Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ceftobiprole bij patiënten met koorts en neutropenie.

26 juli 2012 bijgewerkt door: Basilea Pharmaceutica

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van ceftobiprole versus comparatoren bij de behandeling van patiënten met koorts en neutropenie

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van ceftobiprole versus een comparator te beoordelen bij patiënten met koorts en neutropenie

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt stopgezet vanwege problemen met de comparator, cefepime. In november 2007 vaardigde de FDA een MedWatch uit met betrekking tot cefepime en werd het proces opgeschort. Op 14 mei 2008 was de FDA nog bezig met het evalueren van de gegevens over cefepime en de definitieve follow-up is in afwachting. Er waren geen veiligheidsproblemen met ceftobiprole in deze studie op basis van de inschrijving van 2 proefpersonen in september 2007. Het onderzoek wordt om administratieve redenen stopgezet. Ceftobiprole medocaril is een cefalosporine-antibioticum met anti-MRSA-activiteit (methicilline-resistente Staphylococcus aureus). Ceftobiprole is nog niet goedgekeurd, maar ondergaat een wettelijke beoordeling voor de behandeling van huidinfecties. Dit is een gerandomiseerde (patiënten worden op basis van toeval toegewezen aan de verschillende onderzochte behandelingen), dubbelblind (noch de patiënt, noch de arts weet of het geneesmiddel dat wordt onderzocht of het vergelijkingsmiddel wordt ingenomen), multicenter studie van behandeling met ceftobiprole medocaril versus behandeling met een comparator bij patiënten van 18 jaar of ouder die koorts en neutropenie hebben na chemotherapie voor kanker waarvoor intraveneuze therapie vereist is. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om ceftobiprole medocaril of comparator te krijgen. Daarnaast kunnen patiënten in de vergelijkingsgroep die risico lopen op ernstige infecties door grampositieve pathogenen (ziekteverwekkende bacteriën) ook een antibioticum met MRSA-activiteit krijgen. De studie zal uit de volgende 3 fasen bestaan: een prerandomisatiefase (inclusief screening en baselinebeoordelingen); een behandelingsfase en een follow-upfase die bestaat uit een primair werkzaamheidsbezoek en een laat follow-upbezoek. Het primaire eindpunt is het klinische genezingspercentage. De totale duur van het onderzoek wordt bepaald door de tijd tot het verdwijnen van koorts en neutropenie en de aandoeningen die gepaard gaan met de episode van koorts en neutropenie. Dit wordt gevolgd door het bezoek voor de primaire werkzaamheid (7 tot 10 dagen na het einde van de behandeling) en het late follow-upbezoek (28 tot 35 dagen na het einde van de behandeling). Culturen (bloedmonsters of andere vermoedelijke infectieplaatsen) zullen tijdens het onderzoek worden verzameld, evenals bloedmonsters voor hematologie en chemie (veiligheidsbeoordelingen). Alle bijwerkingen zullen ook tijdens het onderzoek en gedurende ongeveer 4 tot 5 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel worden gemeld. Patiënten worden gedurende ongeveer 7 tot 14 dagen gerandomiseerd naar ceftobiprole of comparator.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met neutropenie en koorts geassocieerd met toediening van chemotherapie voor kanker waarvoor intraveneuze therapie met antibiotica nodig is.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die gedurende meer dan 24 uur een antibacteriële (orale of intraveneuze) behandeling hebben ondergaan voor koorts en neutropenie of die in de voorgaande 72 uur een systemische antibacteriële behandeling hebben gekregen voor een bepaalde infectieziekte
  • Patiënten met een bekende of vermoede overgevoeligheid voor een gerelateerd anti-infectiemiddel
  • patiënten met een leverfunctiestoornis
  • Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten die waarschijnlijk een grote chirurgische ingreep nodig hebben voor infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 001
Ceftobiprole Medocaril 500 mg om de 8 uur Infusie van 120 minuten [250 ml]
Geneesmiddel: Ceftobiprole Medocaril
500 mg om de 8 uur
Actieve vergelijker: 002
Cefepime met of zonder vancomycine 2 g elke 8 uur-30 min infusie vancomycine 1 000 mg elke 12 uur-60 min infusie
Geneesmiddel: Cefepime met of zonder vancomycine
120 minuten infuus [250 ml]

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch genezingspercentage van ceftobiprole versus comparator bij patiënten met koorts en neutropenie.
Tijdsspanne: 7 tot 10 dagen na het einde van de therapie of vóór 24 uur na de start van de volgende chemotherapiekuur, afhankelijk van welke periode korter is.
Klinisch genezingspercentage (de verhouding tussen het aantal klinisch genezen patiënten en het totale aantal patiënten in de populatie) 7 tot 10 dagen na het einde van de therapie of vóór 24 uur na de start van de volgende chemotherapiekuur, afhankelijk van wat het kortst is. Genezing zonder wijziging: een proefpersoon wordt geacht te zijn genezen bij het primaire werkzaamheidsbezoek als: de koorts en klinische tekenen en symptomen van de proefpersoon in die mate zijn verdwenen dat er geen verdere anti-infectieuze therapie nodig is, zoals bepaald door de onderzoeker eventuele infecterende organismen die die bij baseline werden geïdentificeerd, werden uitgeroeid
7 tot 10 dagen na het einde van de therapie of vóór 24 uur na de start van de volgende chemotherapiekuur, afhankelijk van welke periode korter is.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische genezing ongeacht wijziging van therapie
Tijdsspanne: 7 tot 10 dagen na het einde van de therapie of vóór 24 uur na de start van de volgende chemotherapiekuur, afhankelijk van welke periode korter is.
Om de non-inferioriteit van ceftobiprole in vergelijking met cefepime met of zonder vancomycine aan te tonen met betrekking tot klinische genezing bij het primaire werkzaamheidsbezoek na voltooiing van de initiële therapiekuur, ongeacht de wijziging van de therapie gedefinieerd als toevoeging van een antischimmelmiddel en/of een aminoglycoside . Genezen met modificatie: de proefpersoon heeft antischimmelmiddelen nodig, die als een mislukking voor het primaire eindpunt zullen worden beschouwd. De proefpersoon moet de onderzoekstherapie aanpassen door een of meer middelen toe te voegen (anders dan in het protocol gedefinieerde chemoprofylaxe-antibiotica).
7 tot 10 dagen na het einde van de therapie of vóór 24 uur na de start van de volgende chemotherapiekuur, afhankelijk van welke periode korter is.
Klinisch succes na 72 uur
Tijdsspanne: 72 uur na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel
Om het klinische slagingspercentage (afwezigheid of verbetering van tekenen en symptomen van infectie) 72 uur na het starten met ceftobiprole te vergelijken met dat van cefepime met of zonder vancomycine
72 uur na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel
Klinische genezing zonder profylactische antibiotica na het einde van de behandeling (EOT) Bezoek tot 28 dagen studiegeneesmiddel
Tijdsspanne: 7 tot 10 dagen na het einde van de therapie of vóór 24 uur na de start van de volgende chemotherapiekuur, afhankelijk van welke periode korter is.
Om de non-inferioriteit van ceftobiprole in vergelijking met cefepime met of zonder vancomycine aan te tonen met betrekking tot klinische genezing bij het primaire werkzaamheidsbezoek na het voltooien van de ongewijzigde initiële therapiekuur en het ontvangen van geen profylactische antibiotica na het EOT-bezoek.
7 tot 10 dagen na het einde van de therapie of vóór 24 uur na de start van de volgende chemotherapiekuur, afhankelijk van welke periode korter is.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Basilea Pharmaceutica

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juli 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR014206
  • CEFTOFBN3004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen