Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo 6-miesięcznego leczenia parykalcytolem we wstrzyknięciu lub doustnie u dializowanych pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc

16 września 2011 zaktualizowane przez: Abbott

Prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego lub dożylnego parykalcytolu podawanego przez 6 miesięcy pacjentom z wtórną nadczynnością przytarczyc poddawanych dializie

Prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa parykalcytolu podawanego we wstrzyknięciach lub doustnie przez 6 miesięcy pacjentom z wtórną nadczynnością przytarczyc poddawanych dializie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
147

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Jojutla Morelos, Meksyk, CP 62900
        • Site Ref # / Investigator 19391
      • Mexico City, Meksyk, CP 03900
        • Site Ref # / Investigator 19389
      • Mexico City, Meksyk, CP 14000
        • Site Ref # / Investigator 19390
      • Mexico City, Meksyk, CP 14080
        • Site Ref # / Investigator 19393
      • Mexico City, Meksyk, CP 16070
        • Site Ref # / Investigator 19395
      • Mexico D.F., Meksyk, CP 01030
        • Site Ref # / Investigator 19392
      • Mexico D.F., Meksyk, CP 02080
        • Site Ref # / Investigator 19397
      • Mexico D.F., Meksyk, CP 03650
        • Site Ref # / Investigator 19396
      • Mexico D.F., Meksyk, CP 14140
        • Site Ref # / Investigator 19394
      • Puebla, Meksyk, CP 72400
        • Site Ref # / Investigator 19399
      • Zapopan, Meksyk, CP 45116
        • Site Ref # / Investigator 19398
      • Zapopan, Meksyk, CP 45150
        • Site Ref # / Investigator 19388

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci >=18 lat z wtórną nadczynnością przytarczyc (iPTH >= 300 pg/ml)
  • Pacjenci poddawani przewlekłej hemodializie lub programowi dializy otrzewnowej, wcześniej leczeni metabolitami witaminy D lub nieleczeni wcześniej
  • Pacjenci, u których leczenie parykalcytolem we wstrzyknięciu lub doustnie jest klinicznie wskazane zgodnie z kryteriami uczestniczącego badacza
  • Pacjenci wyrażający podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężką nadczynnością przytarczyc (iPTH > 3000 pg/ml)
  • Pacjenci z hiperkalcemią (stężenie wapnia >=11,0 mg/dl, skorygowane w zależności od stężenia albumin), hiperfosfatemią (stężenie fosforu >= 6,5 mg/dl) lub pacjenci ze stężeniem wapnia x fosforu >= 70
  • Znana nadwrażliwość i/lub toksyczność na metabolity witaminy D i/lub inne składniki produktu
  • Pacjenci, którzy brali udział w badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca lub którzy są obecnie włączeni do badań klinicznych
  • Pacjenci, którzy nie tolerują lub nie przyjmują preparatów wiążących fosfor niezawierających wapnia i/lub glinu
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza z jakichkolwiek powodów nie są dobrymi kandydatami do terapii syntetycznymi analogami witaminy D

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie parykalcytolu
ABT-358 Zemplar
Lek: Wstrzyknięcie parykalcytolu
Najnowsze stężenie iPTH w pg/ml podzielone przez 100 = dawka w mcg; dawka jest zaokrąglana w dół do najbliższego mcg i podawana 3x w tygodniu
Inne nazwy:
  • Zemplar
  • ABT-358
  • parykalcytol
Aktywny komparator: Kapsułki parykalcytolu
ABT-358 Zemplar
Lek: Kapsułki parykalcytolu
Najnowsze stężenie iPTH w pg/ml podzielone przez 80 = dawka w mcg; dawka jest zaokrąglana w dół do najbliższego mcg i podawana 3x w tygodniu
Inne nazwy:
  • Zemplar
  • ABT-358
  • parykalcytol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej 50% redukcję iPTH w porównaniu z poziomem wyjściowym
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% redukcję nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH) w porównaniu z poziomem wyjściowym.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza epizodów hiperkalcemii (> 11,5 mg/dl), hiperfosfatemii (> 7,0 mg/dl) i wzrostu stężenia wapnia x iloczynu fosforu (> 75)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba uczestników z hiperkalcemią (stężenie wapnia powyżej 11,5 mg/dl), hiperfosfatemią (stężenie fosforu powyżej 7,0 mg/dl) lub stężeniem wapnia x fosforu powyżej 75.
24 tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli iPTH <300 pg/ml
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba uczestników, którzy osiągnęli poziom nienaruszonego parathormonu (iPTH) poniżej 300 pg/ml.
24 tygodnie
Czas potrzebny do osiągnięcia: (1) zmniejszenia iPTH poniżej <300 pg/mL; (2) zmniejszenia iPTH o 50% w porównaniu z poziomem wyjściowym; oraz (3) albo zmniejszenie iPTH mniejsze niż <300 pg/mL albo 50% zmniejszenie iPTH w porównaniu z poziomem wyjściowym
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba dni potrzebnych do osiągnięcia zmniejszenia stężenia nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH) poniżej 300 pg/ml, zmniejszenia stężenia iPTH o co najmniej 50% lub zmniejszenia stężenia iPTH poniżej 300 pg/ml lub zmniejszenie iPTH większe lub równe 50%.
24 tygodnie
Czas trwania odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Czas w dniach między 2 kolejnymi wizytami ze zmniejszeniem nienaruszonego parathormonu (iPTH) o co najmniej 50% w stosunku do wizyty wyjściowej.
24 tygodnie
Jakość życia związana ze zdrowiem po zastosowaniu parykalcytolu we wstrzyknięciu lub leczeniu doustnym
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Analiza różnic przed i po 24 tygodniach leczenia w różnych pomiarach jakości życia uczestników hemodializy otrzymujących parykalcitol we wstrzyknięciu oraz uczestników dializy otrzewnowej otrzymujących kapsułki z parykalcytolem.
Linia bazowa i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jose-Luis Cañadas, MD, Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • W10-129

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami