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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GSK189075 bei Verabreichung mit einer täglichen Gesamtdosis von >/ 2000 mg Metformin

1. September 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine zweiwöchige, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie mit wiederholter Gabe zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Metformin > 2000 mg zusammen mit entweder GSK189075 500 mg BID oder GSK 189075 750 mg BID an Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus

Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Metformin plus GSK189075 bei Menschen mit Typ-2-Diabetes bewerten. Etwa 48 Personen werden an dieser Studie teilnehmen. Freiwillige wissen nicht, ob sie GSK189075 oder ein Placebo erhalten. Die Teilnahme dauert etwa 5 Wochen, einschließlich einer Anlaufphase von bis zu 2 Wochen, falls erforderlich, um Metformin auf bis zu 2000 mg täglich zu erhöhen, einer 13-tägigen Behandlungsphase und einer Nachuntersuchung etwa 1 Woche nach der Behandlungsphase. Freiwillige bleiben in der Forschungsklinik, beginnend 2 Tage, bevor sie die erste Dosis von GSK189075 erhalten, bis nach der morgendlichen Dosis am vierten Tag und vom Nachmittag des 12. Tages der Verabreichung bis zum Morgen nach der letzten Dosis. Sie werden an den Dosierungstagen 6, 8 und 10 in die Klinik kommen. Die Freiwilligen erhalten Geräte und Anweisungen, um ihren Blutzucker zu Hause zu messen, und werden gebeten, ein Studientagebuch zu führen. Blutdruck, Herzfrequenz, Laboruntersuchungen von Blut und Urin, körperliche Untersuchungen, Berichte über Arzneimittelnebenwirkungen und EKGs werden während der Klinikbesuche erhoben, um die Sicherheit zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes für mindestens drei Monate vor dem Studium
  • Nur mit Metformin behandelter Diabetes
  • Geben Sie Ihre Einwilligung und unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung.
  • Stimmen Sie zu, während der Teilnahme spezifische Anforderungen der Empfängnisverhütung einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Typ-I-Diabetes.
  • Behandlung mit Insulin innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose oder Laktatazidose
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Metformin oder ähnlichen Arzneimitteln oder Erkrankungen, die die Verwendung von Metformin verbieten
  • Übermäßige Blutspende 56 Tage vor Studienbeginn
  • Harnwegs- oder Blaseninfektionen innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn
  • Alkoholmissbrauch oder Konsum illegaler Drogen innerhalb von 12 Monaten nach Studienbeginn
  • Erhalt anderer Prüfpräparate oder Teilnahme an anderen Forschungsstudien innerhalb von 30 nach Studienbeginn
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Vitaminen, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln mit 7-14 Tagen Studienbeginn
  • Lebe alleine ohne regelmäßige, tägliche Interaktionen mit jemandem, der ein Notfallkontakt sein kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Probanden, die eine Behandlung erhalten P
Geeignete Probanden erhalten 13 Tage lang zweimal täglich Placebo zusammen mit Metformin zweimal täglich.
Arzneimittel: Metformin
Metformin wird als orale Tablette mit sofortiger Freisetzung in Dosierungsstärken von 500 Milligramm und 850 Milligramm erhältlich sein.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als orale Tablette erhältlich sein.
Experimental: Probanden, die Behandlung erhalten A
Berechtigte Probanden erhalten GSK189075 500 Milligramm zweimal täglich zusammen mit Metformin zweimal täglich für 13 Tage.
Arzneimittel: Metformin
Metformin wird als orale Tablette mit sofortiger Freisetzung in Dosierungsstärken von 500 Milligramm und 850 Milligramm erhältlich sein.
Arzneimittel: GSK189075
GSK189075 wird als orale Tablette mit Dosierungsstärken von 500 Milligramm und 250 Milligramm erhältlich sein.
Experimental: Probanden, die Behandlung erhalten B
Berechtigte Probanden erhalten GSK189075 750 Milligramm zweimal täglich zusammen mit Metformin zweimal täglich für 13 Tage.
Arzneimittel: Metformin
Metformin wird als orale Tablette mit sofortiger Freisetzung in Dosierungsstärken von 500 Milligramm und 850 Milligramm erhältlich sein.
Arzneimittel: GSK189075
GSK189075 wird als orale Tablette mit Dosierungsstärken von 500 Milligramm und 250 Milligramm erhältlich sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Labortests, EKGs, körperliche Untersuchung und Nebenwirkungen:
Zeitfenster: Screening, Klinikaufenthalte, Ambulanzbesuche & Nachsorgebesuche (ca. 50 Tage)
Screening, Klinikaufenthalte, Ambulanzbesuche & Nachsorgebesuche (ca. 50 Tage)
Heimtagebuch mit Blutzuckerergebnissen, unerwünschten Ereignissen und Medikamentendosierung.
Zeitfenster: während der gesamten Studie (ca. 50 Tage)
während der gesamten Studie (ca. 50 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutspiegel des Medikaments untersuchen:
Zeitfenster: Dosierung Tage 1 & 13 Metformin-Blutspiegel: Tage -1 & 13
Dosierung Tage 1 & 13 Metformin-Blutspiegel: Tage -1 & 13
Blutzucker- und Insulinspiegel nach oraler Glukoseprovokation:
Zeitfenster: Dosierungstage -1 & 13
Dosierungstage -1 & 13
Flüssigkeitsaufnahme und -abgabe
Zeitfenster: Dosierung Tage -1 - 3, 13
Dosierung Tage -1 - 3, 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KG2110243

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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