Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost čtyř dávek glykopyrroniumbromidu (NVA237) u pacientů se stabilní chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) ve srovnání s aktivním komparátorem tiotropiem

3. května 2012 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 4 dobová neúplná zkřížená bloková zkřížená, multicentrická, vícedávková (7 dní) studie s rozsahem dávek k posouzení účinnosti a bezpečnosti 4 dávek NVA237 u pacientů se stabilní CHOPN, V porovnání se sedmidenní léčbou s tiotropiem (18 μg jednou denně, Open Label) jako aktivní kontrolou

Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost glykopyrronium bromidu (NVA237) u pacientů se stabilní CHOPN ve srovnání s aktivním komparátorem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Vilvoorde, Belgie
        • Novartis Investigator Site
  • Francie
      • Rueil-Malmaison,, Francie
        • Novartis Investigator Site
  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Novartis Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 40 let, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu před zahájením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
  • Pacienti se středně těžkou až těžkou CHOPN podle Gold Guidelines (2006).
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze kouření alespoň 10 let balení. Deset let v balení je definováno jako 20 cigaret denně po dobu 10 let nebo 10 cigaret denně po dobu 20 let atd.
  • Pacienti s post-bronchodilatačním usilovným výdechovým objemem za 1 sekundu (FEV1) ≥ 30 % a < 80 % předpokládané normální hodnoty a post-bronchodilatační FEV1/usilovaná vitální kapacita (FVC) < 0,7 při návštěvě 2. Pro pacienty, kteří nejsou Japonci predikovaná FEV1 by měla být vypočtena podle Quanjerových prediktivních rovnic [Quanjer PH 1993], u japonských pacientů by měla být předpokládaná FEV1 vypočtena podle prediktivních tabulek Japanese Respiratory Society [Japan Respiratory Society 2001].

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy nebo kojící matky (těhotenství potvrzené pozitivním těhotenským testem z moči).
  • Pacienti vyžadující denně kyslíkovou terapii pro chronickou hypoxémii nebo pacienti, kteří byli hospitalizováni pro exacerbaci onemocnění dýchacích cest během 6 týdnů před návštěvou 1 nebo mezi návštěvou 1 a návštěvou 3.
  • Pacienti, kteří měli infekci dýchacích cest během 6 týdnů před návštěvou 1. Pacienti, u kterých se během screeningového období (až do návštěvy 3) rozvine infekce dýchacích cest, musí ze studie ukončit, ale bude jim povoleno se znovu zapsat později datum (nejméně 6 týdnů po vyléčení infekce dýchacích cest).
  • Pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího nebo odpovědného personálu společnosti Novartis mají klinicky relevantní laboratorní abnormalitu nebo klinicky významný stav, jako je (ale nejen) nestabilní ischemická choroba srdeční, rakovina, selhání levé komory, dlouhodobá léčba prednizonem, infarkt myokardu v anamnéze, arytmie (vše), glaukom s úzkým úhlem, symptomatická hyperplazie prostaty nebo obstrukce hrdla močového měchýře nebo středně těžké až těžké poškození ledvin.

  • Pacienti s astmatem v anamnéze indikovaným (mimo jiné):

    1. Počet eozinofilů v krvi > 400/mm3
    2. Nástup příznaků před dosažením věku 40 let.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NVA237 12,5 ug
12,5 µg denně prostřednictvím jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI). Při vstupních návštěvách pro každé ze 4 dvojitě zaslepených léčebných období byli pacienti randomizováni do jedné z 30 léčebných sekvencí. Mezi každou sekvencí bylo 7denní vymývací období.
Lék: NVA237
jednodávkový inhalátor suchého prášku (SDDPI)
Experimentální: NVA237 25 ug
25 µg denně prostřednictvím jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI). Při vstupních návštěvách pro každé ze 4 dvojitě zaslepených léčebných období byli pacienti randomizováni do jedné z 30 léčebných sekvencí. Mezi každou sekvencí bylo 7denní vymývací období.
Lék: NVA237
jednodávkový inhalátor suchého prášku (SDDPI)
Experimentální: NVA237 50 ug
50 µg denně prostřednictvím jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI). Při vstupních návštěvách pro každé ze 4 dvojitě zaslepených léčebných období byli pacienti randomizováni do jedné z 30 léčebných sekvencí. Mezi každou sekvencí bylo 7denní vymývací období.
Lék: NVA237
jednodávkový inhalátor suchého prášku (SDDPI)
Experimentální: NVA237 100 ug
100 µg denně prostřednictvím jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI). Při vstupních návštěvách pro každé ze 4 dvojitě zaslepených léčebných období byli pacienti randomizováni do jedné z 30 léčebných sekvencí. Mezi každou sekvencí bylo 7denní vymývací období.
Lék: NVA237
jednodávkový inhalátor suchého prášku (SDDPI)
Komparátor placeba: Placebo
Placebo prostřednictvím jednodávkového inhalátoru suchého prášku (SDDPI). Při vstupních návštěvách pro každé ze 4 dvojitě zaslepených léčebných období byli pacienti randomizováni do jedné z 30 léčebných sekvencí. Mezi každou sekvencí bylo 7denní vymývací období.
Lék: Placebo
jednodávkový inhalátor suchého prášku (SDDPI)
Aktivní komparátor: Tiotropium 18 ug
18 µg od inhalátoru Handihaler. Tiotropium dostalo otevřenou formu. Při vstupních návštěvách pro každé ze 4 dvojitě zaslepených léčebných období byli pacienti randomizováni do jedné z 30 léčebných sekvencí. Mezi každou sekvencí bylo 7denní vymývací období.
Lék: Tiotropium
Handihaler inhalátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) po 7 dnech léčby
Časové okno: Den 7
FEV1 je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic v první sekundě nuceného výdechu, měřeno spirometrickým testováním. Minimální hodnota FEV1 byla definována jako průměr dvou měření 23 hodin 15 minut a 23 hodin 45 minut po podání dávky.
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr nejmenších čtverců FEV1 (L) v den 1 podle časového bodu
Časové okno: Den 1
FEV1 byla měřena 5, 15, 30 minut, 1, 2, 3, 4, 5, 23 hodin a 15 minut a 23 hodin a 45 minut po dávce.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CNVA237A2205

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NVA237

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení