Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sul ceftobiprolo nei pazienti con febbre e neutropenia.

26 luglio 2012 aggiornato da: Basilea Pharmaceutica

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco di ceftobiprolo rispetto a comparatori nel trattamento di pazienti con febbre e neutropenia

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di ceftobiprolo rispetto a un farmaco di confronto in pazienti con febbre e neutropenia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato interrotto a causa di problemi riguardanti il ​​comparatore, cefepime. Nel novembre 2007 la FDA ha emesso un MedWatch riguardante cefepime e il processo è stato sospeso. Al 14 maggio 2008 la FDA stava ancora valutando i dati su cefepime e il follow-up finale è in attesa. Non ci sono stati problemi di sicurezza con ceftobiprolo in questo studio basato sull'arruolamento di 2 soggetti nel settembre 2007. Lo studio è sospeso per motivi amministrativi. Il ceftobiprolo medocaril è un antibiotico cefalosporinico con attività anti-MRSA (Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus). Il ceftobiprolo non è ancora stato approvato, ma è in fase di revisione normativa per il trattamento delle infezioni della pelle. Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato (i pazienti vengono assegnati a ricevere i diversi trattamenti in studio in base al caso), in doppio cieco (né il paziente né il medico sanno se si sta assumendo il farmaco in esame o l'agente di confronto), del trattamento con ceftobiprolo medocaril rispetto al trattamento con un farmaco di confronto in pazienti di età pari o superiore a 18 anni, che presentano febbre e neutropenia dopo chemioterapia per cancro che richiede terapia endovenosa. I pazienti saranno assegnati in modo casuale a ricevere ceftobiprolo medocaril o comparatore. Inoltre, i pazienti del gruppo di confronto che sono a rischio di infezioni gravi dovute a patogeni gram-positivi (batteri che causano malattie) possono anche ricevere un antibiotico con attività MRSA. Lo studio consisterà nelle seguenti 3 fasi: una fase di prerandomizzazione (include screening e valutazioni di base); una fase di trattamento e una fase di follow-up consistente in una visita di efficacia primaria e una visita di follow-up tardiva. L'endpoint primario è il tasso di guarigione clinica. La durata totale dello studio è determinata dal tempo alla risoluzione della febbre e della neutropenia e dalle condizioni associate all'episodio di febbre e neutropenia. Questa è seguita dalla visita di efficacia primaria (da 7 a 10 giorni dopo la fine della terapia) e dalla visita di follow-up tardiva (da 28 a 35 giorni dopo la fine del trattamento). Durante lo studio verranno raccolte colture (campioni di sangue o altri siti sospetti di infezione) nonché campioni di sangue per ematologia e chimica (valutazioni di sicurezza). Tutti gli eventi avversi verranno segnalati anche durante lo studio e per circa 4-5 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I pazienti saranno randomizzati a ceftobiprolo o al farmaco di confronto per circa 7-14 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con neutropenia e febbre associati alla somministrazione di chemioterapia per il cancro che richiede una terapia endovenosa con antibiotici.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento antibatterico (orale o endovenoso) per più di 24 ore per febbre e neutropenia o hanno ricevuto una terapia antibatterica sistemica nelle 72 ore precedenti per una malattia infettiva definita
  • Pazienti con nota o sospetta ipersensibilità a qualsiasi antinfettivo correlato
  • pazienti con insufficienza epatica
  • Pazienti con insufficienza renale grave
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che potrebbero richiedere un intervento chirurgico importante per l'infezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 001
Ceftobiprolo Medocaril 500 mg ogni 8 ore Infusione di 120 minuti [250 mL]
Droga: Ceftobiprolo Medocaril
500 mg ogni 8 ore
Comparatore attivo: 002
Cefepima con o senza vancomicina 2 g ogni 8 ore-30 min di infusione vancomicina 1 000 mg ogni 12 ore-60 min di infusione
Droga: Cefepima con o senza vancomicina
Infusione di 120 minuti [250 ml]

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione clinica di ceftobiprolo vs comparatore in pazienti con febbre e neutropenia.
Lasso di tempo: Da 7 a 10 giorni dopo la fine della terapia o prima di 24 ore dall'inizio del successivo ciclo di chemioterapia, qualunque sia il più breve.
Tasso di guarigione clinica (il rapporto tra il numero di pazienti clinicamente guariti e il numero totale di pazienti nella popolazione) da 7 a 10 giorni dopo la fine della terapia o prima di 24 ore dall'inizio del successivo ciclo di chemioterapia, qualunque sia il più breve. Cura senza modifiche: un soggetto sarà considerato guarito alla visita di efficacia primaria se: la febbre e i segni e sintomi clinici del soggetto si risolvono al punto che non è necessaria un'ulteriore terapia anti-infettiva come stabilito dallo sperimentatore; eventuali microrganismi infettanti che sono stati identificati al basale sono stati eradicati
Da 7 a 10 giorni dopo la fine della terapia o prima di 24 ore dall'inizio del successivo ciclo di chemioterapia, qualunque sia il più breve.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura clinica indipendentemente dalla modifica della terapia
Lasso di tempo: Da 7 a 10 giorni dopo la fine della terapia o prima di 24 ore dall'inizio del successivo ciclo di chemioterapia, qualunque sia il più breve.
Dimostrare la non inferiorità di ceftobiprolo rispetto a cefepime con o senza vancomicina per quanto riguarda la cura clinica alla visita di efficacia primaria dopo aver completato il ciclo iniziale di terapia, indipendentemente dalla modifica della terapia definita come aggiunta di un agente antimicotico e/o di un aminoglicoside . Cura con modifica: il soggetto richiede antimicotici, che saranno considerati un fallimento per l'endpoint primario. Il soggetto deve modificare la terapia in studio aggiungendo uno o più agenti (diversi dagli antibiotici chemioprofilattici definiti dal protocollo).
Da 7 a 10 giorni dopo la fine della terapia o prima di 24 ore dall'inizio del successivo ciclo di chemioterapia, qualunque sia il più breve.
Successo clinico a 72 ore
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'inizio del farmaco oggetto dello studio
Per confrontare il tasso di successo clinico (assenza o miglioramento di segni e sintomi di infezione) a 72 ore dopo l'inizio di ceftobiprolo con quello di cefepime con o senza vancomicina
72 ore dopo l'inizio del farmaco oggetto dello studio
Cura clinica senza antibiotici profilattici dopo la visita di fine trattamento (EOT) fino a 28 giorni di farmaco in studio
Lasso di tempo: Da 7 a 10 giorni dopo la fine della terapia o prima di 24 ore dall'inizio del successivo ciclo di chemioterapia, qualunque sia il più breve.
Per dimostrare la non inferiorità di ceftobiprolo rispetto a cefepime con o senza vancomicina per quanto riguarda la cura clinica alla visita di efficacia primaria dopo aver completato il corso iniziale non modificato della terapia e non aver ricevuto antibiotici profilattici dopo la visita EOT.
Da 7 a 10 giorni dopo la fine della terapia o prima di 24 ore dall'inizio del successivo ciclo di chemioterapia, qualunque sia il più breve.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Basilea Pharmaceutica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR014206
  • CEFTOFBN3004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ceftobiprolo Medocaril

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni