Eine Studie zu Ceftobiprol bei Patienten mit Fieber und Neutropenie.

Diese Studie wird aufgrund von Problemen mit dem Vergleichspräparat Cefepim abgebrochen. Im November 2007 gab die FDA eine MedWatch bezüglich Cefepim heraus und die Studie wurde ausgesetzt. Am 14. Mai 2008 war die FDA noch dabei, die Daten zu Cefepim auszuwerten, und die endgültige Nachverfolgung steht noch aus. Basierend auf der Aufnahme von zwei Probanden im September 2007 gab es in dieser Studie keine Sicherheitsprobleme mit Ceftobiprol. Die Studie wird aus administrativen Gründen eingestellt. Ceftobiprolmedocaril ist ein Cephalosporin-Antibiotikum mit Anti-MRSA-Wirkung (Methicillin-resistenter Staphylococcus Aureus). Ceftobiprol ist noch nicht zugelassen, befindet sich jedoch in der behördlichen Prüfung zur Behandlung von Hautinfektionen. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte (die Patienten werden zufällig den verschiedenen Behandlungen zugewiesen, die untersucht werden), doppelblinde (weder der Patient noch der Arzt wissen, ob das untersuchte Medikament oder das Vergleichsmittel eingenommen wird), multizentrische Studie zur Behandlung mit Ceftobiprolmedocaril im Vergleich zur Behandlung mit einem Vergleichspräparat bei Patienten ab 18 Jahren, die nach einer Chemotherapie gegen Krebs, die eine intravenöse Therapie erfordert, Fieber und Neutropenie haben. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Ceftobiprolmedocaril oder einem Vergleichspräparat zugeteilt. Darüber hinaus können Patienten der Vergleichsgruppe, bei denen das Risiko schwerer Infektionen durch grampositive Erreger (krankheitsverursachende Bakterien) besteht, zusätzlich ein Antibiotikum mit MRSA-Aktivität erhalten. Die Studie besteht aus den folgenden drei Phasen: einer Prärandomisierungsphase (einschließlich Screening und Basisbewertungen); eine Behandlungsphase und eine Nachuntersuchungsphase, die aus einem primären Wirksamkeitsbesuch und einem späten Nachuntersuchungsbesuch besteht. Der primäre Endpunkt ist die klinische Heilungsrate. Die Gesamtdauer der Studie wird durch die Zeit bis zum Abklingen von Fieber und Neutropenie sowie durch die mit der Fieber- und Neutropenie-Episode verbundenen Zustände bestimmt. Darauf folgen der primäre Wirksamkeitsbesuch (7 bis 10 Tage nach Ende der Therapie) und der späte Nachuntersuchungsbesuch (28 bis 35 Tage nach Ende der Behandlung). Während der Studie werden Kulturen (Blutproben oder andere vermutete Infektionsherde) sowie Blutproben für Hämatologie und Chemie (Sicherheitsbewertungen) entnommen. Alle unerwünschten Ereignisse werden auch während der gesamten Studie und etwa 4 bis 5 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments gemeldet. Die Patienten werden für etwa 7 bis 14 Tage randomisiert entweder Ceftobiprol oder einem Vergleichspräparat zugeteilt.