Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GSK189075, når det gives med en samlet daglig dosis på >/2000mg metformin

1. september 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En to-ugers, randomiseret, dobbeltblind, gentagen dosis, parallel-gruppe undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​metformin > 2000 mg administreret sammen med enten GSK189075 500 mg BID eller GSK 189075 750 mg BID til diabetikere med type 2 diabetikere

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerhed og tolerabilitet af metformin plus GSK189075 hos personer med type 2-diabetes. Omkring 48 personer vil deltage i denne undersøgelse. Frivillige vil ikke vide, om de får GSK189075 eller placebo. Deltagelsen vil vare omkring 5 uger inklusive en indkøringsperiode på op til 2 uger, hvis det er nødvendigt for at øge metformin op til 2000 mg dagligt, en 13-dages behandlingsperiode og et opfølgningsbesøg omkring 1 uge efter behandlingsperioden. Frivillige vil forblive i forskningsklinikken begyndende 2 dage før de får den første dosis af GSK189075 indtil efter morgendosis på den fjerde dag og fra eftermiddagen den 12. dag for dosering til morgenen efter den sidste dosis. De vil have klinikbesøg på doseringsdage 6, 8 og 10. Frivillige vil få udstyr og instruktioner til at måle deres blodsukker derhjemme og vil blive bedt om at føre en studiedagbog. Blodtryk, puls, laboratorieundersøgelser af blod og urin, fysiske undersøgelser, rapporter om lægemiddelbivirkninger og EKG vil blive indhentet under klinikbesøgene for at vurdere sikkerheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med type 2-diabetes i mindst tre måneder før studiet
  • Diabetes kun behandlet med metformin
  • Giv samtykke og underskriv en informeret samtykkeerklæring.
  • Accepter at følge specifikke krav til prævention under deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Type I diabetes.
  • Behandling med insulin inden for 3 måneder før screening
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose eller laktatacidose
  • Allergi eller følsomhed over for metformin eller lignende lægemidler eller medicinske tilstande, der forbyder brug af metformin
  • Overdreven bloddonation 56 dage før starten af ​​undersøgelsen
  • Urinvejs- eller blæreinfektioner inden for fire uger efter studiestart
  • Alkoholmisbrug eller ulovligt stofbrug inden for 12 måneder efter studiestart
  • Modtagelse af andre forsøgslægemidler eller deltagelse i andre forskningsforsøg inden for 30 af studiestart
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud med 7-14 dages studiestart
  • Bo alene uden regelmæssige, daglige interaktioner med nogen, der kan være en nødkontakt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Personer, der modtager behandling P
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage placebo to gange dagligt sammen med metformin to gange dagligt i 13 dage.
Medicin: Metformin
Metformin vil være tilgængelig som en oral tablet med øjeblikkelig frigivelse med doseringsstyrker på 500 milligram og 850 milligram.
Medicin: Placebo
Placebo vil være tilgængelig som orale tabletter.
Eksperimentel: Forsøgspersoner i behandling A
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage GSK189075 500 milligram to gange dagligt sammen med metformin to gange dagligt i 13 dage.
Medicin: Metformin
Metformin vil være tilgængelig som en oral tablet med øjeblikkelig frigivelse med doseringsstyrker på 500 milligram og 850 milligram.
Medicin: GSK189075
GSK189075 vil være tilgængelig som en oral tablet med doseringsstyrker på 500 milligram og 250 milligram.
Eksperimentel: Personer i behandling B
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage GSK189075 750 milligram to gange dagligt sammen med metformin to gange dagligt i 13 dage.
Medicin: Metformin
Metformin vil være tilgængelig som en oral tablet med øjeblikkelig frigivelse med doseringsstyrker på 500 milligram og 850 milligram.
Medicin: GSK189075
GSK189075 vil være tilgængelig som en oral tablet med doseringsstyrker på 500 milligram og 250 milligram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Kliniske laboratorietests, EKG'er, fysisk undersøgelse og uønskede hændelser:
Tidsramme: screening, klinikophold, ambulatoriebesøg og opfølgningsbesøg (ca. 50 dage)
screening, klinikophold, ambulatoriebesøg og opfølgningsbesøg (ca. 50 dage)
Hjemmedagbog over blodsukkerresultater, bivirkninger og medicindosering.
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen (ca. 50 dage)
gennem hele undersøgelsen (ca. 50 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
undersøgelse af lægemiddelblodniveauer:
Tidsramme: Dosering Dag 1 og 13 metformin-blodniveauer: Dage -1 og 13
Dosering Dag 1 og 13 metformin-blodniveauer: Dage -1 og 13
Blodsukker- og insulinniveauer efter oral glukosepåvirkning:
Tidsramme: Doseringsdage -1 og 13
Doseringsdage -1 og 13
væskeindtag og -afgang
Tidsramme: dosering Dage -1 - 3, 13
dosering Dage -1 - 3, 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KG2110243

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger