Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserat försök med tapasakupressur för viktminskningsunderhåll (LIFE)

4 oktober 2011 uppdaterad av: Kaiser Permanente
Denna randomiserade kliniska prövning utvärderar effektiviteten av TAT (Tapas akupressurteknik) jämfört med en grupp för socialt stöd (SS) för det primära resultatet av underhåll av viktminskning. Vi rekryterar överviktiga vuxna från Kaiser Permanente Northwest managed care-miljö. De som uppfyller behörighetskriterierna deltar i ett intensivt sexmånaders veckovis gruppbaserat beteendemässigt viktminskningsprogram. De som uppfyller tröskelkriterierna för viktminskning (n=~288) tilldelas slumpmässigt till antingen TAT-instruktion eller social stödgrupp. Deltagare i båda grupperna deltar i samma schema för gruppmöten med parallella kontakttider. Deltagare i TAT-gruppen rekommenderas att träna på tekniken hemma. Deltagarna vägs och frågeformulär administreras vid inträde, randomisering och 12 och 18 månader efter inträde. Det huvudsakliga utfallsmåttet är vikt vid 18 månader.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
472

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • Inklusionskriterier för viktminskningsprogrammet i fas I:

    • Män och kvinnor
    • Minst 30 år
    • BMI 30-50 kg/m2 (inklusive)
    • Vikt <400 lbs
    • Bor i Portland storstadsområde inklusive Vancouver/Clark County, Washington
    • Vill och kan delta i alla aspekter av insatsen
    • Villig att delta i det gruppbaserade viktminskningsprogrammet i 6 månader
    • Villig att följa ett hälsosamt kostmönster med reducerat kaloriinnehåll
    • Villig att träna regelbundet
    • Villig att gå ner 10 pund under 6-månaders viktminskningsprogram
    • Vill gärna acceptera slumpmässigt uppdrag till en av de två underhållsinsatserna
    • Villig att ge informerat samtycke

Uteslutningskriterier för viktminskningsprogrammet i fas I

  • Medicinska tillstånd eller behandlingar som skulle vara kontraindicerade med hjälp av en diet- och träningsbehandling för viktminskning
  • Behandling för cancer (förutom icke-melanom hudcancer) för närvarande eller under de senaste 2 åren
  • Diabetes behandlad med insulin; utesluter inte dietkontrollerad, kontrollerad med sulfonylurea (glyburid, glipizid, etc.) med primärläkares godkännande, eller kontrollerad med andra orala medel (metformin, precose, glitazon.)
  • Psykiatrisk sjukhusvistelse under de senaste 2 åren
  • Tillstånd som kräver begränsning av fysisk aktivitet
  • Hjärtsvikt
  • Kardiovaskulär sjukdom (stroke, MI, CABG, angioplastik/stent) under de senaste 2 åren
  • Tar viktminskningsmediciner för närvarande eller inom de senaste 6 månaderna
  • Någon historia av viktminskningskirurgi eller planerad operation för viktminskning.
  • Fettsugning under de senaste 12 månaderna
  • Tidigare akupunktur- eller akupressurbehandlingar för viktminskning
  • Planerar att lämna området innan programmets slut
  • Kroppsviktsförändring > 20 pund under de senaste 6 månaderna
  • Gravid, ammar eller planerar graviditet före slutet av deltagandet
  • Nuvarande deltagande i en annan klinisk prövning
  • Utredarens bedömning av säkerhets- eller efterlevnadsskäl
  • Hushållsmedlem (bor på samma adress) till en annan deltagare i denna studie
  • LIFE klinisk prövningspersonal eller familjemedlem till LIFE prövningspersonal

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: 1
TAT (Tapas akupressurteknik)
Beteende: Tapas akupressurteknik
Övning av TAT-tekniken innebär applicering av tryck för att välja akupunkter i kombination med specifik mental fokus. TAT-ställningen innebär att man lätt rör vid spetsarna på vänster tumme och 4:e fingret till området 1/8 tum ovanför det inre hörnet av varje öga och det 3:e fingret till punkten mitt emellan ögonen, ungefär ½ tum över ögonbrynsnivån. Höger hand är på baksidan av huvudet, med handflatan som vaggar nackknölen och tummen precis ovanför hårfästet. Väl i denna position är processen att 1) ​​fokusera uppmärksamheten på det identifierade problemet eller beteendet som ska ändras (t.ex. överätande); 2) fokusera på en positiv tanke relaterad till problemet; 3) fokusera på tanken på att läka eller rensa problemets ursprung; och 4) fokusera på en medvetenhet om att läka eller rensa eventuell lagring av problemet, på en cellulär, mental, emotionell eller energisk nivå.
Andra namn:
  • TAT
ACTIVE_COMPARATOR: 2
SS (Professionellt faciliterade sociala stödgrupper)
Beteende: Socialt stöd
LIFE SS underhållsintervention kommer att bestå av en serie professionellt faciliterade sociala stödgrupper där sessionens innehåll styrs av deltagarna. Kontakttiderna för SS kommer att matcha dem för TAT-interventionen. Den första SS-gruppsessionen kommer att orientera deltagarna till grunderna för viktupprätthållande, och efterföljande sessioner kommer att ge möjligheter för deltagarna att dela erfarenheter och ställa frågor. Deltagarna kan välja att använda beteendeverktyg efter önskemål. Utöver de grundläggande materialen om viktminskningsunderhåll som används i båda underhållsinsatserna, kommer vi att använda de material som redan används i viktminskningsprogrammet för SS-gruppen efter behov. Vi kommer att mäta följsamheten genom att ta del av SS-gruppens sessioner.
Andra namn:
  • Sociala stödgrupper

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
vikt
Tidsram: 18 månader
18 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
psykosociala åtgärder, motion, matfrekvens och matsugvariabler
Tidsram: randomisering och @ månader 12 och 18
randomisering och @ månader 12 och 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Kaiser Permanente

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Charles R Elder, MD, Kaiser Permanente

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 september 2007

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 oktober 2011

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • R01AT003928-01A1 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar