squares Means van FEV1 (L) op dag 1, per tijdspunt
Tijdsspanne: Dag 1
FEV1 werd gemeten op 5, 15, 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 5, 23 uur en 15 minuten en 23 uur en 45 minuten na de dosis.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 mei 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CNVA237A2205

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen