Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

6 kuukauden parikalsitoli-injektiolla tai suun kautta annetun hoidon teho ja turvallisuus dialyysipotilailla, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi

perjantai 16. syyskuuta 2011 päivittänyt: Abbott

Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus yli 6 kuukauden ajan dialyysipotilaille sekundaarista hyperparatyreoosia sairastavien oraalisen tai suonensisäisen parikalsitolin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi

Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus arvioida parikalsitolin tehoa ja turvallisuutta injektiona tai suun kautta 6 kuukauden ajan potilaille, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi dialyysihoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
147

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Jojutla Morelos, Meksiko, CP 62900
        • Site Ref # / Investigator 19391
      • Mexico City, Meksiko, CP 03900
        • Site Ref # / Investigator 19389
      • Mexico City, Meksiko, CP 14000
        • Site Ref # / Investigator 19390
      • Mexico City, Meksiko, CP 14080
        • Site Ref # / Investigator 19393
      • Mexico City, Meksiko, CP 16070
        • Site Ref # / Investigator 19395
      • Mexico D.F., Meksiko, CP 01030
        • Site Ref # / Investigator 19392
      • Mexico D.F., Meksiko, CP 02080
        • Site Ref # / Investigator 19397
      • Mexico D.F., Meksiko, CP 03650
        • Site Ref # / Investigator 19396
      • Mexico D.F., Meksiko, CP 14140
        • Site Ref # / Investigator 19394
      • Puebla, Meksiko, CP 72400
        • Site Ref # / Investigator 19399
      • Zapopan, Meksiko, CP 45116
        • Site Ref # / Investigator 19398
      • Zapopan, Meksiko, CP 45150
        • Site Ref # / Investigator 19388

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat > = 18 vuotta, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi (iPTH > = 300 pg/ml)
  • Kroonisessa hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysiohjelmassa olevat potilaat, joita on aiemmin hoidettu D-vitamiinin metaboliiteilla tai ilman aikaisempaa hoitoa
  • Potilaat, joille hoito parikalsitoli-injektiolla tai suun kautta on kliinisesti aiheellista osallistuvan tutkijan kriteerien mukaan
  • Potilaat, jotka antavat allekirjoitetun tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikea hyperparatyreoosi (iPTH > 3 000 pg/ml)
  • Potilaat, joilla on hyperkalsemia (kalsium >=11,0 mg/dl, säädetty albumiinitason mukaan), hyperfosfatemia (fosfori >= 6,5 mg/dl) tai potilaat, joiden kalsium x fosfori >= 70
  • Tunnettu yliherkkyys ja/tai toksisuus D-vitamiinin metaboliiteille ja/tai muille tuotteen aineosille
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana tai jotka ovat tällä hetkellä mukana kliinisissä tutkimuksissa
  • Potilaat, jotka eivät siedä tai käytä fosforin sitojia, jotka eivät sisällä kalsiumia ja/tai alumiinia
  • Potilaat, jotka tutkijan mielestä jostain syystä eivät ole hyviä ehdokkaita D-vitamiinin synteettisten analogien hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Parikalsitoli-injektio
ABT-358 Zemplar
Lääke: Parikalsitoli-injektio
Viimeisin iPTH-taso pg/ml jaettuna 100:lla = annos mikrogrammoina; annos pyöristetään alaspäin lähimpään mikrogrammaan ja annetaan 3 kertaa viikossa
Muut nimet:
  • Zemplar
  • ABT-358
  • parikalsitoli
Active Comparator: Paricalcitol-kapselit
ABT-358 Zemplar
Lääke: Paricalcitol-kapselit
Viimeisin iPTH-taso pg/ml jaettuna 80:lla = annos mikrogrammoina; annos pyöristetään alaspäin lähimpään mikrogrammaan ja annetaan 3 kertaa viikossa
Muut nimet:
  • Zemplar
  • ABT-358
  • parikalsitoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat vähintään 50 prosentin laskun iPTH:ssa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat vähintään 50 %:n alenemisen koskemattomassa lisäkilpirauhashormonissa (iPTH) lähtötasoon verrattuna.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyperkalsemian (> 11,5 mg/dl), hyperfosfatemian (> 7,0 mg/dl) ja kalsium x fosforituotteen nousun (> 75) jaksojen analyysi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on hyperkalsemia (kalsiumtasot yli 11,5 mg/dl), hyperfosfatemia (fosforitasot yli 7,0 mg/dl) tai kalsium x fosforituotteen tasot yli 75.
24 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat iPTH:n <300 pg/ml
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat koskemattoman lisäkilpirauhashormonin (iPTH) tason alle 300 pg/ml.
24 viikkoa
Aika, joka tarvitaan saavuttamaan: (1) iPTH:n väheneminen alle < 300 pg/ml; (2) iPTH:n 50 %:n vähennys perustasoon verrattuna; ja (3) joko iPTH:n aleneminen alle < 300 pg/ml tai iPTH:n 50 %:n vähennys perustasoon verrattuna
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Päivien määrä, joka vaaditaan, jotta ehjä lisäkilpirauhashormoni (iPTH) laskee alle 300 pg/ml, iPTH:n aleneminen on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % tai joko iPTH alenee alle 300 pg/ml tai iPTH:n aleneminen yli tai yhtä suuri kuin 50 %.
24 viikkoa
Hoitovasteen kesto
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Aika päivinä kahden peräkkäisen käynnin välillä, jolloin intaktin lisäkilpirauhashormonin (iPTH) väheneminen on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % lähtötilanteesta.
24 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu parikalsitoliruiskeella tai suun kautta annettavalla hoidolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Analyysi eroista ennen ja jälkeen 24 viikon hoidon erilaisissa elämänlaatumittauksissa hemodialyysipotilaille, jotka saavat parikalsitoli-injektiota, ja peritoneaalidialyysipotilaille, jotka saavat parikalsitolikapseleita.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Abbott

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Jose-Luis Cañadas, MD, Abbott

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 28. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • W10-129

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia