Badanie ceftobiprolu u pacjentów z gorączką i neutropenią.

To badanie zostało przerwane z powodu problemów dotyczących komparatora, cefepimu. W listopadzie 2007 FDA wydała MedWatch dotyczący cefepimu i badanie zostało zawieszone. Na dzień 14 maja 2008 r. FDA nadal oceniała dane dotyczące cefepimu, a ostateczna kontrola jest w toku. Nie stwierdzono żadnych problemów związanych z bezpieczeństwem stosowania ceftobiprolu w tym badaniu opartym na włączeniu 2 pacjentów we wrześniu 2007 r. Badanie zostaje przerwane z przyczyn administracyjnych. Ceftobiprol medocaril jest antybiotykiem z grupy cefalosporyn o działaniu przeciw MRSA (gronkowiec złocisty oporny na metycylinę). Ceftobiprol nie został jeszcze zatwierdzony, ale przechodzi przegląd regulacyjny w leczeniu zakażeń skóry. Jest to randomizowane (pacjenci są przydzielani do różnych terapii w ramach badania na podstawie przypadku), podwójnie ślepe (ani pacjent, ani lekarz nie wiedzą, czy badany lek lub środek porównawczy jest przyjmowany), wieloośrodkowe badanie leczenia ceftobiprol medocaril w porównaniu z leczeniem lekiem porównawczym u pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, u których występuje gorączka i neutropenia po chemioterapii raka wymagającego leczenia dożylnego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej medokaril ceftobiprolu lub lek porównawczy. Ponadto pacjenci z grupy porównawczej, którzy są narażeni na ryzyko poważnych zakażeń wywołanych przez patogeny Gram-dodatnie (bakterie chorobotwórcze), mogą również otrzymywać antybiotyk o działaniu MRSA. Badanie będzie składało się z następujących 3 faz: faza przedrandomizacji (obejmuje ocenę przesiewową i wyjściową); faza leczenia i faza obserwacji składająca się z pierwszej wizyty dotyczącej oceny i późnej wizyty kontrolnej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek wyleczeń klinicznych. Całkowity czas trwania badania zależy od czasu do ustąpienia gorączki i neutropenii oraz warunków związanych z epizodem gorączki i neutropenii. Następnie następuje pierwsza wizyta kontrolna (7 do 10 dni po zakończeniu terapii) oraz późna wizyta kontrolna (28 do 35 dni po zakończeniu leczenia). Podczas badania zostaną pobrane posiewy (próbki krwi lub inne podejrzane miejsca zakażenia) oraz próbki krwi do badań hematologicznych i chemicznych (ocena bezpieczeństwa). Wszystkie zdarzenia niepożądane będą również zgłaszane w trakcie badania i przez około 4 do 5 tygodni po ostatniej dawce badanego leku. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ceftobiprol lub lek porównawczy przez około 7 do 14 dni.