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Teste randomizado de acupressão de tapas para manutenção da perda de peso (LIFE)

4 de outubro de 2011 atualizado por: Kaiser Permanente
Este ensaio clínico randomizado avalia a eficácia da TAT (Técnica de Acupressão de Tapas) em comparação com um grupo de Suporte Social (SS) para o desfecho primário de manutenção da perda de peso. Recrutamos adultos obesos do ambiente de atendimento gerenciado Kaiser Permanente Northwest. Aqueles que atendem aos critérios de elegibilidade são inseridos em um programa de perda de peso comportamental baseado em grupo semanal intensivo de seis meses. Aqueles que atendem aos critérios de perda de peso limiar (n = ~ 288) são designados aleatoriamente para instrução TAT ou grupo de apoio social. Os participantes de ambos os grupos atendem ao mesmo horário de reuniões do grupo com horários de contato paralelos. Os participantes do grupo TAT são aconselhados a praticar a técnica em casa. Os participantes são pesados ​​e questionários administrados na entrada, randomização e 12 e 18 meses após a entrada. A principal medida de resultado é o peso aos 18 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
472

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Critérios de inclusão para o programa de perda de peso da Fase I:

    • Homem e mulher
    • Pelo menos 30 anos de idade
    • IMC 30-50 kg/m2 (inclusive)
    • Peso <400 libras
    • Residir na área metropolitana de Portland, incluindo Vancouver/Clark County, Washington
    • Disposto e capaz de participar em todos os aspectos da intervenção
    • Disposto a participar do programa de perda de peso baseado em grupo por 6 meses
    • Disposto a seguir um padrão alimentar saudável com redução de calorias
    • Disposto a praticar exercícios regularmente
    • Disposto a perder 10 libras durante o programa de perda de peso de 6 meses
    • Disposto a aceitar atribuição aleatória para uma das duas intervenções de manutenção
    • Disposto a fornecer consentimento informado

Critérios de exclusão para o programa de perda de peso da Fase I

  • Condições médicas ou tratamentos que seriam contra-indicados usando um tratamento de perda de peso com dieta e exercícios
  • Tratamento para câncer (exceto câncer de pele não melanoma) atualmente ou nos últimos 2 anos
  • Diabetes tratado com insulina; não exclui dieta controlada, controlada com sulfonilureia (gliburida, glipizida, etc.) com a aprovação do médico primário ou controlada com outros agentes orais (metformina, precose, glitazona).
  • Internação psiquiátrica nos últimos 2 anos
  • Condições que requerem limitação da atividade física
  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • Doença cardiovascular (AVC, IM, CABG, angioplastia/stent) nos últimos 2 anos
  • Tomando medicamentos para perda de peso atualmente ou nos últimos 6 meses
  • Qualquer história de cirurgia para perda de peso ou cirurgia programada para perda de peso.
  • Lipoaspiração nos últimos 12 meses
  • Tratamentos prévios de acupuntura ou acupressão para perda de peso
  • Planejando deixar a área antes do final do programa
  • Mudança de peso corporal > 20 libras nos últimos 6 meses
  • Grávida, amamentando ou planejando gravidez antes do final da participação
  • Participação atual em outro ensaio clínico
  • Discrição do investigador por motivos de segurança ou adesão
  • Membro da família (residente no mesmo endereço) de outro participante deste estudo
  • Membro da equipe do estudo clínico LIFE ou membro da família da pessoa da equipe do estudo LIFE

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: 1
TAT (Técnica de Acupressão de Tapas)
Comportamental: Tapas Técnica de Acupressão
A prática da técnica TAT envolve a aplicação de pressão para selecionar pontos de acupuntura combinados com foco mental específico. A pose TAT envolve tocar levemente as pontas do polegar esquerdo e do quarto dedo na área 1/8 de polegada acima do canto interno de cada olho e o terceiro dedo no ponto médio entre os olhos, cerca de ½ polegada acima do nível da sobrancelha. A mão direita está na parte de trás da cabeça, com a palma segurando o occipital e o polegar logo acima da linha do cabelo. Uma vez nessa posição, o processo é 1) focar a atenção no problema identificado ou no comportamento a ser mudado (por exemplo, comer demais); 2) foco em um pensamento positivo relacionado ao problema; 3) concentre-se no pensamento de cura ou limpeza das origens do problema; e 4) concentrar-se em uma consciência de cura ou limpeza de qualquer armazenamento do problema, em um nível celular, mental, emocional ou energético.
Outros nomes:
  • TAT
ACTIVE_COMPARATOR: 2
SS (Grupos de apoio social facilitados profissionalmente)
Comportamental: Suporte social
A intervenção de manutenção do LIFE SS consistirá em uma série de grupos de apoio social facilitados profissionalmente, onde o conteúdo da sessão é dirigido pelos participantes. Os horários de atendimento para SS coincidirão com os da intervenção TAT. A sessão inicial do grupo SS orientará os participantes sobre os fundamentos da manutenção do peso, e as sessões subsequentes darão oportunidades para os participantes compartilharem experiências e fazerem perguntas. Os participantes podem optar por usar ferramentas comportamentais conforme desejado. Além dos materiais básicos sobre manutenção da perda de peso usados ​​em ambas as intervenções de manutenção, usaremos os materiais já usados ​​no programa de perda de peso para o grupo SS conforme necessário. Mediremos a adesão verificando a presença nas sessões de grupo SS.
Outros nomes:
  • Grupos de apoio social

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
peso
Prazo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
medidas psicossociais, exercício, frequência alimentar e variáveis ​​de desejo por comida
Prazo: randomização, e @ meses 12 e 18
randomização, e @ meses 12 e 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kaiser Permanente

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Charles R Elder, MD, Kaiser Permanente

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de outubro de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R01AT003928-01A1 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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