Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ceftobiprol hos patienter med feber og neutropeni.

26. juli 2012 opdateret af: Basilea Pharmaceutica

Multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af ceftobiprol versus komparatorer til behandling af patienter med feber og neutropeni

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ceftobiprol versus en komparator hos patienter med feber og neutropeni

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er ved at blive afbrudt på grund af problemer vedrørende komparatoren, cefepim. I november 2007 udstedte FDA en MedWatch vedrørende cefepim, og forsøget blev suspenderet. Den 14. maj 2008 var FDA stadig i gang med at evaluere dataene om cefepim, og den endelige opfølgning afventer. Der var ingen sikkerhedsproblemer med ceftobiprol i denne undersøgelse baseret på tilmeldingen af ​​2 forsøgspersoner i september 2007. Undersøgelsen indstilles af administrative årsager. Ceftobiprol medocaril er et cephalosporin antibiotikum med anti-MRSA (Methicillin-Resistent Staphylococcus Aureus) aktivitet. Ceftobiprol er endnu ikke godkendt, men undergår regulatorisk gennemgang til behandling af hudinfektioner. Dette er en randomiseret (patienter tildeles til at modtage de forskellige behandlinger, der undersøges baseret på tilfældigheder), dobbeltblind (hverken patienten eller lægen ved, om lægemidlet, der undersøges, eller sammenligningsmidlet tages), multicenterundersøgelse af behandling med ceftobiprol medocaril versus behandling med en komparator til patienter på 18 år eller ældre, som har feber og neutropeni efter kemoterapi for cancer, der kræver intravenøs behandling. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten ceftobiprol medocaril eller komparator. Derudover kan patienter i sammenligningsgruppen, som er i risiko for alvorlige infektioner på grund af gram-positive patogener (sygdomsfremkaldende bakterier), også få et antibiotikum med MRSA-aktivitet. Undersøgelsen vil bestå af følgende 3 faser: en prærandomiseringsfase (inkluderer screening og baseline vurderinger); en behandlingsfase, og en opfølgningsfase bestående af et primært effektbesøg og et sent opfølgningsbesøg. Det primære endepunkt er den kliniske helbredelsesrate. Den samlede varighed af undersøgelsen bestemmes af tiden til ophør af feber og neutropeni og de tilstande, der er forbundet med episoden med feber og neutropeni. Dette efterfølges af det primære effektivitetsbesøg (7 til 10 dage efter afslutningen af ​​behandlingen) og det sene opfølgningsbesøg (28 til 35 dage efter behandlingens afslutning). Kulturer (prøver af blod eller andre formodede infektionssteder) vil blive indsamlet under undersøgelsen samt blodprøver til hæmatologi og kemi (sikkerhedsvurderinger). Alle uønskede hændelser vil også blive rapporteret gennem hele undersøgelsen og i omkring 4 til 5 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Patienterne vil blive randomiseret til enten ceftobiprol eller komparator i ca. 7 til 14 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med neutropeni og feber forbundet med administration af kemoterapi for cancer, der kræver intravenøs behandling med antibiotika.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget antibakteriel (oral eller intravenøs) behandling i mere end 24 timer for feber og neutropeni eller har modtaget systemisk antibakteriel behandling inden for de foregående 72 timer for en defineret infektionssygdom
  • Patienter med kendt eller mistænkt overfølsomhed over for beslægtet anti-infektionsmiddel
  • patienter med nedsat leverfunktion
  • Patienter med svært nedsat nyrefunktion
  • Patienter, der er gravide eller ammende
  • Patienter, der sandsynligvis vil kræve større kirurgisk indgreb for infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 001
Ceftobiprol Medocaril 500 mg hver 8. time 120-minutters infusion [250 ml]
Medicin: Ceftobiprol Medocaril
500 mg hver 8. time
Aktiv komparator: 002
Cefepime med eller uden vancomycin 2 g hver 8. time-30 min infusion vancomycin 1 000 mg hver 12. time-60 min infusion
Medicin: Cefepime med eller uden vancomycin
120-minutters infusion [250 ml]

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate af ceftobiprol vs sammenligningsmiddel hos patienter med feber og neutropeni.
Tidsramme: 7 til 10 dage efter endt behandling eller før 24 timer efter påbegyndelse af næste kemoterapiforløb, alt efter hvad der er kortest.
Klinisk helbredelsesrate (forholdet mellem antallet af klinisk helbredte patienter og det samlede antal patienter i befolkningen) 7 til 10 dage efter endt behandling eller før 24 timer efter påbegyndelse af næste kemoterapiforløb, alt efter hvad der er det korteste. Helbredelse uden modifikation: En forsøgsperson vil blive anset for at være helbredt ved det primære effektivitetsbesøg, hvis: Forsøgspersonens feber og kliniske tegn og symptomer forsvinder i det omfang, at der ikke er behov for yderligere anti-infektionsbehandling som bestemt af investigator. Eventuelle inficerende organismer, der blev identificeret ved baseline blev udryddet
7 til 10 dage efter endt behandling eller før 24 timer efter påbegyndelse af næste kemoterapiforløb, alt efter hvad der er kortest.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelse uanset modifikation af terapi
Tidsramme: 7 til 10 dage efter endt behandling eller før 24 timer efter påbegyndelse af næste kemoterapiforløb, alt efter hvad der er kortest.
At demonstrere noninferioriteten af ​​ceftobiprol sammenlignet med cefepim med eller uden vancomycin med hensyn til klinisk helbredelse ved det primære effektivitetsbesøg efter afslutning af det indledende behandlingsforløb, uanset modifikation af terapi defineret som tilsætning af et anti-svampemiddel og/eller et aminoglykosid . Kur med modifikation: Forsøgspersonen har brug for svampedræbende midler, hvilket vil blive betragtet som en fiasko for det primære endepunkt. Forsøgspersonen har behov for modifikation af studieterapien ved at tilføje et eller flere midler (andre end protokoldefinerede kemoprofylakse-antibiotika).
7 til 10 dage efter endt behandling eller før 24 timer efter påbegyndelse af næste kemoterapiforløb, alt efter hvad der er kortest.
Klinisk succes ved 72 timer
Tidsramme: 72 timer efter påbegyndelse af studiemedicin
At sammenligne den kliniske succesrate (fravær eller forbedring af tegn og symptomer på infektion) 72 timer efter start af ceftobiprol med cefepim med eller uden vancomycin
72 timer efter påbegyndelse af studiemedicin
Klinisk helbredelse uden profylaktisk antibiotika efter endt behandling (EOT) besøg op til 28 dages undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: 7 til 10 dage efter endt behandling eller før 24 timer efter påbegyndelse af næste kemoterapiforløb, alt efter hvad der er kortest.
At demonstrere noninferioriteten af ​​ceftobiprol sammenlignet med cefepim med eller uden vancomycin med hensyn til klinisk helbredelse ved det primære effektbesøg efter at have afsluttet det umodificerede indledende behandlingsforløb og ikke modtaget profylaktisk antibiotika efter EOT-besøget.
7 til 10 dage efter endt behandling eller før 24 timer efter påbegyndelse af næste kemoterapiforløb, alt efter hvad der er kortest.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Basilea Pharmaceutica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR014206
  • CEFTOFBN3004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ceftobiprol Medocaril

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger