Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba akupresury Tapas w celu utrzymania utraty wagi (LIFE)

4 października 2011 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente
To randomizowane badanie kliniczne ocenia skuteczność TAT (techniki akupresury Tapas) w porównaniu z grupą wsparcia społecznego (SS) dla głównego wyniku utrzymania utraty wagi. Rekrutujemy otyłe osoby dorosłe z zarządzanej placówki opieki Kaiser Permanente Northwest. Ci, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostają włączeni do intensywnego sześciomiesięcznego tygodniowego programu behawioralnego odchudzania opartego na grupach. Osoby, które spełniają progowe kryteria utraty wagi (n=~288) są losowo przydzielane do instrukcji TAT lub grupy wsparcia społecznego. Uczestnicy obu grup uczestniczą w tym samym harmonogramie spotkań grupowych z równoległymi godzinami kontaktu. Uczestnikom grupy TAT zaleca się ćwiczenie techniki w domu. Uczestników waży się i wypełnia kwestionariusze przy wejściu, randomizacji oraz 12 i 18 miesięcy po wejściu. Główną miarą wyniku jest waga po 18 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
472

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Kryteria włączenia do programu odchudzania Fazy I:

    • Mężczyźni i kobiety
    • Co najmniej 30 lat
    • BMI 30-50 kg/m2 (włącznie)
    • Waga <400 funtów
    • Zamieszkaj w obszarze metropolitalnym Portland, w tym w hrabstwie Vancouver/Clark w stanie Waszyngton
    • Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich aspektach interwencji
    • Chęć uczestnictwa w grupowym programie odchudzania przez 6 miesięcy
    • Chęć przestrzegania zdrowej diety o obniżonej kaloryczności
    • Chęć do regularnych ćwiczeń
    • Chcą stracić 10 funtów podczas 6-miesięcznego programu odchudzania
    • Gotowość do przyjęcia losowego przydziału do jednej z dwóch interwencji konserwacyjnych
    • Chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia z programu odchudzania fazy I

  • Stany medyczne lub zabiegi, które byłyby przeciwwskazane przy stosowaniu diety i ćwiczeń odchudzających
  • Leczenie raka (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) obecnie lub w ciągu ostatnich 2 lat
  • Cukrzyca leczona insuliną; nie wyklucza kontrolowanych dietą, kontrolowanych za pomocą sulfonylomocznika (gliburyd, glipizyd itp.) za zgodą lekarza pierwszego kontaktu lub kontrolowanych za pomocą innych środków doustnych (metformina, prekoza, glitazon).
  • Hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 2 lat
  • Stany wymagające ograniczenia aktywności fizycznej
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Choroby sercowo-naczyniowe (udar, zawał mięśnia sercowego, CABG, angioplastyka/stent) w ciągu ostatnich 2 lat
  • Przyjmowanie leków odchudzających obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jakakolwiek historia operacji utraty wagi lub zaplanowanej operacji utraty wagi.
  • Liposukcja w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Wcześniejsze zabiegi akupunktury lub akupresury w celu utraty wagi
  • Planuje opuścić teren przed zakończeniem programu
  • Zmiana masy ciała > 20 funtów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży przed zakończeniem uczestnictwa
  • Aktualny udział w innym badaniu klinicznym
  • Decyzja badacza ze względów bezpieczeństwa lub przestrzegania
  • Członek gospodarstwa domowego (mieszkający pod tym samym adresem) innego uczestnika tego badania
  • Członek personelu badania klinicznego LIFE lub członek rodziny osoby personelu badania LIFE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: 1
TAT (technika akupresury Tapas)
Behawioralne: Technika Akupresury Tapas
Praktyka techniki TAT polega na wywieraniu nacisku na wybrane punkty akupunkturowe w połączeniu ze specyficznym skupieniem mentalnym. Pozycja TAT polega na lekkim dotknięciu czubkami lewego kciuka i czwartego palca obszaru 1/8 cala powyżej wewnętrznego kącika każdego oka, a trzecim palcem punktu w połowie odległości między oczami, około ½ cala powyżej poziomu brwi. Prawa ręka znajduje się z tyłu głowy, dłoń obejmuje potylicę, a kciuk tuż nad linią włosów. W tej pozycji proces polega na 1) skupieniu uwagi na zidentyfikowanym problemie lub zachowaniu, które należy zmienić (np. przejadanie się); 2) skupienie się na pozytywnej myśli związanej z problemem; 3) skupić się na myśli o uzdrowieniu lub oczyszczeniu źródła problemu; oraz 4) skupienie się na świadomości uzdrowienia lub oczyszczenia wszelkich nagromadzonych problemów na poziomie komórkowym, mentalnym, emocjonalnym lub energetycznym.
Inne nazwy:
  • ROBIĆ FRYWOLITKI
ACTIVE_COMPARATOR: 2
SS (Profesjonalnie prowadzone grupy wsparcia społecznego)
Behawioralne: Pomoc socjalna
Interwencja podtrzymująca LIFE SS będzie składać się z serii profesjonalnie prowadzonych grup wsparcia społecznego, w których treść sesji jest kierowana przez uczestników. Godziny kontaktu dla SS będą zgodne z godzinami interwencji TAT. Początkowa sesja grupowa SS zapozna uczestników z podstawami utrzymania wagi, a kolejne sesje zapewnią uczestnikom możliwość wymiany doświadczeń i zadawania pytań. Uczestnicy mogą zdecydować się na użycie narzędzi behawioralnych zgodnie z życzeniem. Czy oprócz podstawowych materiałów na temat podtrzymania masy ciała stosowanych w obu interwencjach podtrzymujących, w razie potrzeby wykorzystamy materiały już wykorzystane w programie odchudzania dla grupy SS. Będziemy mierzyć przestrzeganie, biorąc udział w sesjach grupowych SS.
Inne nazwy:
  • Grupy wsparcia społecznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
waga
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
miary psychospołeczne, ćwiczenia fizyczne, częstotliwość jedzenia i zmienne apetytu na jedzenie
Ramy czasowe: randomizacja i @ miesiące 12 i 18
randomizacja i @ miesiące 12 i 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kaiser Permanente

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Charles R Elder, MD, Kaiser Permanente

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01AT003928-01A1 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami