Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med tapas akupressur til vægttabsvedligeholdelse (LIFE)

4. oktober 2011 opdateret af: Kaiser Permanente
Dette randomiserede kliniske forsøg evaluerer effektiviteten af ​​TAT (Tapas akupressurteknik) sammenlignet med en gruppe med social støtte (SS) for det primære resultat af vedligeholdelse af vægttab. Vi rekrutterer overvægtige voksne fra Kaiser Permanente Northwest-styret plejemiljø. De, der opfylder berettigelseskriterierne, indgår i et intensivt seks-måneders ugentligt gruppebaseret adfærdsmæssigt vægttabsprogram. De, der opfylder tærskelvægttabskriterierne (n=~288), tildeles tilfældigt til enten TAT-instruktion eller social støttegruppe. Deltagerne i begge grupper deltager i samme tidsplan for gruppemøder med parallelle kontakttider. Deltagere i TAT-gruppen rådes til at øve teknikken derhjemme. Deltagerne vejes og spørgeskemaer administreres ved indrejse, randomisering og 12 og 18 måneder efter indrejse. Det vigtigste resultatmål er vægt ved 18 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
472

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier for fase I vægttabsprogrammet:

    • Mænd og kvinder
    • Mindst 30 år
    • BMI 30-50 kg/m2 (inklusive)
    • Vægt <400 lbs
    • Bo i Portland hovedstadsområde, herunder Vancouver/Clark County, Washington
    • Villig og i stand til at deltage i alle aspekter af indsatsen
    • Villig til at deltage i det gruppebaserede vægttabsprogram i 6 måneder
    • Villig til at følge et sundt kostmønster med reduceret kalorieindhold
    • Er villig til at træne regelmæssigt
    • Villig til at tabe 10 pund i løbet af det 6-måneders vægttabsprogram
    • Vil gerne acceptere tilfældig tildeling til en af ​​de to vedligeholdelsesinterventioner
    • Er villig til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier for fase I vægttabsprogrammet

  • Medicinske tilstande eller behandlinger, der ville være kontraindiceret ved hjælp af en diæt og motion vægttab behandling
  • Behandling for kræft (undtagen hudkræft uden melanom) i øjeblikket eller inden for de seneste 2 år
  • Diabetes behandlet med insulin; udelukker ikke diætkontrolleret, kontrolleret med sulfonylurinstof (glyburid, glipizid, etc.) med primær læges godkendelse, eller kontrolleret med andre orale midler (metformin, præcose, glitazon).
  • Psykiatrisk indlæggelse i de seneste 2 år
  • Forhold, der kræver begrænsning af fysisk aktivitet
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Hjerte-kar-sygdom (slagtilfælde, MI, CABG, angioplastik/stent) inden for de seneste 2 år
  • Tager vægttabsmedicin i øjeblikket eller inden for de seneste 6 måneder
  • Enhver historie med vægttabskirurgi eller planlagt operation for vægttab.
  • Fedtsugning inden for de seneste 12 måneder
  • Tidligere akupunktur- eller akupressurbehandlinger til vægttab
  • Planlægger at forlade området inden programmets afslutning
  • Ændring i kropsvægt > 20 pund inden for de seneste 6 måneder
  • Gravid, ammende eller planlægning af graviditet før afslutningen af ​​deltagelsen
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Efterforskerens skøn af sikkerheds- eller overholdelsesårsager
  • Husstandsmedlem (bor på samme adresse) af en anden deltager i denne undersøgelse
  • LIFE klinisk forsøgsmedarbejder eller familiemedlem til LIFE forsøgsmedarbejder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 1
TAT (Tapas akupressurteknik)
Adfærdsmæssigt: Tapas akupressur teknik
Udøvelse af TAT-teknikken involverer påføring af pres for at vælge akupunkter kombineret med specifikt mentalt fokus. TAT-stillingen involverer let berøring af spidserne af venstre tommelfinger og 4. finger til området 1/8 tomme over den indre hjørne af hvert øje og den 3. finger til punktet midt mellem øjnene, cirka ½ tomme over øjenbrynshøjde. Højre hånd er på bagsiden af ​​hovedet, med håndfladen som vugger nakkeknuden og tommelfingeren lige over hårgrænsen. Når først du er i denne position, er processen at 1) fokusere opmærksomheden på det identificerede problem eller den adfærd, der skal ændres (f.eks. overspisning); 2) fokus på en positiv tanke relateret til problemet; 3) fokus på tanken om at helbrede eller fjerne problemets oprindelse; og 4) fokusere på en bevidsthed om at helbrede eller fjerne enhver lagring af problemet, på et cellulært, mentalt, følelsesmæssigt eller energetisk niveau.
Andre navne:
  • TAT
ACTIVE_COMPARATOR: 2
SS (Professionelt faciliterede sociale støttegrupper)
Adfærdsmæssigt: Social støtte
LIFE SS vedligeholdelsesinterventionen vil bestå af en række professionelt faciliterede sociale støttegrupper, hvor sessionens indhold ledes af deltagerne. Kontakttiderne for SS vil matche dem for TAT-interventionen. Den indledende SS-gruppesession vil orientere deltagerne om det grundlæggende i vægtvedligeholdelse, og efterfølgende sessioner vil give deltagerne mulighed for at dele erfaringer og stille spørgsmål. Deltagerne kan vælge at bruge adfærdsmæssige værktøjer efter ønske. Ud over de grundlæggende materialer om vægttabsvedligeholdelse brugt i begge vedligeholdelsesinterventioner, vil vi efter behov bruge de materialer, der allerede er brugt i vægttabsprogrammet for SS-gruppen. Vi vil måle tilslutning ved at deltage i SS-gruppemøderne.
Andre navne:
  • Sociale støttegrupper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
vægt
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
variabler for psykosociale foranstaltninger, motion, madhyppighed og madtrang
Tidsramme: randomisering og @ måned 12 og 18
randomisering og @ måned 12 og 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kaiser Permanente

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Charles R Elder, MD, Kaiser Permanente

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2007

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01AT003928-01A1 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tapas akupressur teknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger