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Um estudo de ceftobiprole em pacientes com febre e neutropenia.

26 de julho de 2012 atualizado por: Basilea Pharmaceutica

Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego de Ceftobiprole Versus Comparadores no Tratamento de Pacientes com Febre e Neutropenia

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do ceftobiprole versus um comparador em pacientes com febre e neutropenia

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo está sendo descontinuado devido a questões relacionadas ao comparador, cefepima. Em novembro de 2007, o FDA emitiu um MedWatch sobre cefepime e o estudo foi suspenso. Em 14 de maio de 2008, o FDA ainda estava avaliando os dados sobre a cefepima e o acompanhamento final está pendente. Não houve problemas de segurança com ceftobiprole neste estudo com base na inscrição de 2 indivíduos em setembro de 2007. O estudo está sendo interrompido por motivos administrativos. O ceftobiprole medocaril é um antibiótico cefalosporínico com atividade anti-MRSA (Staphylococcus aureus resistente à meticilina). O ceftobiprole ainda não foi aprovado, mas está em revisão regulatória para o tratamento de infecções cutâneas. Este é um estudo randomizado (os pacientes são designados para receber os diferentes tratamentos em estudo com base no acaso), duplo-cego (nem o paciente nem o médico sabem se o medicamento que está sendo investigado ou o agente comparador está sendo tomado), estudo multicêntrico de tratamento com ceftobiprole medocaril versus tratamento com um comparador em pacientes com 18 anos de idade ou mais, que apresentam febre e neutropenia após quimioterapia para câncer que requer terapia intravenosa. Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber ceftobiprole medocaril ou comparador. Além disso, os pacientes do grupo comparador que correm risco de infecções graves devido a patógenos gram-positivos (bactérias causadoras de doenças) também podem receber um antibiótico com atividade de MRSA. O estudo consistirá nas seguintes 3 fases: uma fase de pré-randomização (inclui triagem e avaliações iniciais); uma fase de tratamento e uma fase de acompanhamento que consiste em uma visita de eficácia primária e uma visita de acompanhamento tardia. O endpoint primário é a taxa de cura clínica. A duração total do estudo é determinada pelo tempo até a resolução da febre e neutropenia e pelas condições associadas ao episódio de febre e neutropenia. Segue-se a visita de eficácia primária (7 a 10 dias após o fim da terapia) e a visita de acompanhamento tardio (28 a 35 dias após o fim do tratamento). Culturas (amostras de sangue ou outros locais suspeitos de infecção) serão coletadas durante o estudo, bem como amostras de sangue para hematologia e química (avaliações de segurança). Todos os eventos adversos também serão relatados ao longo do estudo e por cerca de 4 a 5 semanas após a última dose do medicamento do estudo. Os pacientes serão randomizados para ceftobiprole ou comparador por aproximadamente 7 a 14 dias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com neutropenia e febre associada à administração de quimioterapia para câncer que requer terapia intravenosa com antibióticos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam tratamento antibacteriano (oral ou intravenoso) por mais de 24 horas para febre e neutropenia ou receberam terapia antibacteriana sistêmica nas 72 horas anteriores para uma doença infecciosa definida
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer anti-infeccioso relacionado
  • pacientes com insuficiência hepática
  • Pacientes com insuficiência renal grave
  • Pacientes grávidas ou lactantes
  • Pacientes que provavelmente precisarão de intervenção cirúrgica importante para infecção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 001
Ceftobiprole Medocaril 500 mg a cada 8 horas Infusão de 120 minutos [250 mL]
Medicamento: Ceftobiprole Medocaril
500 mg a cada 8 horas
Comparador Ativo: 002
Cefepima com ou sem vancomicina 2 g a cada 8 h-30 min infusão vancomicina 1.000 mg a cada 12 h-60 min infusão
Medicamento: Cefepima com ou sem vancomicina
Infusão de 120 minutos [250 mL]

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Cura Clínica de Ceftobiprole vs Comparador em Pacientes com Febre e Neutropenia.
Prazo: 7 a 10 dias após o término da terapia ou antes de 24 horas do início do próximo ciclo de quimioterapia, o que for mais curto.
Taxa de cura clínica (a proporção do número de pacientes clinicamente curados para o número total de pacientes na população) 7 a 10 dias após o término da terapia ou antes de 24 horas do início do próximo ciclo de quimioterapia, o que for menor. Cura sem modificação: Um sujeito será considerado curado na visita de eficácia primária se: A febre do sujeito e os sinais e sintomas clínicos forem resolvidos de forma que nenhuma terapia anti-infecciosa adicional seja necessária, conforme determinado pelo investigador. foram identificados na linha de base foram erradicados
7 a 10 dias após o término da terapia ou antes de 24 horas do início do próximo ciclo de quimioterapia, o que for mais curto.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura clínica independentemente da modificação da terapia
Prazo: 7 a 10 dias após o término da terapia ou antes de 24 horas do início do próximo ciclo de quimioterapia, o que for mais curto.
Demonstrar a não inferioridade do ceftobiprole em comparação com a cefepima com ou sem vancomicina em relação à cura clínica na consulta de eficácia primária após a conclusão do curso inicial da terapia, independentemente da modificação da terapia definida como adição de um agente antifúngico e/ou um aminoglicosídeo . Cura com modificação: O sujeito requer antifúngicos, que serão considerados uma falha para o endpoint primário. O sujeito precisa modificar a terapia do estudo adicionando um ou mais agentes (além dos antibióticos de quimioprofilaxia definidos pelo protocolo).
7 a 10 dias após o término da terapia ou antes de 24 horas do início do próximo ciclo de quimioterapia, o que for mais curto.
Sucesso Clínico em 72 Horas
Prazo: 72 horas após o início do medicamento do estudo
Comparar a taxa de sucesso clínico (ausência ou melhora dos sinais e sintomas de infecção) 72 horas após o início do ceftobiprole com o da cefepima com ou sem vancomicina
72 horas após o início do medicamento do estudo
Cura Clínica Sem Antibióticos Profiláticos Após a Visita de Fim do Tratamento (EOT) até 28 Dias do Medicamento do Estudo
Prazo: 7 a 10 dias após o término da terapia ou antes de 24 horas do início do próximo ciclo de quimioterapia, o que for mais curto.
Demonstrar a não inferioridade do ceftobiprole em comparação com cefepima com ou sem vancomicina em relação à cura clínica na visita de eficácia primária após completar o curso inicial não modificado da terapia e não receber antibióticos profiláticos após a visita EOT.
7 a 10 dias após o término da terapia ou antes de 24 horas do início do próximo ciclo de quimioterapia, o que for mais curto.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Basilea Pharmaceutica

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR014206
  • CEFTOFBN3004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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