Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и переносимости GSK189075 при приеме с общей суточной дозой >/2000 мг метформина

1 сентября 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Двухнедельное рандомизированное двойное слепое исследование с повторными дозами в параллельных группах для оценки безопасности и переносимости метформина > 2000 мг при совместном введении либо с GSK189075 по 500 мг два раза в день, либо с GSK 189075 по 750 мг два раза в день у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и переносимость метформина плюс GSK189075 у людей с диабетом 2 типа. В этом исследовании примут участие около 48 человек. Добровольцы не будут знать, получают ли они GSK189075 или плацебо. Участие продлится около 5 недель, включая вводной период до 2 недель, если необходимо увеличить дозу метформина до 2000 мг в день, 13-дневный период лечения и последующий визит примерно через 1 неделю после периода лечения. Добровольцы останутся в исследовательской клинике за 2 дня до получения первой дозы GSK189075 до приема утренней дозы на четвертый день и с полудня 12-го дня до утра после приема последней дозы. Они будут посещать клинику в дни дозирования 6, 8 и 10. Добровольцам будет предоставлено оборудование и инструкции для измерения уровня сахара в крови в домашних условиях, и их попросят вести дневник исследования. Артериальное давление, частота сердечных сокращений, лабораторные анализы крови и мочи, физические осмотры, отчеты о побочных эффектах лекарств и ЭКГ будут получены во время визитов в клинику для оценки безопасности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1425
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 14050
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз диабета 2 типа не менее чем за три месяца до исследования
  • Диабет лечится только метформином
  • Дайте согласие и подпишите форму информированного согласия.
  • Согласитесь следовать определенным требованиям контроля над рождаемостью во время участия.

Критерий исключения:

  • Диабет I типа.
  • Лечение инсулином в течение 3 месяцев до скрининга
  • Диабетический кетоацидоз или лактоацидоз в анамнезе
  • Аллергия или чувствительность к метформину или аналогичным препаратам или любые медицинские состояния, запрещающие использование метформина.
  • Чрезмерное донорство крови за 56 дней до начала исследования
  • Инфекции мочевыводящих путей или мочевого пузыря в течение четырех недель после начала исследования
  • Злоупотребление алкоголем или запрещенное употребление наркотиков в течение 12 месяцев после начала исследования
  • Получение других исследуемых препаратов или участие в других исследованиях в течение 30 с момента начала исследования
  • Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, включая витамины, растительные и биологически активные добавки с 7-14 днями начала обучения
  • Живите в одиночестве без регулярных ежедневных взаимодействий с кем-то, кто может быть контактным лицом в чрезвычайной ситуации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Субъекты, получающие лечение P
Подходящие субъекты будут получать плацебо два раза в день вместе с метформином два раза в день в течение 13 дней.
Лекарство: Метформин
Метформин будет доступен в виде пероральных таблеток с немедленным высвобождением с дозировкой 500 миллиграммов и 850 миллиграммов.
Лекарство: Плацебо
Placebo будет доступен в виде пероральных таблеток.
Экспериментальный: Субъекты, получающие лечение А
Подходящие субъекты будут получать GSK189075 по 500 мг два раза в день вместе с метформином два раза в день в течение 13 дней.
Лекарство: Метформин
Метформин будет доступен в виде пероральных таблеток с немедленным высвобождением с дозировкой 500 миллиграммов и 850 миллиграммов.
Лекарство: ГСК189075
GSK189075 будет доступен в виде таблеток для приема внутрь с дозировкой 500 и 250 миллиграммов.
Экспериментальный: Субъекты, получающие лечение B
Подходящие субъекты будут получать GSK189075 по 750 мг два раза в день вместе с метформином два раза в день в течение 13 дней.
Лекарство: Метформин
Метформин будет доступен в виде пероральных таблеток с немедленным высвобождением с дозировкой 500 миллиграммов и 850 миллиграммов.
Лекарство: ГСК189075
GSK189075 будет доступен в виде таблеток для приема внутрь с дозировкой 500 и 250 миллиграммов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Клинические лабораторные тесты, ЭКГ, медицинский осмотр и нежелательные явления:
Временное ограничение: скрининг, пребывание в клинике, амбулаторные визиты в клинику и последующие визиты (примерно 50 дней)
скрининг, пребывание в клинике, амбулаторные визиты в клинику и последующие визиты (примерно 50 дней)
Домашний дневник результатов сахара в крови, нежелательных явлений и дозирования лекарств.
Временное ограничение: на протяжении всего исследования (примерно 50 дней)
на протяжении всего исследования (примерно 50 дней)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
исследование уровня наркотиков в крови:
Временное ограничение: Дозирование Дни 1 и 13 Уровни метформина в крови: Дни -1 и 13
Дозирование Дни 1 и 13 Уровни метформина в крови: Дни -1 и 13
Уровни глюкозы и инсулина в крови после перорального введения глюкозы:
Временное ограничение: Дни дозирования -1 и 13
Дни дозирования -1 и 13
прием и выведение жидкости
Временное ограничение: дозирование Дни -1 - 3, 13
дозирование Дни -1 - 3, 13

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 сентября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KG2110243

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками