Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus keftobiprolista potilailla, joilla on kuumetta ja neutropeniaa.

torstai 26. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Basilea Pharmaceutica

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus keftobiprolia verrattuna vertailulääkkeisiin kuume- ja neutropeniapotilaiden hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida keftobiprolin turvallisuutta ja tehoa vertailuvalmisteeseen verrattuna potilailla, joilla on kuumetta ja neutropeniaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus keskeytetään vertailuaineeseen, kefepiimiin, liittyvien ongelmien vuoksi. Marraskuussa 2007 FDA julkaisi kefepiimiä koskevan MedWatchin, ja tutkimus keskeytettiin. FDA arvioi edelleen kefepiimiä koskevia tietoja 14. toukokuuta 2008, ja lopullinen seuranta on vielä kesken. Tässä tutkimuksessa keftobiprolin suhteen ei ollut turvallisuusongelmia, koska syyskuussa 2007 otettiin mukaan kaksi henkilöä. Tutkimus keskeytetään hallinnollisista syistä. Keftobiprolemedokariili on kefalosporiiniantibiootti, jolla on anti-MRSA (Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus) aktiivisuutta. Keftobiprolia ei ole vielä hyväksytty, mutta se on parhaillaan viranomaistarkastelussa ihoinfektioiden hoidossa. Tämä on satunnaistettu (potilaat määrätään saamaan erilaisia ​​tutkittavia hoitoja sattuman perusteella), kaksoissokkotutkimus (potilas tai lääkäri ei tiedä, otetaanko tutkittavaa lääkettä vai vertailuainetta), monikeskustutkimus keftobiprolimedokariili verrattuna hoitoon vertailuvalmisteella 18-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, joilla on kuumetta ja neutropeniaa suonensisäistä hoitoa vaativan syövän kemoterapian jälkeen. Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan joko keftobiprolimedokariilia tai vertailulääkettä. Lisäksi vertailuryhmän potilaat, joilla on grampositiivisten patogeenien (sairautta aiheuttavien bakteerien) aiheuttamien vakavien infektioiden riski, voivat myös saada MRSA-aktiivista antibioottia. Tutkimus koostuu seuraavista kolmesta vaiheesta: esisatunnaistusvaihe (sisältää seulonnan ja lähtötilanteen arvioinnit); hoitovaihe ja seurantavaihe, joka koostuu ensisijaisesta tehokkuuden arvioinnista ja myöhäisestä seurantakäynnistä. Ensisijainen päätetapahtuma on kliininen paranemisaste. Tutkimuksen kokonaiskesto määräytyy kuumeen ja neutropenian häviämiseen kuluvan ajan sekä kuume- ja neutropeniaan liittyvien tilojen perusteella. Tätä seuraa ensisijainen tehokkuutta koskeva käynti (7–10 päivää hoidon päättymisen jälkeen) ja myöhäinen seurantakäynti (28–35 päivää hoidon päättymisen jälkeen). Viljelmät (verinäytteet tai muut epäillyt infektiopaikat) kerätään tutkimuksen aikana sekä verinäytteitä hematologiaa ja kemiaa varten (turvallisuusarvioinnit). Kaikki haittatapahtumat raportoidaan myös koko tutkimuksen ajan ja noin 4-5 viikon ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko keftobiprolia tai vertailuvalmistetta noin 7-14 päivän ajaksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on neutropeniaa ja kuumetta, jotka liittyvät syövän kemoterapiaan, joka vaatii suonensisäistä antibioottihoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet antibakteerista (suun kautta tai suonensisäistä) hoitoa yli 24 tuntia kuumeen ja neutropenian vuoksi tai jotka ovat saaneet systeemistä antibakteerista hoitoa edellisten 72 tunnin aikana tietyn infektiotaudin vuoksi
  • Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan yliherkkiä jollekin samankaltaiselle infektiolääkkeelle
  • potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Potilaat, jotka todennäköisesti tarvitsevat suuren kirurgisen toimenpiteen infektion vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 001
Ceftobiprole Medocaril 500 mg 8 tunnin välein 120 minuutin infuusio [250 ml]
Lääke: Keftobiproli Medokariili
500 mg 8 tunnin välein
Active Comparator: 002
Kefepiimi vankomysiinin kanssa tai ilman 2 g 8 tunnin välein - 30 minuutin infuusio vankomysiini 1 000 mg 12 tunnin välein - 60 minuutin infuusio
Lääke: Kefepiimi vankomysiinin kanssa tai ilman
120 minuutin infuusio [250 ml]

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keftobiprolin kliininen paranemisaste vs. vertailuvalmiste potilailla, joilla on kuumetta ja neutropeniaa.
Aikaikkuna: 7–10 päivää hoidon päättymisen jälkeen tai ennen 24 tuntia seuraavan kemoterapiajakson aloittamisesta sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
Kliininen paranemisaste (kliinisesti parantuneiden potilaiden lukumäärän suhde potilaiden kokonaismäärään väestössä) 7–10 päivää hoidon päättymisen jälkeen tai ennen 24 tuntia seuraavan kemoterapiajakson aloittamisesta sen mukaan, kumpi on lyhyempi. Parantuminen ilman muutoksia: Kohde katsotaan parantuneeksi ensisijaisella tehokkuuden mittauskäynnillä, jos: potilaan kuume ja kliiniset oireet ovat hävinneet siinä määrin, ettei tutkijan määrittämänä tarvita lisätartuntaa estävää hoitoa kaikki tartuntaa aiheuttavat organismit, jotka alkuvaiheessa tunnistetut hävitettiin
7–10 päivää hoidon päättymisen jälkeen tai ennen 24 tuntia seuraavan kemoterapiajakson aloittamisesta sen mukaan, kumpi on lyhyempi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hoito hoidon muuttamisesta riippumatta
Aikaikkuna: 7–10 päivää hoidon päättymisen jälkeen tai ennen 24 tuntia seuraavan kemoterapiajakson aloittamisesta sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
Osoittaa keftobiprolin ei-inferioriteetti verrattuna kefepiimiin vankomysiinin kanssa tai ilman sitä kliinisen paranemisen suhteen ensisijaisella tehokkuuden arvioinnissa aloitushoitojakson päätyttyä, riippumatta hoidon muuttamisesta, joka määritellään sienilääkkeen ja/tai aminoglykosidin lisäämiseksi. . Paraneminen modifioinnilla: Potilas tarvitsee sienilääkkeitä, joita pidetään epäonnistuneena ensisijaisessa päätepisteessä. Koehenkilö tarvitsee tutkimusterapian modifiointia lisäämällä yhtä tai useampaa ainetta (muita kuin protokollan määrittelemiä kemoprofylaksiaantibiootteja).
7–10 päivää hoidon päättymisen jälkeen tai ennen 24 tuntia seuraavan kemoterapiajakson aloittamisesta sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
Kliininen menestys 72 tunnissa
Aikaikkuna: 72 tuntia tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
Verrata kliinistä onnistumisprosenttia (infektion merkkien ja oireiden puuttuminen tai paraneminen) 72 tunnin kuluttua keftobiprolin käytön aloittamisesta kefepiimin kanssa vankomysiinin kanssa tai ilman sitä.
72 tuntia tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen
Kliininen parannuskeino ilman profylaktisia antibiootteja hoidon päättymisen (EOT) käynnin jälkeen jopa 28 päivän tutkimuslääkkeen ajan
Aikaikkuna: 7–10 päivää hoidon päättymisen jälkeen tai ennen 24 tuntia seuraavan kemoterapiajakson aloittamisesta sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
Osoittaakseen, että keftobiproli ei ole huonompi verrattuna kefepiimiin vankomysiinin kanssa tai ilman sitä, mitä tulee kliiniseen paranemiseen ensisijaisella tehokkuuden mittauskäynnillä sen jälkeen, kun modifioimaton alkuhoitojakso on saatu päätökseen, eikä profylaktisia antibiootteja ole saatu EOT-käynnin jälkeen.
7–10 päivää hoidon päättymisen jälkeen tai ennen 24 tuntia seuraavan kemoterapiajakson aloittamisesta sen mukaan, kumpi on lyhyempi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Basilea Pharmaceutica

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 11. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 14. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR014206
  • CEFTOFBN3004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia