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Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di GSK189075 quando somministrato con una dose giornaliera totale di >/ 2000 mg di metformina

1 settembre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di due settimane, randomizzato, in doppio cieco, a dose ripetuta, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e la tollerabilità di metformina > 2000 mg co-somministrata con GSK189075 500 mg BID o GSK 189075 750 mg BID a soggetti con diabete mellito di tipo 2

Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di metformina più GSK189075 nelle persone con diabete di tipo 2. A questo studio parteciperanno circa 48 persone. I volontari non sapranno se stanno ricevendo GSK189075 o un placebo. La partecipazione durerà circa 5 settimane compreso un periodo di rodaggio fino a 2 settimane se necessario per aumentare la metformina fino a 2000 mg al giorno, un periodo di trattamento di 13 giorni e una visita di follow-up circa 1 settimana dopo il periodo di trattamento. I volontari rimarranno nella clinica di ricerca a partire da 2 giorni prima di ricevere la prima dose di GSK189075 fino a dopo la dose mattutina del quarto giorno e dal pomeriggio del 12° giorno di somministrazione fino alla mattina dopo l'ultima dose. Avranno visite cliniche nei giorni di dosaggio 6, 8 e 10. Ai volontari verranno fornite attrezzature e istruzioni per misurare la glicemia a casa e verrà chiesto di tenere un diario di studio. Pressione sanguigna, frequenza cardiaca, test di laboratorio su sangue e urine, esami fisici, segnalazioni di effetti collaterali del farmaco ed ECG saranno ottenuti durante le visite cliniche per valutare la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14050
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete di tipo 2 per almeno tre mesi prima dello studio
  • Diabete trattato solo con metformina
  • Prestare il consenso e firmare un modulo di consenso informato.
  • Accetta di seguire i requisiti specifici del controllo delle nascite durante la partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo I.
  • Trattamento con insulina entro 3 mesi prima dello screening
  • Storia di chetoacidosi diabetica o acidosi lattica
  • Allergia o sensibilità alla metformina o farmaci simili o qualsiasi condizione medica che proibisca l'uso di metformina
  • Eccessiva donazione di sangue 56 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Infezioni del tratto urinario o della vescica entro quattro settimane dall'inizio dello studio
  • Abuso di alcol o uso di droghe illecite entro 12 mesi dall'inizio dello studio
  • Ricezione di altri farmaci sperimentali o partecipazione ad altri studi di ricerca entro 30 dall'inizio dello studio
  • Uso di farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica, comprese vitamine, integratori a base di erbe e dietetici con 7-14 giorni di inizio dello studio
  • Vivi da solo senza interazioni regolari e quotidiane con qualcuno che può essere un contatto di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Soggetti in trattamento P
I soggetti idonei riceveranno placebo due volte al giorno insieme a metformina due volte al giorno per 13 giorni.
Droga: Metformina
La metformina sarà disponibile come compressa orale a rilascio immediato con dosaggi di 500 milligrammi e 850 milligrammi.
Droga: Placebo
Placebo sarà disponibile in compresse orali.
Sperimentale: Soggetti in trattamento A
I soggetti idonei riceveranno GSK189075 500 milligrammi due volte al giorno insieme a metformina due volte al giorno per 13 giorni.
Droga: Metformina
La metformina sarà disponibile come compressa orale a rilascio immediato con dosaggi di 500 milligrammi e 850 milligrammi.
Droga: GSK189075
GSK189075 sarà disponibile come compressa orale con dosaggi di 500 milligrammi e 250 milligrammi.
Sperimentale: Soggetti in trattamento B
I soggetti idonei riceveranno GSK189075 750 milligrammi due volte al giorno insieme a metformina due volte al giorno per 13 giorni.
Droga: Metformina
La metformina sarà disponibile come compressa orale a rilascio immediato con dosaggi di 500 milligrammi e 850 milligrammi.
Droga: GSK189075
GSK189075 sarà disponibile come compressa orale con dosaggi di 500 milligrammi e 250 milligrammi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Test clinici di laboratorio, ECG, esame fisico ed eventi avversi:
Lasso di tempo: screening, soggiorni in clinica, visite ambulatoriali e visita di follow-up (circa 50 giorni)
screening, soggiorni in clinica, visite ambulatoriali e visita di follow-up (circa 50 giorni)
Diario domestico dei risultati della glicemia, degli eventi avversi e del dosaggio dei farmaci.
Lasso di tempo: durante lo studio (circa 50 giorni)
durante lo studio (circa 50 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
studia i livelli ematici del farmaco:
Lasso di tempo: Livelli ematici di metformina nei giorni 1 e 13 di dosaggio: giorni -1 e 13
Livelli ematici di metformina nei giorni 1 e 13 di dosaggio: giorni -1 e 13
Livelli di glucosio nel sangue e di insulina dopo il test del glucosio orale:
Lasso di tempo: Giorni di dosaggio -1 e 13
Giorni di dosaggio -1 e 13
assunzione e uscita di liquidi
Lasso di tempo: somministrazione Giorni -1 - 3, 13
somministrazione Giorni -1 - 3, 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KG2110243

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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