Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ceftobiprol hos patienter med feber och neutropeni.

26 juli 2012 uppdaterad av: Basilea Pharmaceutica

Multicenter, randomiserad, dubbelblind studie av ceftobiprol kontra jämförelsemedel vid behandling av patienter med feber och neutropeni

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effekten av ceftobiprol kontra ett jämförelsemedel hos patienter med feber och neutropeni

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie avbryts på grund av problem med jämförelsemedlet, cefepim. I november 2007 utfärdade FDA en MedWatch angående cefepim och försöket avbröts. Den 14 maj 2008 utvärderade FDA fortfarande data om cefepim och slutlig uppföljning väntar. Det fanns inga säkerhetsproblem med ceftobiprol i denna studie baserat på inskrivningen av 2 försökspersoner i september 2007. Studien avbryts av administrativa skäl. Ceftobiprol medocaril är ett cefalosporinantibiotikum med anti-MRSA-aktivitet (meticillinresistent Staphylococcus Aureus). Ceftobiprol är ännu inte godkänt, men genomgår myndighetsöversyn för behandling av hudinfektioner. Detta är en randomiserad (patienter tilldelas att få de olika behandlingar som studeras baserat på slumpen), dubbelblind (varken patienten eller läkaren vet om läkemedlet som utreds eller jämförelsemedlet tas), multicenterstudie av behandling med ceftobiprol medocaril kontra behandling med ett jämförelsemedel hos patienter 18 år eller äldre, som har feber och neutropeni efter kemoterapi för cancer som kräver intravenös behandling. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen ceftobiprol medocaril eller komparator. Dessutom kan patienter i jämförelsegruppen som löper risk för allvarliga infektioner på grund av grampositiva patogener (sjukdomsframkallande bakterier) också få ett antibiotikum med MRSA-aktivitet. Studien kommer att bestå av följande tre faser: en prerandomiseringsfas (inkluderar screening och baslinjebedömningar); en behandlingsfas, och en uppföljningsfas bestående av ett primärt effektbesök och ett sent uppföljningsbesök. Det primära effektmåttet är den kliniska botningsfrekvensen. Den totala varaktigheten av studien bestäms av tiden tills feber och neutropeni upphör och de tillstånd som är förknippade med feber- och neutropeniepisoden. Detta följs av det primära effektbesöket (7 till 10 dagar efter avslutad behandling) och det sena uppföljningsbesöket (28 till 35 dagar efter avslutad behandling). Kulturer (blodprover eller andra misstänkta infektionsställen) kommer att samlas in under studien samt blodprover för hematologi och kemi (säkerhetsbedömningar). Alla biverkningar kommer också att rapporteras under hela studien och under cirka 4 till 5 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet. Patienterna kommer att randomiseras till antingen ceftobiprol eller komparator under cirka 7 till 14 dagar.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
2

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med neutropeni och feber i samband med administrering av kemoterapi för cancer som kräver intravenös behandling med antibiotika.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har fått antibakteriell (oral eller intravenös) behandling i mer än 24 timmar för feber och neutropeni eller har fått systemisk antibakteriell behandling under de senaste 72 timmarna för en definierad infektionssjukdom
  • Patienter med känd eller misstänkt överkänslighet mot något relaterat anti-infektionsmedel
  • patienter med nedsatt leverfunktion
  • Patienter med gravt nedsatt njurfunktion
  • Patienter som är gravida eller ammar
  • Patienter som sannolikt kommer att behöva större kirurgiska ingrepp för infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: 001
Ceftobiprol Medocaril 500 mg var 8:e timme 120 minuters infusion [250 ml]
Läkemedel: Ceftobiprol Medocaril
500 mg var 8:e timme
Aktiv komparator: 002
Cefepime med eller utan vankomycin 2 g var 8:e timme-30 min infusion vancomycin 1 000 mg var 12:e timme-60 min infusion
Läkemedel: Cefepime med eller utan vankomycin
120 minuters infusion [250 ml]

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk botningshastighet av ceftobiprol vs jämförelseläkemedel hos patienter med feber och neutropeni.
Tidsram: 7 till 10 dagar efter avslutad behandling eller före 24 timmar efter påbörjad nästa kemoterapikur, beroende på vilket som är kortast.
Klinisk botningsfrekvens (förhållandet mellan antalet kliniskt botade patienter och det totala antalet patienter i befolkningen) 7 till 10 dagar efter avslutad behandling eller före 24 timmar efter påbörjande av nästa kemoterapikur, beroende på vilket som är kortast. Bota utan modifiering: En försöksperson kommer att anses vara botad vid det primära effektbesöket om: Patientens feber och kliniska tecken och symtom försvinner i den utsträckning att ingen ytterligare anti-infektionsbehandling är nödvändig enligt utredarens bedömning. Eventuella infekterande organismer som identifierades vid baslinjen utrotades
7 till 10 dagar efter avslutad behandling eller före 24 timmar efter påbörjad nästa kemoterapikur, beroende på vilket som är kortast.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk behandling oavsett modifiering av terapi
Tidsram: 7 till 10 dagar efter avslutad behandling eller före 24 timmar efter påbörjad nästa kemoterapikur, beroende på vilket som är kortast.
Att påvisa noninferioriteten av ceftobiprol jämfört med cefepim med eller utan vankomycin med avseende på klinisk bot vid det primära effektbesöket efter avslutad inledande behandlingskur, oavsett modifiering av behandlingen definierad som tillägg av ett antisvampmedel och/eller en aminoglykosid . Bota med modifiering: Försökspersonen kräver svampdödande medel, vilket kommer att betraktas som ett misslyckande för den primära endpointen. Försökspersonen behöver modifiering av studieterapin genom att lägga till ett eller flera medel (andra än protokolldefinierade kemoprofylaxantibiotika).
7 till 10 dagar efter avslutad behandling eller före 24 timmar efter påbörjad nästa kemoterapikur, beroende på vilket som är kortast.
Klinisk framgång vid 72 timmar
Tidsram: 72 timmar efter start av studieläkemedlet
Att jämföra den kliniska framgångsfrekvensen (frånvaro eller förbättring av tecken och symtom på infektion) 72 timmar efter start av ceftobiprol med den för cefepim med eller utan vankomycin
72 timmar efter start av studieläkemedlet
Klinisk botemedel utan profylaktisk antibiotika efter avslutad behandling (EOT) besök upp till 28 dagars studieläkemedel
Tidsram: 7 till 10 dagar efter avslutad behandling eller före 24 timmar efter påbörjad nästa kemoterapikur, beroende på vilket som är kortast.
Att påvisa noninferioriteten av ceftobiprol jämfört med cefepim med eller utan vankomycin med avseende på klinisk bot vid det primära effektbesöket efter att ha avslutat den omodifierade initiala behandlingen och inte fått någon profylaktisk antibiotika efter EOT-besöket.
7 till 10 dagar efter avslutad behandling eller före 24 timmar efter påbörjad nästa kemoterapikur, beroende på vilket som är kortast.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Basilea Pharmaceutica

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 september 2007

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 juli 2012

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CR014206
  • CEFTOFBN3004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar