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Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de GSK189075 lorsqu'il est administré avec une dose quotidienne totale >/ 2000 mg de metformine

1 septembre 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de deux semaines, randomisée, en double aveugle, à doses répétées, en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la metformine > 2000 mg co-administrée avec GSK189075 500 mg BID ou GSK 189075 750 mg BID à des sujets atteints de diabète sucré de type 2

Cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité de la metformine plus GSK189075 chez les personnes atteintes de diabète de type 2. Environ 48 personnes participeront à cette étude. Les volontaires ne sauront pas s'ils reçoivent du GSK189075 ou un placebo. La participation durera environ 5 semaines, y compris une période de rodage pouvant aller jusqu'à 2 semaines si nécessaire pour augmenter la metformine jusqu'à 2 000 mg par jour, une période de traitement de 13 jours et une visite de suivi environ 1 semaine après la période de traitement. Les volontaires resteront dans la clinique de recherche à partir de 2 jours avant de recevoir la première dose de GSK189075 jusqu'après la dose du matin le quatrième jour et à partir de l'après-midi du 12ème jour d'administration jusqu'au matin après la dernière dose. Ils auront des visites à la clinique les jours de dosage 6, 8 et 10. Les volontaires recevront du matériel et des instructions pour mesurer leur glycémie à domicile et seront invités à tenir un journal d'étude. La tension artérielle, la fréquence cardiaque, les tests de laboratoire sur le sang et l'urine, les examens physiques, les rapports sur les effets secondaires des médicaments et les ECG seront obtenus lors des visites à la clinique pour évaluer la sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14050
        • GSK Investigational Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1425
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33169
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec le diabète de type 2 pendant au moins trois mois avant l'étude
  • Diabète traité avec de la metformine uniquement
  • Donnez votre consentement et signez un formulaire de consentement éclairé.
  • Acceptez de suivre les exigences spécifiques de contrôle des naissances pendant la participation.

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type I.
  • Traitement à l'insuline dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Antécédents d'acidocétose diabétique ou d'acidose lactique
  • Allergie ou sensibilité à la metformine ou à des médicaments similaires ou toute condition médicale interdisant l'utilisation de la metformine
  • Don de sang excessif 56 jours avant le début de l'étude
  • Infections des voies urinaires ou de la vessie dans les quatre semaines suivant le début de l'étude
  • Abus d'alcool ou consommation de drogues illicites dans les 12 mois suivant le début de l'étude
  • Recevoir d'autres médicaments expérimentaux ou participer à d'autres essais de recherche dans les 30 jours suivant le début de l'étude
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des vitamines, des suppléments à base de plantes et diététiques avec 7 à 14 jours de début d'étude
  • Vivre seul sans interactions quotidiennes régulières avec quelqu'un qui peut être un contact d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Sujets recevant un traitement P
Les sujets éligibles recevront un placebo deux fois par jour avec de la metformine deux fois par jour pendant 13 jours.
Médicament: Metformine
La metformine sera disponible sous forme de comprimé oral à libération immédiate avec des dosages de 500 milligrammes et 850 milligrammes.
Médicament: Placebo
Placebo sera disponible sous forme de comprimés oraux.
Expérimental: Sujets recevant le traitement A
Les sujets éligibles recevront du GSK189075 500 milligrammes deux fois par jour avec de la metformine deux fois par jour pendant 13 jours.
Médicament: Metformine
La metformine sera disponible sous forme de comprimé oral à libération immédiate avec des dosages de 500 milligrammes et 850 milligrammes.
Médicament: GSK189075
GSK189075 sera disponible sous forme de comprimé oral avec des dosages de 500 milligrammes et 250 milligrammes.
Expérimental: Sujets recevant le traitement B
Les sujets éligibles recevront du GSK189075 750 milligrammes deux fois par jour avec de la metformine deux fois par jour pendant 13 jours.
Médicament: Metformine
La metformine sera disponible sous forme de comprimé oral à libération immédiate avec des dosages de 500 milligrammes et 850 milligrammes.
Médicament: GSK189075
GSK189075 sera disponible sous forme de comprimé oral avec des dosages de 500 milligrammes et 250 milligrammes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Tests de laboratoire clinique, ECG, examen physique et événements indésirables :
Délai: dépistage, séjours en clinique, visites en clinique externe et visite de suivi (environ 50 jours)
dépistage, séjours en clinique, visites en clinique externe et visite de suivi (environ 50 jours)
Journal à domicile des résultats de glycémie, des événements indésirables et du dosage des médicaments.
Délai: tout au long de l'étude (environ 50 jours)
tout au long de l'étude (environ 50 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
étudier les taux sanguins de médicaments :
Délai: Dosage Jours 1 et 13 taux sanguins de metformine : Jours -1 et 13
Dosage Jours 1 et 13 taux sanguins de metformine : Jours -1 et 13
Niveaux de glycémie et d'insuline après une provocation orale au glucose :
Délai: Jours de dosage -1 et 13
Jours de dosage -1 et 13
apport et sortie de liquide
Délai: dosage Jours -1 - 3, 13
dosage Jours -1 - 3, 13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 août 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 septembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KG2110243

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