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Ensayo aleatorizado de acupresión de tapas para el mantenimiento de la pérdida de peso (LIFE)

4 de octubre de 2011 actualizado por: Kaiser Permanente
Este ensayo clínico aleatorizado evalúa la eficacia de TAT (técnica de acupresión de tapas) en comparación con un grupo de apoyo social (SS) para el resultado primario de mantenimiento de la pérdida de peso. Reclutamos adultos obesos del entorno de atención administrada de Kaiser Permanente Northwest. Aquellos que cumplen con los criterios de elegibilidad ingresan en un programa intensivo de pérdida de peso basado en el comportamiento grupal semanal de seis meses. Aquellos que cumplen con los criterios de umbral de pérdida de peso (n=~288) se asignan aleatoriamente a la instrucción TAT o al grupo de apoyo social. Los participantes de ambos grupos asisten al mismo horario de reuniones grupales con horas de contacto paralelas. Se aconseja a los participantes del grupo TAT que practiquen la técnica en casa. Los participantes se pesan y se les administran cuestionarios en el momento del ingreso, la aleatorización y a los 12 y 18 meses posteriores al ingreso. La principal medida de resultado es el peso a los 18 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
472

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Criterios de inclusión para el programa de pérdida de peso Fase I:

    • Hombres y mujeres
    • Al menos 30 años de edad
    • IMC 30-50 kg/m2 (inclusive)
    • Peso <400 libras
    • Residir en el área metropolitana de Portland, incluido el condado de Vancouver/Clark, Washington
    • Dispuesto y capaz de participar en todos los aspectos de la intervención.
    • Dispuesto a asistir al programa de pérdida de peso basado en grupos durante 6 meses
    • Dispuesto a seguir un patrón dietético saludable reducido en calorías.
    • Dispuesto a hacer ejercicio regularmente
    • Dispuesto a perder 10 libras durante el programa de pérdida de peso de 6 meses
    • Dispuesto a aceptar la asignación aleatoria a una de las dos intervenciones de mantenimiento
    • Dispuesto a dar su consentimiento informado

Criterios de exclusión para el programa de pérdida de peso Fase I

  • Condiciones médicas o tratamientos que estarían contraindicados usando un tratamiento de pérdida de peso con dieta y ejercicio
  • Tratamiento para el cáncer (excepto para el cáncer de piel no melanoma) actualmente o en los últimos 2 años
  • Diabetes tratada con insulina; no excluye los controlados por dieta, controlados con sulfonilureas (gliburida, glipizida, etc.) con la aprobación del médico de atención primaria o controlados con otros agentes orales (metformina, precosa, glitazona).
  • Hospitalización psiquiátrica en los últimos 2 años
  • Condiciones que requieren limitación de la actividad física
  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • Enfermedad cardiovascular (accidente cerebrovascular, IM, CABG, angioplastia/stent) en los últimos 2 años
  • Tomando medicamentos para bajar de peso actualmente o en los últimos 6 meses
  • Cualquier antecedente de cirugía para bajar de peso o cirugía programada para bajar de peso.
  • Liposucción en los últimos 12 meses
  • Tratamientos previos de acupuntura o acupresión para bajar de peso
  • Planeando dejar el área antes del final del programa
  • Cambio de peso corporal > 20 libras en los últimos 6 meses
  • Embarazada, amamantando o planeando un embarazo antes de finalizar la participación
  • Participación actual en otro ensayo clínico
  • Discreción del investigador por razones de seguridad o adherencia
  • Miembro del hogar (que vive en la misma dirección) de otro participante en este estudio
  • Miembro del personal del ensayo clínico LIFE o miembro de la familia del miembro del personal del ensayo LIFE

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: 1
TAT (Técnica de Acupresión de Tapas)
Conductual: Técnica de acupresión de tapas
La práctica de la técnica TAT implica la aplicación de presión para seleccionar puntos de acupuntura combinados con un enfoque mental específico. La postura TAT consiste en tocar ligeramente las puntas del pulgar izquierdo y el cuarto dedo en el área de 1/8 de pulgada por encima de la esquina interna de cada ojo y el tercer dedo en el punto medio entre los ojos, aproximadamente ½ pulgada por encima del nivel de la ceja. La mano derecha está en la parte posterior de la cabeza, con la palma acunando el occipucio y el pulgar justo por encima de la línea del cabello. Una vez en esta posición, el proceso consiste en 1) centrar la atención en el problema identificado o el comportamiento que se va a cambiar (p. ej., comer en exceso); 2) centrarse en un pensamiento positivo relacionado con el problema; 3) centrarse en el pensamiento de curar o limpiar los orígenes del problema; y 4) centrarse en la conciencia de sanar o limpiar cualquier almacenamiento del problema, a nivel celular, mental, emocional o energético.
Otros nombres:
  • HACER ENCAJE
COMPARADOR_ACTIVO: 2
SS (Grupos de apoyo social facilitados por profesionales)
Conductual: Apoyo social
La intervención de mantenimiento de LIFE SS consistirá en una serie de grupos de apoyo social facilitados profesionalmente donde el contenido de la sesión es dirigido por los participantes. El horario de contacto de SS coincidirá con el de intervención de TAT. La sesión grupal inicial de SS orientará a los participantes sobre los conceptos básicos del mantenimiento del peso, y las sesiones posteriores brindarán oportunidades para que los participantes compartan experiencias y hagan preguntas. Los participantes pueden optar por utilizar herramientas conductuales según lo deseen. Además de los materiales básicos sobre el mantenimiento de la pérdida de peso utilizados en ambas intervenciones de mantenimiento, utilizaremos los materiales ya utilizados en el programa de pérdida de peso para el grupo SS según sea necesario. Mediremos la adherencia tomando la asistencia a las sesiones grupales de SS.
Otros nombres:
  • Grupos de apoyo social

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
peso
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
variables de medidas psicosociales, ejercicio, frecuencia de alimentos y antojos de alimentos
Periodo de tiempo: aleatorización, y @ meses 12 y 18
aleatorización, y @ meses 12 y 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kaiser Permanente

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Charles R Elder, MD, Kaiser Permanente

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de octubre de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R01AT003928-01A1 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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