Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti GSK189075 při podávání s celkovou denní dávkou >/2000 mg metforminu

1. září 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Dvoutýdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie s opakovanými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti metforminu > 2000 mg společně podávaného buď s GSK189075 500 mg BID nebo GSK 189075 s diabetem typu 2 dvakrát denně

Tato studie posoudí bezpečnost a snášenlivost metforminu plus GSK189075 u lidí s diabetem 2. typu. Této studie se zúčastní asi 48 lidí. Dobrovolníci nebudou vědět, zda dostávají GSK189075 nebo placebo. Účast potrvá přibližně 5 týdnů včetně zaváděcího období až 2 týdnů, pokud je to nutné ke zvýšení metforminu až na 2000 mg denně, 13denního období léčby a následné návštěvy přibližně 1 týden po období léčby. Dobrovolníci zůstanou ve výzkumné klinice počínaje 2 dny před podáním první dávky GSK189075 až do ranní dávky čtvrtého dne a od odpoledne 12. dne dávkování až do rána po poslední dávce. Návštěvy na klinice budou mít 6., 8. a 10. den dávkování. Dobrovolníci dostanou vybavení a instrukce k domácímu měření hladiny cukru v krvi a budou požádáni o vedení studijního deníku. Krevní tlak, srdeční frekvence, laboratorní testy krve a moči, fyzikální vyšetření, zprávy o vedlejších účincích léků a EKG budou získány během návštěv kliniky za účelem posouzení bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33169
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu typu 2 po dobu nejméně tří měsíců před studií
  • Diabetes léčený pouze metforminem
  • Dejte souhlas a podepište formulář informovaného souhlasu.
  • Souhlaste s tím, že během účasti budete dodržovat specifické požadavky antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes typu I.
  • Léčba inzulínem do 3 měsíců před screeningem
  • Anamnéza diabetické ketoacidózy nebo laktátové acidózy
  • Alergie nebo citlivost na metformin nebo podobné léky nebo jakékoli zdravotní stavy, které zakazují užívání metforminu
  • Nadměrné dárcovství krve 56 dní před zahájením studie
  • Infekce močových cest nebo močového měchýře do čtyř týdnů od zahájení studie
  • Zneužívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog do 12 měsíců od zahájení studie
  • Příjem dalších zkoumaných léků nebo účast na jiných výzkumných studiích do 30 hodin od zahájení studie
  • Užívání léků na předpis nebo bez předpisu, včetně vitamínů, bylinných a potravinových doplňků se 7–14denním zahájením studie
  • Žijte sami bez pravidelných, každodenních interakcí s někým, kdo může být nouzovým kontaktem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Subjekty podstupující léčbu P
Vhodní jedinci budou dostávat placebo dvakrát denně spolu s metforminem dvakrát denně po dobu 13 dnů.
Lék: Metformin
Metformin bude dostupný jako perorální tableta s okamžitým uvolňováním s dávkovacími silami 500 miligramů a 850 miligramů.
Lék: Placebo
Placebo bude dostupné jako perorální tablety.
Experimentální: Subjekty podstupující léčbu A
Oprávněné subjekty budou dostávat GSK189075 500 miligramů dvakrát denně spolu s metforminem dvakrát denně po dobu 13 dnů.
Lék: Metformin
Metformin bude dostupný jako perorální tableta s okamžitým uvolňováním s dávkovacími silami 500 miligramů a 850 miligramů.
Lék: GSK189075
GSK189075 bude k dispozici jako perorální tableta s dávkovacími silami 500 miligramů a 250 miligramů.
Experimentální: Subjekty podstupující léčbu B
Oprávněné subjekty budou dostávat GSK189075 750 miligramů dvakrát denně spolu s metforminem dvakrát denně po dobu 13 dnů.
Lék: Metformin
Metformin bude dostupný jako perorální tableta s okamžitým uvolňováním s dávkovacími silami 500 miligramů a 850 miligramů.
Lék: GSK189075
GSK189075 bude k dispozici jako perorální tableta s dávkovacími silami 500 miligramů a 250 miligramů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Klinické laboratorní testy, EKG, fyzikální vyšetření a nežádoucí účinky:
Časové okno: screening, pobyty na klinikách, návštěvy ambulancí a následná návštěva (cca 50 dní)
screening, pobyty na klinikách, návštěvy ambulancí a následná návštěva (cca 50 dní)
Domácí deník výsledků krevního cukru, nežádoucích příhod a dávkování léků.
Časové okno: po celou dobu studie (přibližně 50 dní)
po celou dobu studie (přibližně 50 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
studovat hladiny léku v krvi:
Časové okno: Dávkování Dny 1 a 13 hladiny metforminu v krvi: Dny -1 a 13
Dávkování Dny 1 a 13 hladiny metforminu v krvi: Dny -1 a 13
Hladiny glukózy v krvi a inzulinu po perorálním podání glukózy:
Časové okno: Dny dávkování -1 a 13
Dny dávkování -1 a 13
příjem a výdej tekutin
Časové okno: dávkování Dny -1 - 3, 13
dávkování Dny -1 - 3, 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KG2110243

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení