Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję GSK189075 podawanego z całkowitą dzienną dawką >/2000 mg metforminy

1 września 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Dwutygodniowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, powtarzane badanie w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i tolerancję metforminy > 2000 mg podawanej jednocześnie z GSK189075 500 mg BID lub GSK 189075 750 mg BID u pacjentów z cukrzycą typu 2

Badanie to oceni bezpieczeństwo i tolerancję metforminy plus GSK189075 u osób z cukrzycą typu 2. W badaniu weźmie udział około 48 osób. Ochotnicy nie będą wiedzieć, czy otrzymują GSK189075, czy placebo. Udział będzie trwał około 5 tygodni, w tym okres wstępny do 2 tygodni, jeśli konieczne będzie zwiększenie dawki metforminy do 2000 mg dziennie, 13-dniowy okres leczenia i wizyta kontrolna około 1 tygodnia po okresie leczenia. Wolontariusze pozostaną w klinice badawczej od 2 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki GSK189075 do porannej dawki czwartego dnia i od popołudnia 12 dnia dawkowania do rana po ostatniej dawce. Będą mieli wizyty w klinice w dniach 6, 8 i 10. Ochotnicy otrzymają sprzęt i instrukcje dotyczące pomiaru poziomu cukru we krwi w domu i zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika badań. Ciśnienie krwi, tętno, badania laboratoryjne krwi i moczu, badania fizykalne, zgłoszenia działań niepożądanych leków i EKG zostaną uzyskane podczas wizyt w klinice w celu oceny bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 przez co najmniej trzy miesiące przed badaniem
  • Cukrzyca leczona wyłącznie metforminą
  • Wyraź zgodę i podpisz formularz świadomej zgody.
  • Zgódź się przestrzegać określonych wymagań dotyczących kontroli urodzeń podczas uczestnictwa.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu I.
  • Leczenie insuliną w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej lub kwasicy mleczanowej
  • Alergia lub wrażliwość na metforminę lub podobne leki lub jakiekolwiek schorzenia, które zabraniają stosowania metforminy
  • Nadmierne oddanie krwi 56 dni przed rozpoczęciem badania
  • Infekcje dróg moczowych lub pęcherza moczowego w ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia badania
  • Nadużywanie alkoholu lub używanie nielegalnych narkotyków w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Przyjmowanie innych leków eksperymentalnych lub udział w innych badaniach naukowych w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety z 7-14 dniami rozpoczęcia nauki
  • Żyj samotnie, bez regularnych, codziennych interakcji z kimś, kto może być kontaktem w nagłych wypadkach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Osoby leczone P
Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać placebo dwa razy dziennie wraz z metforminą dwa razy dziennie przez 13 dni.
Lek: Metformina
Metformina będzie dostępna w postaci tabletek doustnych o natychmiastowym uwalnianiu w dawkach 500 miligramów i 850 miligramów.
Lek: Placebo
Placebo będzie dostępne w postaci tabletek doustnych.
Eksperymentalny: Osoby leczone A
Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać GSK189075 500 miligramów dwa razy dziennie wraz z metforminą dwa razy dziennie przez 13 dni.
Lek: Metformina
Metformina będzie dostępna w postaci tabletek doustnych o natychmiastowym uwalnianiu w dawkach 500 miligramów i 850 miligramów.
Lek: GSK189075
GSK189075 będzie dostępny w postaci tabletek doustnych o mocach dawkowania 500 miligramów i 250 miligramów.
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymujący leczenie B
Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać GSK189075 750 miligramów dwa razy dziennie wraz z metforminą dwa razy dziennie przez 13 dni.
Lek: Metformina
Metformina będzie dostępna w postaci tabletek doustnych o natychmiastowym uwalnianiu w dawkach 500 miligramów i 850 miligramów.
Lek: GSK189075
GSK189075 będzie dostępny w postaci tabletek doustnych o mocach dawkowania 500 miligramów i 250 miligramów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Kliniczne testy laboratoryjne, EKG, badanie fizykalne i zdarzenia niepożądane:
Ramy czasowe: badania przesiewowe, pobyty w klinice, wizyty w przychodni i wizyta kontrolna (ok. 50 dni)
badania przesiewowe, pobyty w klinice, wizyty w przychodni i wizyta kontrolna (ok. 50 dni)
Domowy dziennik wyników pomiarów cukru we krwi, zdarzeń niepożądanych i dawkowania leków.
Ramy czasowe: przez cały okres badania (około 50 dni)
przez cały okres badania (około 50 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
badanie poziomu leku we krwi:
Ramy czasowe: Dawkowanie Poziomy metforminy we krwi w dniach 1 i 13: Dni -1 i 13
Dawkowanie Poziomy metforminy we krwi w dniach 1 i 13: Dni -1 i 13
Stężenia glukozy i insuliny we krwi po doustnym obciążeniu glukozą:
Ramy czasowe: Dni dawkowania -1 i 13
Dni dawkowania -1 i 13
wlot i wylot płynu
Ramy czasowe: dawkowanie Dni -1 - 3, 13
dawkowanie Dni -1 - 3, 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KG2110243

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami