Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde proef met Tapas-acupressuur voor behoud van gewichtsverlies (LIFE)

4 oktober 2011 bijgewerkt door: Kaiser Permanente
Deze gerandomiseerde klinische studie evalueert de werkzaamheid van TAT (Tapas Acupressure Technique) in vergelijking met een Social Support (SS)-groep voor het primaire resultaat van behoud van gewichtsverlies. We rekruteren zwaarlijvige volwassenen uit de beheerde zorginstelling Kaiser Permanente Northwest. Degenen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden opgenomen in een intensief zes maanden durend wekelijks groepsgebaseerd programma voor gedragsmatig gewichtsverlies. Degenen die voldoen aan de drempelcriteria voor gewichtsverlies (n = ~ 288) worden willekeurig toegewezen aan een TAT-instructie of een sociale steungroep. Deelnemers aan beide groepen wonen hetzelfde schema van groepsbijeenkomsten bij met parallelle contacturen. Deelnemers aan de TAT-groep wordt aangeraden de techniek thuis te oefenen. Deelnemers worden gewogen en vragenlijsten afgenomen bij binnenkomst, randomisatie en 12 en 18 maanden na binnenkomst. De belangrijkste uitkomstmaat is het gewicht na 18 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
472

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Inclusiecriteria voor het fase I-programma voor gewichtsverlies:

    • Mannen en vrouwen
    • Minstens 30 jaar oud
    • BMI 30-50 kg/m2 (inclusief)
    • Gewicht <400 pond
    • Woonachtig in het grootstedelijk gebied van Portland, inclusief Vancouver/Clark County, Washington
    • Bereid en in staat om deel te nemen aan alle aspecten van de interventie
    • Bereid om gedurende 6 maanden deel te nemen aan het groepsafslankprogramma
    • Bereid om een ​​caloriearm gezond voedingspatroon te volgen
    • Bereid om regelmatig te sporten
    • Bereid om 10 pond te verliezen tijdens het 6 maanden durende afslankprogramma
    • Bereid om willekeurige toewijzing aan een van de twee onderhoudsinterventies te accepteren
    • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria voor het fase I-programma voor gewichtsverlies

  • Medische aandoeningen of behandelingen die gecontra-indiceerd zouden zijn bij gebruik van een dieet en lichaamsbeweging
  • Behandeling voor kanker (behalve niet-melanome huidkanker) momenteel of in de afgelopen 2 jaar
  • Diabetes behandeld met insuline; sluit dieetgecontroleerd, gecontroleerd met sulfonylureum (glyburide, glipizide, etc.) met toestemming van de primaire arts, of gecontroleerd met andere orale middelen (metformine, precose, glitazon) niet uit.
  • Psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 2 jaar
  • Aandoeningen die beperking van fysieke activiteit vereisen
  • Congestief hartfalen
  • Hart- en vaatziekten (beroerte, MI, CABG, angioplastiek/stent) in de afgelopen 2 jaar
  • Medicijnen voor gewichtsverlies momenteel of in de afgelopen 6 maanden gebruiken
  • Elke voorgeschiedenis van een operatie voor gewichtsverlies of een geplande operatie voor gewichtsverlies.
  • Liposuctie in de afgelopen 12 maanden
  • Voorafgaande acupunctuur- of acupressuurbehandelingen voor gewichtsverlies
  • Van plan om het gebied te verlaten voor het einde van het programma
  • Verandering in lichaamsgewicht > 20 pond in de afgelopen 6 maanden
  • Zwanger, borstvoeding of geplande zwangerschap voorafgaand aan het einde van de deelname
  • Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Discretie van de onderzoeker om redenen van veiligheid of therapietrouw
  • Gezinslid (woonachtig op hetzelfde adres) van een andere deelnemer aan dit onderzoek
  • Lid van het LIFE-onderzoekspersoneel of familielid van het LIFE-onderzoekspersoneel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: 1
TAT (Tapas Acupressuur Techniek)
Gedragsmatig: Tapas Acupressuur Techniek
Het oefenen van de TAT-techniek omvat het uitoefenen van druk om acupunten te selecteren in combinatie met specifieke mentale focus. De TAT-houding omvat het licht aanraken van de toppen van de linkerduim en de 4e vinger tot het gebied 1/8 inch boven de binnenhoek van elk oog en de 3e vinger tot het punt halverwege tussen de ogen, ongeveer ½ inch boven wenkbrauwniveau. De rechterhand bevindt zich op de achterkant van het hoofd, met de handpalm tegen de achterhoofdsknobbel en de duim net boven de haarlijn. Eenmaal in deze positie is het proces om 1) de aandacht te vestigen op het geïdentificeerde probleem of gedrag dat moet worden veranderd (bijvoorbeeld te veel eten); 2) focus op een positieve gedachte die verband houdt met het probleem; 3) focus op de gedachte om de oorzaak van het probleem te helen of op te ruimen; en 4) focus op een besef van genezing of het opruimen van eventuele opslag van het probleem, op cellulair, mentaal, emotioneel of energetisch niveau.
Andere namen:
  • TAT
ACTIVE_COMPARATOR: 2
SS (Professioneel gefaciliteerde sociale steungroepen)
Gedragsmatig: Sociale steun
De LIFE SS-onderhoudsinterventie zal bestaan ​​uit een reeks professioneel gefaciliteerde sociale steungroepen waar de sessie-inhoud wordt geleid door de deelnemers. De contacturen voor SS komen overeen met die van de TAT-interventie. De eerste SS-groepssessie zal de deelnemers oriënteren op de basisprincipes van gewichtsbehoud, en daaropvolgende sessies zullen de deelnemers de gelegenheid bieden om ervaringen uit te wisselen en vragen te stellen. Deelnemers kunnen ervoor kiezen om naar wens gedragstools te gebruiken. Zullen we, naast de basismaterialen over het onderhoud van het gewichtsverlies die in beide onderhoudsinterventies worden gebruikt, de materialen gebruiken die al in het programma voor gewichtsverlies voor de SS-groep zijn gebruikt als dat nodig is. We zullen de therapietrouw meten door de aanwezigheid bij de SS-groepssessies te meten.
Andere namen:
  • Sociale steungroepen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gewicht
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
psychosociale maatregelen, lichaamsbeweging, voedselfrequentie en hunkeren naar voedselvariabelen
Tijdsspanne: randomisatie, en @ maanden 12 en 18
randomisatie, en @ maanden 12 en 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Kaiser Permanente

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Charles R Elder, MD, Kaiser Permanente

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 september 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 oktober 2011

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • R01AT003928-01A1 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen