Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tapas-akupainantakoe painonpudotuksen ylläpitoon (LIFE)

tiistai 4. lokakuuta 2011 päivittänyt: Kaiser Permanente
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus arvioi TAT:n (Tapas Acupressure Technique) tehokkuutta sosiaalisen tuen (SS) ryhmään verrattuna painonpudotuksen ylläpitämisen ensisijaisena tuloksena. Rekrytoimme lihavia aikuisia Kaiser Permanente Northwestin hoidetusta hoitopaikasta. Kelpoisuusvaatimukset täyttävät osallistuvat intensiiviseen kuuden kuukauden viikoittaiseen ryhmäpohjaiseen käyttäytymispainonpudotusohjelmaan. Ne, jotka täyttävät painonpudotuksen kynnyskriteerit (n=~288), jaetaan satunnaisesti joko TAT-ohjaukseen tai sosiaaliseen tukiryhmään. Molempien ryhmien osallistujat osallistuvat samaan ryhmäkokousaikatauluun rinnakkaisilla kontakteilla. TAT-ryhmän osallistujia kehotetaan harjoittelemaan tekniikkaa kotona. Osallistujat punnitaan ja kyselylomakkeet täytetään osallistumisen, satunnaistamisen ja 12 ja 18 kuukauden kuluttua osallistumisesta. Päätulosmittari on paino 18 kuukauden iässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
472

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • Osallistumiskriteerit vaiheen I painonpudotusohjelmaan:

    • Miehet ja naiset
    • Ikää vähintään 30 vuotta
    • BMI 30-50 kg/m2 (mukaan lukien)
    • Paino <400 lbs
    • Asut Portlandin pääkaupunkiseudulla, mukaan lukien Vancouver/Clark County, Washington
    • Halukas ja kykenevä osallistumaan interventioon kaikkeen
    • Valmis osallistumaan ryhmäpohjaiseen painonpudotusohjelmaan 6 kuukauden ajan
    • Halukas noudattamaan vähäkalorista terveellistä ruokavaliota
    • Halukkaita treenaamaan säännöllisesti
    • Haluan laihtua 10 kiloa 6 kuukauden painonpudotusohjelman aikana
    • Valmis ottamaan vastaan ​​satunnaisen toimeksiannon jompaankumpaan kahdesta ylläpitotoimesta
    • Valmis antamaan tietoisen suostumuksen

Vaiheen I painonpudotusohjelman poissulkemiskriteerit

  • Lääketieteelliset sairaudet tai hoidot, jotka olisivat vasta-aiheisia ruokavalion ja liikunnan laihdutushoidon yhteydessä
  • Syövän hoito (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä) tällä hetkellä tai viimeisten 2 vuoden aikana
  • Insuliinilla hoidettu diabetes; ei sulje pois ruokavaliosäädeltyä, sulfonyyliurealla (glyburidilla, glipitsidillä jne.) hallittua ensisijaisen lääkärin suostumuksella tai hallittua muilla oraalisilla aineilla (metformiini, prekoosi, glitatsoni).
  • Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 2 vuoden aikana
  • Olosuhteet, jotka edellyttävät fyysisen aktiivisuuden rajoittamista
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Sydän- ja verisuonisairaudet (aivohalvaus, sydäninfarkti, CABG, angioplastia/stentti) viimeisen 2 vuoden aikana
  • Painonpudotuslääkkeiden ottaminen tällä hetkellä tai viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa laihtumisleikkaus tai suunniteltu painonpudotusleikkaus.
  • Rasvaimu viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Aiemmat akupunktio- tai akupainantahoidot painonpudotukseen
  • Suunnitelma poistua alueelta ennen ohjelman päättymistä
  • Kehon painon muutos > 20 puntaa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva ennen osallistumisen päättymistä
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Tutkijan harkintavalta turvallisuus- tai noudattamissyistä
  • Tämän tutkimuksen toisen osallistujan kotitalouden jäsen (asuu samassa osoitteessa).
  • LIFE-kliinisen tutkimuksen henkilöstön jäsen tai LIFE-tutkimuksen henkilökunnan perheenjäsen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: 1
TAT (tapas-akupainantatekniikka)
Käyttäytyminen: Tapas-akupainantatekniikka
TAT-tekniikan harjoittaminen sisältää paineen käyttämisen akupisteiden valitsemiseksi yhdistettynä erityiseen henkiseen keskittymiseen. TAT-asennossa kosketetaan kevyesti vasemman peukalon ja 4. sormen kärkiä 1/8 tuumaa kummankin silmän sisäkulman yläpuolelle ja 3. sormea ​​kohtaan silmien puolivälissä, noin ½ tuumaa kulmakarvojen tason yläpuolella. Oikea käsi on pään takaosassa, kämmen pitää niskakyhmyä ja peukalo juuri hiusrajan yläpuolella. Kun olet tässä asennossa, prosessi on 1) keskittää huomio tunnistettuun ongelmaan tai muutettavaan käyttäytymiseen (esim. liialliseen syömiseen); 2) keskittyä ongelmaan liittyvään positiiviseen ajatukseen; 3) keskittyä ajatukseen parantumisesta tai ongelman alkuperän selvittämisestä; ja 4) keskittyä tietoisuuteen ongelman parantumisesta tai poistamisesta solutasolla, henkisellä, tunne- tai energeettisellä tasolla.
Muut nimet:
  • TAT
ACTIVE_COMPARATOR: 2
SS (ammattimaisesti ohjatut sosiaaliset tukiryhmät)
Käyttäytyminen: Sosiaalinen tuki
LIFE SS -ylläpitointerventio koostuu sarjasta ammatillisesti ohjattuja sosiaalisia tukiryhmiä, joissa osallistujat ohjaavat istunnon sisältöä. SS:n kontaktitunnit vastaavat TAT-intervention tuntikausia. Ensimmäisessä SS-ryhmäistunnossa opastetaan osallistujat painonhallinnan perusteisiin, ja myöhemmissä istunnoissa osallistujille tarjotaan mahdollisuus jakaa kokemuksia ja esittää kysymyksiä. Osallistujat voivat halutessaan käyttää käyttäytymistyökaluja. Käytämmekö molemmissa ylläpitotoimenpiteissä käytettävien painonpudotuksen ylläpidon perusmateriaalien lisäksi SS-ryhmän painonpudotusohjelmassa jo käytettyjä materiaaleja tarpeen mukaan. Mittaamme sitoutumista osallistumalla SS-ryhmän istuntoihin.
Muut nimet:
  • Sosiaaliset tukiryhmät

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
paino
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
psykososiaaliset toimenpiteet, liikunta, ruokailutiheys ja ruokahalu muuttujat
Aikaikkuna: satunnaistaminen ja @ kuukautta 12 ja 18
satunnaistaminen ja @ kuukautta 12 ja 18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kaiser Permanente

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Charles R Elder, MD, Kaiser Permanente

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 6. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 10. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 5. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • R01AT003928-01A1 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia