Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de GSK189075 cuando se administra con una dosis diaria total de >/2000 mg de metformina

1 de septiembre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de dos semanas, aleatorizado, doble ciego, de dosis repetidas, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y tolerabilidad de metformina > 2000 mg coadministrada con GSK189075 500 mg BID o GSK 189075 750 mg BID a sujetos con diabetes mellitus tipo 2

Este estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad de metformina más GSK189075 en personas con diabetes tipo 2. Alrededor de 48 personas participarán en este estudio. Los voluntarios no sabrán si están recibiendo GSK189075 o un placebo. La participación durará alrededor de 5 semanas, incluido un período inicial de hasta 2 semanas si es necesario para aumentar la metformina hasta 2000 mg diarios, un período de tratamiento de 13 días y una visita de seguimiento aproximadamente 1 semana después del período de tratamiento. Los voluntarios permanecerán en la clínica de investigación desde 2 días antes de recibir la primera dosis de GSK189075 hasta después de la dosis de la mañana del cuarto día y desde la tarde del día 12 hasta la mañana siguiente a la última dosis. Tendrán visitas a la clínica en los días de dosificación 6, 8 y 10. Los voluntarios recibirán equipo e instrucciones para medir su nivel de azúcar en la sangre en casa y se les pedirá que lleven un diario de estudio. Durante las visitas a la clínica se obtendrán la presión arterial, frecuencia cardíaca, pruebas de laboratorio de sangre y orina, exámenes físicos, informes de efectos secundarios de medicamentos y ECG para evaluar la seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14050
        • GSK Investigational Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con diabetes tipo 2 durante al menos tres meses antes del estudio
  • Diabetes tratada solo con metformina
  • Dar su consentimiento y firmar un formulario de consentimiento informado.
  • Aceptar seguir los requisitos específicos de control de la natalidad durante la participación.

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo I.
  • Tratamiento con insulina en los 3 meses anteriores a la selección
  • Antecedentes de cetoacidosis diabética o acidosis láctica
  • Alergia o sensibilidad a la metformina o medicamentos similares o cualquier condición médica que prohíba el uso de metformina
  • Donación de sangre excesiva 56 días antes del inicio del estudio
  • Infecciones del tracto urinario o de la vejiga dentro de las cuatro semanas posteriores al inicio del estudio
  • Abuso de alcohol o uso de drogas ilícitas dentro de los 12 meses posteriores al inicio del estudio
  • Recibir otros medicamentos en investigación o participar en otros ensayos de investigación dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio.
  • Uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos con 7 a 14 días de inicio del estudio
  • Vive solo sin interacciones regulares y diarias con alguien que pueda ser un contacto de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Sujetos que reciben tratamiento P
Los sujetos elegibles recibirán placebo dos veces al día junto con metformina dos veces al día durante 13 días.
Droga: Metformina
La metformina estará disponible como una tableta oral de liberación inmediata con concentraciones de dosificación de 500 miligramos y 850 miligramos.
Droga: Placebo
El placebo estará disponible como tabletas orales.
Experimental: Sujetos que reciben tratamiento A
Los sujetos elegibles recibirán GSK189075 500 miligramos dos veces al día junto con metformina dos veces al día durante 13 días.
Droga: Metformina
La metformina estará disponible como una tableta oral de liberación inmediata con concentraciones de dosificación de 500 miligramos y 850 miligramos.
Droga: GSK189075
GSK189075 estará disponible como tableta oral con concentraciones de dosificación de 500 miligramos y 250 miligramos.
Experimental: Sujetos que reciben el tratamiento B
Los sujetos elegibles recibirán GSK189075 750 miligramos dos veces al día junto con metformina dos veces al día durante 13 días.
Droga: Metformina
La metformina estará disponible como una tableta oral de liberación inmediata con concentraciones de dosificación de 500 miligramos y 850 miligramos.
Droga: GSK189075
GSK189075 estará disponible como tableta oral con concentraciones de dosificación de 500 miligramos y 250 miligramos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pruebas de laboratorio clínico, ECG, examen físico y eventos adversos:
Periodo de tiempo: exámenes de detección, estadías en la clínica, visitas a la clínica para pacientes ambulatorios y visitas de seguimiento (aproximadamente 50 días)
exámenes de detección, estadías en la clínica, visitas a la clínica para pacientes ambulatorios y visitas de seguimiento (aproximadamente 50 días)
Diario casero de resultados de azúcar en la sangre, eventos adversos y dosificación de medicamentos.
Periodo de tiempo: durante todo el estudio (aproximadamente 50 días)
durante todo el estudio (aproximadamente 50 días)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles en sangre del fármaco del estudio:
Periodo de tiempo: Dosis Días 1 y 13 Niveles de metformina en sangre: Días -1 y 13
Dosis Días 1 y 13 Niveles de metformina en sangre: Días -1 y 13
Niveles de glucosa e insulina en sangre después de la provocación con glucosa oral:
Periodo de tiempo: Días de dosificación -1 y 13
Días de dosificación -1 y 13
entrada y salida de líquidos
Periodo de tiempo: dosificación Días -1 - 3, 13
dosificación Días -1 - 3, 13

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de septiembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KG2110243

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones