Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ceftobiprol hos pasienter med feber og nøytropeni.

26. juli 2012 oppdatert av: Basilea Pharmaceutica

Multisenter, randomisert, dobbeltblind studie av ceftobiprol versus komparatorer i behandling av pasienter med feber og nøytropeni

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av ceftobiprol versus en komparator hos pasienter med feber og nøytropeni

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien blir avbrutt på grunn av problemer med komparatoren, cefepim. I november 2007 utstedte FDA en MedWatch angående cefepim, og forsøket ble suspendert. Fra 14. mai 2008 evaluerte FDA fortsatt dataene om cefepim, og endelig oppfølging venter. Det var ingen sikkerhetsproblemer med ceftobiprol i denne studien basert på registreringen av 2 personer i september 2007. Studiet avvikles av administrative årsaker. Ceftobiprol medocaril er et cefalosporinantibiotikum med anti-MRSA (Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus) aktivitet. Ceftobiprol er ennå ikke godkjent, men gjennomgår forskriftsmessig vurdering for behandling av hudinfeksjoner. Dette er en randomisert (pasienter blir tildelt de ulike behandlingene som studeres basert på tilfeldigheter), dobbeltblind (verken pasienten eller legen vet om legemidlet som undersøkes eller komparatormidlet tas), multisenterstudie av behandling med ceftobiprol medocaril versus behandling med en komparator hos pasienter 18 år eller eldre, som har feber og nøytropeni etter kjemoterapi for kreft som krever intravenøs behandling. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten ceftobiprol medocaril eller komparator. I tillegg kan pasienter i komparatorgruppen som har risiko for alvorlige infeksjoner på grunn av gram-positive patogener (sykdomsfremkallende bakterier) også få et antibiotikum med MRSA-aktivitet. Studien vil bestå av følgende 3 faser: en prerandomiseringsfase (inkluderer screening og baselinevurderinger); en behandlingsfase, og en oppfølgingsfase bestående av et primært effektbesøk og et sent oppfølgingsbesøk. Det primære endepunktet er den kliniske helbredelsesraten. Den totale varigheten av studien bestemmes av tiden til opphør av feber og nøytropeni og tilstandene forbundet med episoden med feber og nøytropeni. Dette etterfølges av det primære effektbesøket (7 til 10 dager etter avsluttet behandling) og det sene oppfølgingsbesøket (28 til 35 dager etter avsluttet behandling). Kulturer (prøver av blod eller andre mistenkte infeksjonssteder) vil bli samlet inn i løpet av studien samt blodprøver for hematologi og kjemi (sikkerhetsvurderinger). Alle uønskede hendelser vil også bli rapportert gjennom hele studien og i ca. 4 til 5 uker etter siste dose av studiemedikamentet. Pasienter vil bli randomisert til enten ceftobiprol eller komparator i ca. 7 til 14 dager.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med nøytropeni og feber forbundet med administrering av kjemoterapi for kreft som krever intravenøs behandling med antibiotika.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har mottatt antibakteriell (oral eller intravenøs) behandling i mer enn 24 timer for feber og nøytropeni eller har fått systemisk antibakteriell behandling i løpet av de siste 72 timene for en definert infeksjonssykdom
  • Pasienter med kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor et relatert anti-infeksjonsmiddel
  • pasienter med nedsatt leverfunksjon
  • Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Pasienter som er gravide eller ammende
  • Pasienter som sannsynligvis trenger større kirurgisk inngrep for infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 001
Ceftobiprol Medocaril 500 mg hver 8. time 120-minutters infusjon [250 ml]
Legemiddel: Ceftobiprol Medocaril
500 mg hver 8. time
Aktiv komparator: 002
Cefepime med eller uten vankomycin 2 g hver 8. time-30 min infusjon vancomycin 1 000 mg hver 12. time-60 min infusjon
Legemiddel: Cefepime med eller uten vankomycin
120-minutters infusjon [250 ml]

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate av ceftobiprol vs sammenligningsmiddel hos pasienter med feber og nøytropeni.
Tidsramme: 7 til 10 dager etter avsluttet behandling eller før 24 timer etter oppstart av neste kur med kjemoterapi, avhengig av hva som er kortest.
Klinisk helbredelsesrate (forholdet mellom antall klinisk kurerte pasienter og det totale antallet pasienter i befolkningen) 7 til 10 dager etter avsluttet behandling eller før 24 timer etter oppstart av neste kur med kjemoterapi, avhengig av hva som er kortest. Helbredelse uten modifikasjon: En forsøksperson vil bli ansett for å være kurert ved det primære effektbesøket hvis: Pasientens feber og kliniske tegn og symptomer er løst i den grad at ingen ytterligere anti-infeksjonsterapi er nødvendig som bestemt av utrederen. Eventuelle infiserer organismer som ble identifisert ved baseline ble utryddet
7 til 10 dager etter avsluttet behandling eller før 24 timer etter oppstart av neste kur med kjemoterapi, avhengig av hva som er kortest.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur uavhengig av modifikasjon av terapi
Tidsramme: 7 til 10 dager etter avsluttet behandling eller før 24 timer etter oppstart av neste kur med kjemoterapi, avhengig av hva som er kortest.
For å demonstrere noninferioriteten til ceftobiprol sammenlignet med cefepim med eller uten vankomycin med hensyn til klinisk kur ved det primære effektbesøket etter fullført innledende behandlingsforløp, uavhengig av modifikasjon av terapi definert som tillegg av et antifungalt middel og/eller et aminoglykosid . Kur med modifikasjon: Pasienten trenger soppdrepende midler, som vil bli ansett som en svikt for det primære endepunktet. Forsøkspersonen trenger modifikasjon av studieterapi ved å legge til ett eller flere midler (annet enn protokolldefinerte kjemoprofylakse-antibiotika).
7 til 10 dager etter avsluttet behandling eller før 24 timer etter oppstart av neste kur med kjemoterapi, avhengig av hva som er kortest.
Klinisk suksess ved 72 timer
Tidsramme: 72 timer etter oppstart av studiemedisin
For å sammenligne den kliniske suksessraten (fravær eller forbedring av tegn og symptomer på infeksjon) 72 timer etter oppstart av ceftobiprol med cefepim med eller uten vankomycin
72 timer etter oppstart av studiemedisin
Klinisk kur uten profylaktisk antibiotika etter avsluttet behandling (EOT) besøk opptil 28 dager med studiemedisin
Tidsramme: 7 til 10 dager etter avsluttet behandling eller før 24 timer etter oppstart av neste kur med kjemoterapi, avhengig av hva som er kortest.
For å demonstrere noninferioriteten til ceftobiprol sammenlignet med cefepim med eller uten vankomycin med hensyn til klinisk kur ved det primære effektbesøket etter fullført umodifisert initial behandlingsforløp, og ikke mottatt profylaktisk antibiotika etter EOT-besøket.
7 til 10 dager etter avsluttet behandling eller før 24 timer etter oppstart av neste kur med kjemoterapi, avhengig av hva som er kortest.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Basilea Pharmaceutica

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR014206
  • CEFTOFBN3004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger