Исследование цефтобипрола у пациентов с лихорадкой и нейтропенией.

Это исследование прекращается из-за проблем, связанных с компаратором, цефепимом. В ноябре 2007 года FDA выпустило MedWatch в отношении цефепима, и испытание было приостановлено. По состоянию на 14 мая 2008 г. FDA все еще оценивало данные о цефепиме, и ожидается окончательное наблюдение. В этом исследовании не было проблем с безопасностью цефтобипрола, основанных на включении 2 субъектов в сентябре 2007 года. Исследование прекращено по административным причинам. Цефтобипрол медокарил представляет собой цефалоспориновый антибиотик с активностью против MRSA (метициллин-резистентного золотистого стафилококка). Цефтобипрол еще не одобрен, но проходит нормативную проверку для лечения кожных инфекций. Это рандомизированное (пациенты назначаются для получения различных изучаемых видов лечения на основе случайности), двойное слепое (ни пациент, ни врач не знают, принимается ли исследуемый препарат или препарат сравнения), многоцентровое исследование лечения с цефтобипрол медокарил по сравнению с лечением препаратом сравнения у пациентов в возрасте 18 лет и старше, у которых после химиотерапии рака, требующей внутривенной терапии, наблюдаются лихорадка и нейтропения. Пациенты будут случайным образом распределены для получения либо цефтобипрола медокарила, либо препарата сравнения. Кроме того, пациенты из группы сравнения, подверженные риску серьезных инфекций, вызванных грамположительными патогенами (болезнетворными бактериями), также могут получать антибиотик с активностью MRSA. Исследование будет состоять из следующих 3 фаз: фаза предварительной рандомизации (включает скрининг и базовые оценки); фаза лечения и фаза последующего наблюдения, состоящая из первичного визита для оценки эффективности и позднего визита для последующего наблюдения. Первичной конечной точкой является частота клинического излечения. Общая продолжительность исследования определяется временем до разрешения лихорадки и нейтропении и состояниями, связанными с эпизодом лихорадки и нейтропении. Затем следует первичный контрольный визит (через 7–10 дней после окончания терапии) и поздний контрольный визит (через 28–35 дней после окончания лечения). Во время исследования будут взяты культуры (образцы крови или других предполагаемых очагов инфекции), а также образцы крови для гематологических и биохимических исследований (оценка безопасности). Обо всех нежелательных явлениях также сообщают на протяжении всего исследования и примерно в течение 4-5 недель после приема последней дозы исследуемого препарата. Пациенты будут рандомизированы в группу цефтобипрола или препарата сравнения примерно на 7–14 дней.