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Essai randomisé d'acupression Tapas pour le maintien de la perte de poids (LIFE)

4 octobre 2011 mis à jour par: Kaiser Permanente
Cet essai clinique randomisé évalue l'efficacité de TAT (Tapas Acupressure Technique) par rapport à un groupe de soutien social (SS) pour le critère principal de maintien de la perte de poids. Nous recrutons des adultes obèses dans le cadre de soins gérés Kaiser Permanente Northwest. Ceux qui répondent aux critères d'éligibilité sont inscrits à un programme hebdomadaire intensif de six mois de perte de poids comportementale en groupe. Ceux qui répondent aux critères de perte de poids seuil (n = ~ 288) sont assignés au hasard à l'instruction TAT ou au groupe de soutien social. Les participants des deux groupes assistent au même calendrier de réunions de groupe avec des heures de contact parallèles. Il est conseillé aux participants du groupe TAT de pratiquer la technique à la maison. Les participants sont pesés et des questionnaires sont administrés à l'entrée, à la randomisation et à 12 et 18 mois après l'entrée. Le critère de jugement principal est le poids à 18 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
472

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Critères d'inclusion pour le programme de perte de poids Phase I :

    • Hommes et femmes
    • Au moins 30 ans
    • IMC 30-50 kg/m2 (inclus)
    • Poids <400 lb
    • Résider dans la région métropolitaine de Portland, y compris le comté de Vancouver/Clark, Washington
    • Volonté et capable de participer à tous les aspects de l'intervention
    • Disposé à participer au programme de perte de poids en groupe pendant 6 mois
    • Disposé à suivre un régime alimentaire sain à faible teneur en calories
    • Disposé à faire de l'exercice régulièrement
    • Désireux de perdre 10 livres pendant le programme de perte de poids de 6 mois
    • Disposé à accepter une affectation aléatoire à l'une des deux interventions de maintenance
    • Disposé à donner son consentement éclairé

Critères d'exclusion pour le programme de perte de poids Phase I

  • Conditions médicales ou traitements qui seraient contre-indiqués en utilisant un régime et un traitement de perte de poids par l'exercice
  • Traitement du cancer (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome) actuellement ou au cours des 2 dernières années
  • Diabète traité avec de l'insuline; n'exclut pas un régime contrôlé, contrôlé avec une sulfonylurée (glyburide, glipizide, etc.) avec l'approbation du médecin traitant, ou contrôlé avec d'autres agents oraux (metformine, precose, glitazone.)
  • Hospitalisation psychiatrique au cours des 2 dernières années
  • Conditions nécessitant une limitation de l'activité physique
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Maladie cardiovasculaire (AVC, IDM, PAC, angioplastie/stent) au cours des 2 dernières années
  • Prendre des médicaments de perte de poids actuellement ou au cours des 6 derniers mois
  • Tout antécédent de chirurgie bariatrique ou de chirurgie programmée pour perdre du poids.
  • Liposuccion au cours des 12 derniers mois
  • Traitements antérieurs d'acupuncture ou d'acupression pour perdre du poids
  • Planification de quitter la zone avant la fin du programme
  • Changement de poids corporel> 20 livres au cours des 6 derniers mois
  • Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse avant la fin de la participation
  • Participation actuelle à un autre essai clinique
  • Discrétion de l'enquêteur pour des raisons de sécurité ou de conformité
  • Membre du ménage (vivant à la même adresse) d'un autre participant à cette étude
  • Membre du personnel de l'essai clinique LIFE ou membre de la famille du membre du personnel de l'essai LIFE

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: 1
TAT (Tapas Acupression Technique)
Comportemental: Technique d'acupression Tapas
La pratique de la technique TAT implique l'application d'une pression pour sélectionner des points d'acupuncture combinée à une concentration mentale spécifique. La pose TAT consiste à toucher légèrement les extrémités du pouce gauche et du 4ème doigt à la zone 1/8 de pouce au-dessus du coin interne de chaque œil et le 3ème doigt au point à mi-chemin entre les yeux, à environ ½ pouce au-dessus du niveau des sourcils. La main droite est à l'arrière de la tête, la paume berçant l'occiput et le pouce juste au-dessus de la racine des cheveux. Une fois dans cette position, le processus consiste à 1) concentrer l'attention sur le problème identifié ou le comportement à modifier (par exemple, trop manger); 2) se concentrer sur une pensée positive liée au problème ; 3) se concentrer sur la pensée de guérir ou d'éliminer les origines du problème ; et 4) se concentrer sur une prise de conscience de la guérison ou de l'élimination de tout stockage du problème, au niveau cellulaire, mental, émotionnel ou énergétique.
Autres noms:
  • TAT
ACTIVE_COMPARATOR: 2
SS (groupes de soutien social animés par des professionnels)
Comportemental: Aide sociale
L'intervention de maintenance LIFE SS consistera en une série de groupes de soutien social facilités par des professionnels où le contenu de la session est dirigé par les participants. Les heures de contact pour SS correspondront à celles de l'intervention TAT. La première session de groupe SS orientera les participants vers les bases du maintien du poids, et les sessions suivantes donneront aux participants l'occasion de partager leurs expériences et de poser des questions. Les participants peuvent choisir d'utiliser des outils comportementaux comme ils le souhaitent. En plus du matériel de base sur le maintien de la perte de poids utilisé dans les deux interventions de maintien, utiliserons-nous au besoin le matériel déjà utilisé dans le programme de perte de poids pour le groupe SS. Nous mesurerons l'adhésion en prenant la participation aux séances du groupe SS.
Autres noms:
  • Groupes de soutien social

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
lester
Délai: 18 mois
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
mesures psychosociales, exercice, fréquence des repas et variables des fringales
Délai: randomisation, et @ mois 12 et 18
randomisation, et @ mois 12 et 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Kaiser Permanente

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Charles R Elder, MD, Kaiser Permanente

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 septembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 octobre 2011

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • R01AT003928-01A1 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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