Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neljän annoksen glykopyrroniumbromidia (NVA237) teho ja turvallisuus potilailla, joilla on stabiili krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) verrattuna aktiiviseen vertailevaan tiotropiumiin

torstai 3. toukokuuta 2012 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 4 jaksoa kestänyt epätäydellinen lohkon risteytys, monikeskus, usean annoksen (7 päivää) annosvaihtelututkimus neljän NVA237-annoksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on stabiili keuhkoahtaumatauti, Verrattuna seitsemän päivän hoitoon tiotropiumilla (18 μg kerran päivässä, avoin etiketti) aktiivisena kontrollina

Tässä tutkimuksessa arvioidaan glykopyrroniumbromidin (NVA237) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on stabiili COPD, verrattuna aktiiviseen vertailuvalmisteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
83

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Vilvoorde, Belgia
        • Novartis Investigator Site
  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Novartis Investigator Site
  • Ranska
      • Rueil-Malmaison,, Ranska
        • Novartis Investigator Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥40-vuotiaat mies- tai naispuoliset aikuiset, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen aloittamista.
  • Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatauti Gold Guidelinesin (2006) mukaan.
  • Potilaat, joilla on tupakointi vähintään 10 pakkausvuotta. Kymmenen askkivuotta määritellään 20 savukkeeksi päivässä 10 vuoden ajan tai 10 savukkeeksi päivässä 20 vuoden ajan jne.
  • Potilaat, joilla keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≥30 % ja < 80 % ennustetusta normaalista ja keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1/pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) < 0,7 käynnillä 2. Muille kuin japanilaisille potilaille ennustettu FEV1 tulisi laskea Quanjer-ennustusyhtälöiden mukaisesti [Quanjer PH 1993], japanilaisille potilaille ennustettu FEV1 tulisi laskea Japanin hengitystieyhdistyksen ennustetaulukoiden mukaisesti [Japan Respiratory Society 2001].

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit (raskaus vahvistetaan positiivisella virtsaraskaustestillä).
  • Potilaat, jotka tarvitsevat päivittäin happihoitoa kroonisen hypoksemian vuoksi tai jotka ovat olleet sairaalahoidossa hengitystiesairauksien pahenemisen vuoksi 6 viikkoa ennen käyntiä 1 tai käyntien 1 ja 3 välillä.
  • Potilaat, joilla on ollut hengitystieinfektio 6 viikon sisällä ennen käyntiä 1. Potilaiden, joille kehittyy hengitystieinfektio seulontajakson aikana (käyntiin 3 asti), on keskeytettävä tutkimus, mutta heidän sallitaan ilmoittautua uudelleen myöhemmin. päivämäärä (vähintään 6 viikkoa hengitystieinfektion häviämisen jälkeen).
  • Potilaat, joilla on tutkijan tai vastaavan Novartis-henkilökunnan arvion mukaan kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama tai kliinisesti merkittävä tila, kuten (mutta ei rajoittuen) epästabiili iskeeminen sydänsairaus, syövät, vasemman kammion vajaatoiminta, pitkäaikainen prednisonihoito, anamneesissa sydäninfarkti, rytmihäiriöt (kaikki), kapeakulmaglaukooma, oireinen eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukkeuma tai kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.

  • Potilaat, joilla on ollut astma (mutta ei rajoittuen):

    1. Veren eosinofiilien määrä > 400/mm3
    2. Oireet alkavat ennen 40 vuoden ikää.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: NVA237 12,5 µg
12,5 µg päivässä kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (SDDPI). Jokaisen neljän kaksoissokkohoitojakson lähtötilanteessa potilaat satunnaistettiin johonkin 30 hoitojaksosta. Jokaisen sekvenssin välillä oli 7 päivän pesujakso.
Lääke: NVA237
kerta-annos kuivajauheinhalaattori (SDDPI)
Kokeellinen: NVA237 25 µg
25 µg päivässä kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (SDDPI). Jokaisen neljän kaksoissokkohoitojakson lähtötilanteessa potilaat satunnaistettiin johonkin 30 hoitojaksosta. Jokaisen sekvenssin välillä oli 7 päivän pesujakso.
Lääke: NVA237
kerta-annos kuivajauheinhalaattori (SDDPI)
Kokeellinen: NVA237 50 µg
50 µg päivässä kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (SDDPI). Jokaisen neljän kaksoissokkohoitojakson lähtötilanteessa potilaat satunnaistettiin johonkin 30 hoitojaksosta. Jokaisen sekvenssin välillä oli 7 päivän pesujakso.
Lääke: NVA237
kerta-annos kuivajauheinhalaattori (SDDPI)
Kokeellinen: NVA237 100 µg
100 µg päivässä kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (SDDPI). Jokaisen neljän kaksoissokkohoitojakson lähtötilanteessa potilaat satunnaistettiin johonkin 30 hoitojaksosta. Jokaisen sekvenssin välillä oli 7 päivän pesujakso.
Lääke: NVA237
kerta-annos kuivajauheinhalaattori (SDDPI)
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo kerta-annoksen kuivajauheinhalaattorilla (SDDPI). Jokaisen neljän kaksoissokkohoitojakson lähtötilanteessa potilaat satunnaistettiin johonkin 30 hoitojaksosta. Jokaisen sekvenssin välillä oli 7 päivän pesujakso.
Lääke: Plasebo
kerta-annos kuivajauheinhalaattori (SDDPI)
Active Comparator: Tiotropium 18 µg
18 µg od Handihaler-inhalaattorin kautta. Tiotropium annettiin avoimesti. Jokaisen neljän kaksoissokkohoitojakson lähtötilanteessa potilaat satunnaistettiin johonkin 30 hoitojaksosta. Jokaisen sekvenssin välillä oli 7 päivän pesujakso.
Lääke: Tiotropium
Handihaler-inhalaattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) 7 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7
FEV1 on ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana, mitattuna spirometriatestillä. FEV1:n pohja määritettiin kahden mittauksen keskiarvoksi 23 tuntia 15 minuuttia ja 23 tuntia 45 minuuttia annostelun jälkeen.
Päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienin neliösumma FEV1:n (L) keskiarvo päivänä 1, aikapisteen mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1
FEV1 mitattiin 5, 15, 30 minuuttia, 1, 2, 3, 4, 5, 23 tuntia ja 15 minuuttia ja 23 tuntia ja 45 minuuttia annoksen jälkeen.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 13. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 16. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CNVA237A2205

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia