Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование тапас-акупрессуры для поддержания потери веса (LIFE)

4 октября 2011 г. обновлено: Kaiser Permanente
Это рандомизированное клиническое исследование оценивает эффективность ТАТ (техника акупрессуры тапас) по сравнению с группой социальной поддержки (СС) для основного результата поддержания потери веса. Мы набираем взрослых, страдающих ожирением, из учреждения управляемого ухода Kaiser Permanente Northwest. Те, кто соответствует критериям приемлемости, участвуют в интенсивной шестимесячной еженедельной групповой программе поведенческого похудения. Те, кто соответствует пороговым критериям потери веса (n = ~ 288), случайным образом распределяются либо в группу ТАТ, либо в группу социальной поддержки. Участники обеих групп посещают одно и то же расписание групповых встреч с параллельными контактными часами. Участникам группы ТАТ рекомендуется практиковать технику дома. Участники взвешиваются и заполняются анкетами при поступлении, рандомизации, а также через 12 и 18 месяцев после включения. Основным показателем результата является вес в 18 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
472

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • Критерии включения в программу по снижению веса Фазы I:

    • Мужчина и женщина
    • Не моложе 30 лет
    • ИМТ 30-50 кг/м2 (включительно)
    • Вес <400 фунтов
    • Проживать в столичном районе Портленда, включая Ванкувер / округ Кларк, штат Вашингтон.
    • Желание и способность участвовать во всех аспектах вмешательства
    • Готов участвовать в групповой программе похудения в течение 6 месяцев
    • Готовы следовать схеме здорового питания с пониженным содержанием калорий
    • Готов заниматься спортом на регулярной основе
    • Желание сбросить 10 фунтов в течение 6-месячной программы похудения
    • Готов принять случайное назначение на одно из двух вмешательств по техническому обслуживанию
    • Готов дать информированное согласие

Критерии исключения для программы снижения веса Фазы I

  • Медицинские состояния или методы лечения, которые противопоказаны при использовании диеты и физических упражнений для похудения.
  • Лечение рака (кроме немеланомного рака кожи) в настоящее время или в течение последних 2 лет
  • Диабет лечится инсулином; не исключает контролируемого диетой, контролируемого сульфонилмочевиной (глибурид, глипизид и т. д.) с разрешения основного врача или контролируемого другими пероральными препаратами (метформин, предкоза, глитазон).
  • Психиатрическая госпитализация за последние 2 года
  • Состояния, требующие ограничения физической активности
  • Хроническая сердечная недостаточность
  • Сердечно-сосудистые заболевания (инсульт, ИМ, АКШ, ангиопластика/стент) в течение последних 2 лет
  • Прием лекарств для похудения в настоящее время или в течение последних 6 месяцев
  • Любые операции по снижению веса или запланированные операции по снижению веса в анамнезе.
  • Липосакция за последние 12 месяцев
  • Предыдущие процедуры иглоукалывания или акупрессуры для похудения
  • Планирование покинуть территорию до окончания программы
  • Изменение массы тела > 20 фунтов за последние 6 месяцев
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности до окончания участия
  • Текущее участие в другом клиническом исследовании
  • Усмотрение исследователя по соображениям безопасности или приверженности
  • Член семьи (живущий по тому же адресу) другого участника этого исследования
  • Сотрудник клинического исследования LIFE или член семьи сотрудника исследования LIFE

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
ТАТ (техника акупрессуры тапас)
Поведенческий: Техника тапас-акупрессуры
Практика техники ТАТ включает в себя приложение давления к выбранным точкам акупунктуры в сочетании с определенным умственным фокусом. Поза ТАТ включает в себя легкое прикосновение кончиками левого большого и четвертого пальцев к области на 1/8 дюйма выше внутреннего угла каждого глаза, а 3-й палец — к точке посередине между глазами, примерно на ½ дюйма выше уровня бровей. Правая рука находится на затылке, ладонь обхватывает затылок, а большой палец чуть выше линии роста волос. Оказавшись в этом положении, процесс заключается в следующем: 1) сосредоточить внимание на выявленной проблеме или поведении, которое необходимо изменить (например, переедании); 2) сосредоточиться на положительной мысли, связанной с проблемой; 3) сосредоточиться на мысли об исцелении или устранении причин проблемы; и 4) сосредоточиться на осознании исцеления или очищения любого накопления проблемы на клеточном, ментальном, эмоциональном или энергетическом уровне.
Другие имена:
  • ТАТ
ACTIVE_COMPARATOR: 2
СС (профессиональные группы социальной поддержки)
Поведенческий: Социальная поддержка
Вмешательство по обслуживанию LIFE SS будет состоять из ряда профессионально организованных групп социальной поддержки, где содержание сеанса определяется участниками. Часы контакта для SS будут соответствовать часам вмешательства TAT. Начальная групповая сессия SS познакомит участников с основами поддержания веса, а последующие сессии предоставят участникам возможность поделиться опытом и задать вопросы. Участники могут по желанию использовать поведенческие инструменты. В дополнение к основным материалам по поддержанию потери веса, используемым в обоих поддерживающих вмешательствах, будем ли мы использовать материалы, уже используемые в программе снижения веса для группы SS, по мере необходимости. Мы будем измерять приверженность, принимая участие в групповых занятиях SS.
Другие имена:
  • Группы социальной поддержки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
масса
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
психосоциальные показатели, физические упражнения, частота приема пищи и переменные пищевого пристрастия
Временное ограничение: рандомизация и в 12 и 18 месяцев
рандомизация и в 12 и 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kaiser Permanente

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Charles R Elder, MD, Kaiser Permanente

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 октября 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R01AT003928-01A1 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками