Une étude sur le ceftobiprole chez des patients atteints de fièvre et de neutropénie.

Cette étude est interrompue en raison de problèmes concernant le comparateur, le céfépime. En novembre 2007, la FDA a publié un MedWatch concernant le céfépime et l'essai a été suspendu. Au 14 mai 2008, la FDA évaluait toujours les données sur le céfépime et le suivi final est en attente. Il n'y avait aucun problème d'innocuité avec le ceftobiprole dans cette étude basée sur le recrutement de 2 sujets en septembre 2007. L'étude est interrompue pour des raisons administratives. Le ceftobiprole médocaril est un antibiotique de type céphalosporine à activité anti-MRSA (Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus). Le ceftobiprole n'est pas encore approuvé, mais fait l'objet d'un examen réglementaire pour le traitement des infections cutanées. Il s'agit d'une étude randomisée (les patients sont assignés pour recevoir les différents traitements à l'étude selon le hasard), en double aveugle (ni le patient ni le médecin ne sait si le médicament à l'étude ou l'agent de comparaison est pris), multicentrique du traitement par médocaril de ceftobiprole versus traitement par comparateur chez les patients âgés de 18 ans ou plus, ayant de la fièvre et une neutropénie après une chimiothérapie pour un cancer nécessitant un traitement par voie intraveineuse. Les patients seront répartis au hasard pour recevoir soit du médocaril de ceftobiprole, soit un comparateur. De plus, les patients du groupe de comparaison qui présentent un risque d'infections graves dues à des agents pathogènes à Gram positif (bactéries pathogènes) peuvent également recevoir un antibiotique à activité MRSA. L'étude comprendra les 3 phases suivantes : une phase de pré-randomisation (comprend le dépistage et les évaluations de base ); une phase de traitement et une phase de suivi consistant en une visite d'efficacité primaire et une visite de suivi tardive. Le critère principal est le taux de guérison clinique. La durée totale de l'étude est déterminée par le temps de résolution de la fièvre et de la neutropénie et les conditions associées à l'épisode de fièvre et de neutropénie. Vient ensuite la visite d'efficacité primaire (7 à 10 jours après la fin du traitement) et la visite de suivi tardive (28 à 35 jours après la fin du traitement). Des cultures (échantillons de sang ou d'autres sites suspects d'infection) seront prélevées au cours de l'étude ainsi que des échantillons de sang pour l'hématologie et la chimie (évaluations de sécurité). Tous les événements indésirables seront également signalés tout au long de l'étude et pendant environ 4 à 5 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude. Les patients seront randomisés pour recevoir soit le ceftobiprole soit un comparateur pendant environ 7 à 14 jours.