Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert utprøving av tapasakupressur for vedlikehold av vekttap (LIFE)

4. oktober 2011 oppdatert av: Kaiser Permanente
Denne randomiserte kliniske studien evaluerer effekten av TAT (Tapas Acupressure Technique) sammenlignet med en sosial støttegruppe (SS) for det primære resultatet av vedlikehold av vekttap. Vi rekrutterer overvektige voksne fra Kaiser Permanente Northwest administrerte omsorgsmiljøer. De som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, deltar i et intensivt seks måneders ukentlig gruppebasert atferdsmessig vekttapsprogram. De som oppfyller terskelkriteriene for vekttap (n=~288) blir tilfeldig tildelt enten TAT-instruksjon eller sosial støttegruppe. Deltakere i begge grupper deltar på samme tidsplan for gruppemøter med parallelle kontakttider. Deltakere i TAT-gruppen anbefales å trene på teknikken hjemme. Deltakerne blir veid og spørreskjemaer administrert ved innreise, randomisering og 12 og 18 måneder etter innreise. Hovedutfallsmålet er vekt ved 18 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
472

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Inkluderingskriterier for fase I vekttapprogrammet:

    • Menn og kvinner
    • Minst 30 år
    • BMI 30-50 kg/m2 (inkludert)
    • Vekt <400 lbs
    • Bosatt i Portland storbyområde inkludert Vancouver/Clark County, Washington
    • Villig og i stand til å delta i alle aspekter av intervensjonen
    • Villig til å delta på det gruppebaserte vekttapprogrammet i 6 måneder
    • Villig til å følge et sunt kosthold med redusert kaloriinntak
    • Villig til å trene regelmessig
    • Villig til å gå ned 10 kilo i løpet av det 6-måneders vekttapprogrammet
    • Villig til å akseptere tilfeldig tildeling til ett av de to vedlikeholdstiltakene
    • Villig til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier for fase I vekttapprogrammet

  • Medisinske tilstander eller behandlinger som ville være kontraindisert ved bruk av en diett og treningsbehandling for vekttap
  • Behandling for kreft (bortsett fra ikke-melanom hudkreft) for tiden eller de siste 2 årene
  • Diabetes behandlet med insulin; utelukker ikke diettkontrollert, kontrollert med sulfonylurea (glyburid, glipizid, etc.) med primærlegens godkjenning, eller kontrollert med andre orale midler (metformin, precose, glitazon.)
  • Psykiatrisk innleggelse de siste 2 årene
  • Tilstander som krever begrensning av fysisk aktivitet
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Kardiovaskulær sykdom (slag, MI, CABG, angioplastikk/stent) de siste 2 årene
  • Tar vekttapmedisiner for øyeblikket eller i løpet av de siste 6 månedene
  • Enhver historie med vekttapskirurgi eller planlagt kirurgi for vekttap.
  • Fettsuging de siste 12 månedene
  • Tidligere akupunktur- eller akupressurbehandlinger for vekttap
  • Planlegger å forlate området før slutten av programmet
  • Endring i kroppsvekt > 20 pund de siste 6 månedene
  • Gravid, ammer eller planlegger graviditet før avsluttet deltakelse
  • Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie
  • Etterforskers skjønn av sikkerhetsmessige eller etterlevelsesgrunner
  • Husstandsmedlem (bor på samme adresse) til en annen deltaker i denne studien
  • LIFE-medarbeider eller familiemedlem til LIFE-utprøvingspersonell

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: 1
TAT (Tapas akupressurteknikk)
Atferdsmessig: Tapas akupressur teknikk
Utøvelse av TAT-teknikken innebærer bruk av press for å velge akupunktur kombinert med spesifikt mentalt fokus. TAT-posituren innebærer lett å berøre tuppene av venstre tommel og fjerde finger til området 1/8 tomme over det indre hjørnet av hvert øye og den tredje fingeren til punktet midt mellom øynene, omtrent ½ tomme over øyenbrynsnivå. Høyre hånd er på baksiden av hodet, med håndflaten som vugger bakhodet og tommelen like over hårfestet. Når du først er i denne posisjonen, er prosessen å 1) fokusere oppmerksomheten på det identifiserte problemet eller atferden som skal endres (f.eks. overspising); 2) fokus på en positiv tanke knyttet til problemet; 3) fokus på tanken om å helbrede eller fjerne opprinnelsen til problemet; og 4) fokusere på en bevissthet om å helbrede eller fjerne enhver lagring av problemet, på et cellulært, mentalt, emosjonelt eller energisk nivå.
Andre navn:
  • KRIMSKRAMS
ACTIVE_COMPARATOR: 2
SS (profesjonelt tilrettelagte sosiale støttegrupper)
Atferdsmessig: Sosial støtte
LIFE SS-vedlikeholdsintervensjonen vil bestå av en serie profesjonelt tilrettelagte sosiale støttegrupper der øktens innhold ledes av deltakerne. Kontakttidene for SS vil samsvare med TAT-intervensjonen. Den første SS-gruppeøkten vil orientere deltakerne til det grunnleggende om vektvedlikehold, og påfølgende økter vil gi muligheter for deltakerne til å dele erfaringer og stille spørsmål. Deltakerne kan velge å bruke atferdsverktøy etter ønske. I tillegg til de grunnleggende materialene om vekttapvedlikehold brukt i begge vedlikeholdsintervensjonene, vil vi bruke materialene som allerede er brukt i vekttapprogrammet for SS-gruppen etter behov. Vi vil måle tilslutning ved å delta på SS-gruppesamlingene.
Andre navn:
  • Sosiale støttegrupper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
vekt
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
variabler for psykososiale tiltak, trening, mathyppighet og matlyst
Tidsramme: randomisering, og @ måned 12 og 18
randomisering, og @ måned 12 og 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kaiser Permanente

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Charles R Elder, MD, Kaiser Permanente

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. september 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. oktober 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R01AT003928-01A1 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger