Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van GSK189075 te beoordelen bij toediening met een totale dagelijkse dosis van >/ 2000 mg metformine

1 september 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een twee weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met herhaalde doses en parallelle groepen ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van metformine > 2000 mg gelijktijdig toegediend met ofwel GSK189075 500 mg tweemaal daags of GSK 189075 750 mg tweemaal daags aan proefpersonen met diabetes mellitus type 2

Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van metformine plus GSK189075 beoordelen bij mensen met diabetes type 2. Aan dit onderzoek zullen ongeveer 48 mensen deelnemen. Vrijwilligers weten niet of ze GSK189075 of een placebo krijgen. Deelname duurt ongeveer 5 weken, inclusief een inloopperiode van maximaal 2 weken indien nodig om metformine te verhogen tot 2000 mg per dag, een behandelingsperiode van 13 dagen en een vervolgbezoek ongeveer 1 week na de behandelingsperiode. Vrijwilligers blijven in de onderzoekskliniek vanaf 2 dagen voordat ze de eerste dosis GSK189075 krijgen tot na de ochtenddosis op de vierde dag en vanaf de middag van de 12e dag van toediening tot de ochtend na de laatste dosis. Ze zullen kliniekbezoeken hebben op doseringsdagen 6, 8 en 10. Vrijwilligers krijgen apparatuur en instructies om thuis hun bloedsuiker te meten en wordt gevraagd een studiedagboek bij te houden. Bloeddruk, hartslag, laboratoriumtests op bloed en urine, lichamelijk onderzoek, meldingen van bijwerkingen van geneesmiddelen en ECG's zullen worden verkregen tijdens de bezoeken aan de kliniek om de veiligheid te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14050
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met diabetes type 2 gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan de studie
  • Diabetes behandeld met alleen metformine
  • Geef toestemming en onderteken een toestemmingsformulier.
  • Ga ermee akkoord om tijdens deelname specifieke vereisten van anticonceptie te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type I.
  • Behandeling met insuline binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van diabetische ketoacidose of lactaatacidose
  • Allergie of gevoeligheid voor metformine of vergelijkbare geneesmiddelen of medische aandoeningen die het gebruik van metformine verbieden
  • Overmatige bloeddonatie 56 dagen voor aanvang van de studie
  • Urineweg- of blaasinfecties binnen vier weken na aanvang van de studie
  • Alcoholmisbruik of ongeoorloofd drugsgebruik binnen 12 maanden na aanvang van de studie
  • Andere onderzoeksgeneesmiddelen ontvangen of deelnemen aan andere onderzoeksproeven binnen 30 na de start van het onderzoek
  • Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, inclusief vitamines, kruiden- en voedingssupplementen met 7-14 dagen start van de studie
  • Alleen wonen zonder regelmatige, dagelijkse interacties met iemand die een contactpersoon voor noodgevallen kan zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Proefpersonen die worden behandeld P
Geschikte proefpersonen krijgen gedurende 13 dagen tweemaal daags een placebo samen met tweemaal daags metformine.
Geneesmiddel: Metformine
Metformine zal beschikbaar zijn als orale tablet met onmiddellijke afgifte met doseringssterktes van 500 milligram en 850 milligram.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal beschikbaar zijn als orale tabletten.
Experimenteel: Proefpersonen die worden behandeld A
In aanmerking komende proefpersonen krijgen GSK189075 500 milligram tweemaal daags samen met metformine tweemaal daags gedurende 13 dagen.
Geneesmiddel: Metformine
Metformine zal beschikbaar zijn als orale tablet met onmiddellijke afgifte met doseringssterktes van 500 milligram en 850 milligram.
Geneesmiddel: GSK189075
GSK189075 zal verkrijgbaar zijn als orale tablet met doseringssterktes van 500 milligram en 250 milligram.
Experimenteel: Proefpersonen die worden behandeld B
In aanmerking komende proefpersonen zullen gedurende 13 dagen tweemaal daags GSK189075 750 milligram samen met metformine tweemaal daags krijgen.
Geneesmiddel: Metformine
Metformine zal beschikbaar zijn als orale tablet met onmiddellijke afgifte met doseringssterktes van 500 milligram en 850 milligram.
Geneesmiddel: GSK189075
GSK189075 zal verkrijgbaar zijn als orale tablet met doseringssterktes van 500 milligram en 250 milligram.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische laboratoriumtests, ECG's, lichamelijk onderzoek en bijwerkingen:
Tijdsspanne: screening, verblijf in de kliniek, bezoeken aan poliklinieken en vervolgbezoeken (ongeveer 50 dagen)
screening, verblijf in de kliniek, bezoeken aan poliklinieken en vervolgbezoeken (ongeveer 50 dagen)
Thuisdagboek van bloedsuikerresultaten, bijwerkingen en medicijndosering.
Tijdsspanne: gedurende de hele studie (ongeveer 50 dagen)
gedurende de hele studie (ongeveer 50 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bloedspiegels van studiegeneesmiddelen:
Tijdsspanne: Dosering Dag 1 & 13 metformine bloedspiegels: Dag -1 & 13
Dosering Dag 1 & 13 metformine bloedspiegels: Dag -1 & 13
Bloedglucose- en insulinespiegels na orale glucoseprovocatie:
Tijdsspanne: Doseringsdagen -1 & 13
Doseringsdagen -1 & 13
vloeistofopname en -uitvoer
Tijdsspanne: dosering Dagen -1 - 3, 13
dosering Dagen -1 - 3, 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 september 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • KG2110243

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen