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Efficacité et innocuité d'un traitement de 6 mois par injection de paricalcitol ou par voie orale chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie secondaire sous dialyse

16 septembre 2011 mis à jour par: Abbott

Étude prospective, non randomisée et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du paricalcitol oral ou intraveineux administré pendant 6 mois à des patients atteints d'hyperparathyroïdie secondaire sous dialyse

Étude prospective, non randomisée, multicentrique pour évaluer l'efficacité et la sécurité du paricalcitol injectable ou oral administré pendant 6 mois à des patients atteints d'hyperparathyroïdie secondaire sous dialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
147

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Jojutla Morelos, Mexique, CP 62900
        • Site Ref # / Investigator 19391
      • Mexico City, Mexique, CP 03900
        • Site Ref # / Investigator 19389
      • Mexico City, Mexique, CP 14000
        • Site Ref # / Investigator 19390
      • Mexico City, Mexique, CP 14080
        • Site Ref # / Investigator 19393
      • Mexico City, Mexique, CP 16070
        • Site Ref # / Investigator 19395
      • Mexico D.F., Mexique, CP 01030
        • Site Ref # / Investigator 19392
      • Mexico D.F., Mexique, CP 02080
        • Site Ref # / Investigator 19397
      • Mexico D.F., Mexique, CP 03650
        • Site Ref # / Investigator 19396
      • Mexico D.F., Mexique, CP 14140
        • Site Ref # / Investigator 19394
      • Puebla, Mexique, CP 72400
        • Site Ref # / Investigator 19399
      • Zapopan, Mexique, CP 45116
        • Site Ref # / Investigator 19398
      • Zapopan, Mexique, CP 45150
        • Site Ref # / Investigator 19388

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients >=18 ans avec hyperparathyroïdie secondaire (iPTH >= 300 pg/mL)
  • Patients dans un programme d'hémodialyse chronique ou de dialyse péritonéale précédemment traités avec des métabolites de la vitamine D ou sans traitement antérieur
  • Patients chez qui un traitement par injection de paricalcitol ou par voie orale est cliniquement indiqué selon les critères de l'investigateur participant
  • Patients fournissant leur consentement éclairé signé pour participer à l'essai

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une hyperparathyroïdie sévère (iPTH > 3 000 pg/ml)
  • Patients avec hypercalcémie (calcium >=11,0 mg/dl, ajusté selon le taux d'albumine), hyperphosphatémie (phosphore >= 6,5 mg/dl) ou patients avec calcium x phosphore >= 70
  • Hypersensibilité et/ou toxicité connues aux métabolites de la vitamine D et/ou à d'autres ingrédients du produit
  • Patients qui ont participé à des études cliniques au cours du dernier mois ou qui sont actuellement inscrits à des études cliniques
  • Patients qui ne tolèrent pas ou ne prennent pas de liants phosphorés ne contenant pas de calcium et/ou d'aluminium
  • Patients qui, de l'avis de l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, ne sont pas de bons candidats pour un traitement par des analogues synthétiques de la vitamine D

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Injection de paricalcitol
ABT-358 Zemlar
Médicament: Injection de paricalcitol
Taux d'iPTH le plus récent en pg/mL divisé par 100 = dose en mcg ; la dose est arrondie au mcg le plus proche et administrée 3 fois par semaine
Autres noms:
  • Zemplar
  • ABT-358
  • paricalcitol
Comparateur actif: Gélules de paricalcitol
ABT-358 Zemlar
Médicament: Gélules de paricalcitol
Taux d'iPTH le plus récent en pg/mL divisé par 80 = dose en mcg ; la dose est arrondie au mcg le plus proche et administrée 3 fois par semaine
Autres noms:
  • Zemplar
  • ABT-358
  • paricalcitol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets qui obtiennent au moins une réduction de 50 % de l'iPTH par rapport au niveau de référence
Délai: 24 semaines
Nombre de participants ayant obtenu une réduction d'au moins 50 % de l'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH) par rapport au niveau de référence.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des épisodes d'hypercalcémie (> 11,5 mg/dL), d'hyperphosphatémie (> 7,0 mg/dL) et d'élévations du produit calcium x phosphore (> 75)
Délai: 24 semaines
Nombre de participants souffrant d'hypercalcémie (taux de calcium supérieurs à 11,5 mg/dL), d'hyperphosphatémie (taux de phosphore supérieurs à 7,0 mg/dL) ou de taux de produit calcium x phosphore supérieurs à 75.
24 semaines
Proportion de sujets qui obtiennent une iPTH <300 pg/mL
Délai: 24 semaines
Nombre de participants ayant atteint un taux d'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH) inférieur à 300 pg/mL.
24 semaines
Temps nécessaire pour atteindre : (1) une réduction de l'iPTH inférieure à < 300 pg/mL ; (2) une réduction de 50 % de l'iPTH par rapport au niveau de référence ; et (3) Soit une réduction de l'iPTH inférieure à < 300 pg/mL ou une réduction de 50 % de l'iPTH par rapport au niveau de référence
Délai: 24 semaines
Nombre de jours nécessaires pour obtenir une réduction de l'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH) à moins de 300 pg/mL, une réduction de l'iPTH supérieure ou égale à 50 %, ou soit une réduction de l'iPTH à ​​moins de 300 pg/mL ou une diminution de l'iPTH supérieure ou égale à 50 %.
24 semaines
Durée de la réponse au traitement
Délai: 24 semaines
Temps en jours entre 2 visites consécutives avec une réduction de l'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH) supérieure ou égale à 50 % par rapport à la visite de référence.
24 semaines
Qualité de vie liée à la santé avec injection de paricalcitol ou traitement oral
Délai: Base de référence et 24 semaines
Analyse des différences avant et après 24 semaines de traitement dans diverses mesures de qualité de vie pour les participants sous hémodialyse recevant une injection de paricalcitol et les participants sous dialyse péritonéale recevant des gélules de paricalcitol.
Base de référence et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Abbott

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Jose-Luis Cañadas, MD, Abbott

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 septembre 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 octobre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 septembre 2011

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • W10-129

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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