Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van 6 maanden behandeling met paricalcitol-injectie of oraal bij patiënten met secundaire hyperparathyreoïdie bij dialyse

16 september 2011 bijgewerkt door: Abbott

Prospectief, niet-gerandomiseerd, multicenter onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van oraal of intraveneus paricalcitol gedurende 6 maanden toegediend aan patiënten met secundaire hyperparathyreoïdie bij dialyse

Prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van paricalcitol-injectie of orale toediening gedurende 6 maanden aan patiënten met secundaire hyperparathyreoïdie die dialyse ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
147

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Jojutla Morelos, Mexico, CP 62900
        • Site Ref # / Investigator 19391
      • Mexico City, Mexico, CP 03900
        • Site Ref # / Investigator 19389
      • Mexico City, Mexico, CP 14000
        • Site Ref # / Investigator 19390
      • Mexico City, Mexico, CP 14080
        • Site Ref # / Investigator 19393
      • Mexico City, Mexico, CP 16070
        • Site Ref # / Investigator 19395
      • Mexico D.F., Mexico, CP 01030
        • Site Ref # / Investigator 19392
      • Mexico D.F., Mexico, CP 02080
        • Site Ref # / Investigator 19397
      • Mexico D.F., Mexico, CP 03650
        • Site Ref # / Investigator 19396
      • Mexico D.F., Mexico, CP 14140
        • Site Ref # / Investigator 19394
      • Puebla, Mexico, CP 72400
        • Site Ref # / Investigator 19399
      • Zapopan, Mexico, CP 45116
        • Site Ref # / Investigator 19398
      • Zapopan, Mexico, CP 45150
        • Site Ref # / Investigator 19388

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten >=18 jaar met secundaire hyperparathyreoïdie (iPTH >= 300 pg/ml)
  • Patiënten in een chronisch hemodialyse- of peritoneaaldialyseprogramma die eerder zijn behandeld met vitamine D-metabolieten of zonder eerdere behandeling
  • Patiënten bij wie behandeling met paricalcitol-injectie of oraal klinisch geïndiceerd is volgens de criteria van de deelnemende onderzoeker
  • Patiënten die hun ondertekende geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ernstige hyperparathyreoïdie (iPTH > 3.000 pg/ml)
  • Patiënten met hypercalciëmie (calcium >=11,0 mg/dl, aangepast volgens albuminegehalte), hyperfosfatemie (fosfor >= 6,5 mg/dl) of patiënten met calcium x fosfor >= 70
  • Bekende overgevoeligheid en/of toxiciteit voor vitamine D-metabolieten en/of andere productingrediënten
  • Patiënten die in de afgelopen maand hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken of die momenteel deelnemen aan klinische onderzoeken
  • Patiënten die geen fosforbinders kunnen verdragen of gebruiken die geen calcium en/of aluminium bevatten
  • Patiënten die naar de mening van de onderzoeker om welke reden dan ook geen goede kandidaten zijn voor therapie met synthetische analogen van vitamine D

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Paricalcitol-injectie
ABT-358 Zemplar
Geneesmiddel: Paricalcitol-injectie
Meest recente iPTH-spiegel in pg/ml gedeeld door 100 = dosis in mcg; dosis wordt naar beneden afgerond op dichtstbijzijnde mcg en 3x per week toegediend
Andere namen:
  • Zemplar
  • ABT-358
  • paricalcitol
Actieve vergelijker: Paricalcitol-capsules
ABT-358 Zemplar
Geneesmiddel: Paricalcitol-capsules
Meest recente iPTH-spiegel in pg/ml gedeeld door 80 = dosis in mcg; dosis wordt naar beneden afgerond op dichtstbijzijnde mcg en 3x per week toegediend
Andere namen:
  • Zemplar
  • ABT-358
  • paricalcitol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat ten minste een vermindering van 50% in iPTH behaalt in vergelijking met het basislijnniveau
Tijdsspanne: 24 weken
Aantal deelnemers dat een vermindering van ten minste 50% in intact parathyroïdhormoon (iPTH) bereikte in vergelijking met het basislijnniveau.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van episoden van hypercalciëmie (> 11,5 mg/dl), hyperfosfatemie (> 7,0 mg/dl) en verhogingen van calcium x fosforproduct (> 75)
Tijdsspanne: 24 weken
Aantal deelnemers met hypercalciëmie (calciumgehalte hoger dan 11,5 mg/dl), hyperfosfatemie (fosforgehalte hoger dan 7,0 mg/dl) of calcium x fosforproductgehalte hoger dan 75.
24 weken
Percentage proefpersonen dat een iPTH <300 pg/mL bereikt
Tijdsspanne: 24 weken
Aantal deelnemers dat een niveau van intact parathyroïdhormoon (iPTH) van minder dan 300 pg/ml bereikte.
24 weken
Tijd die nodig is om het volgende te bereiken: (1) een vermindering van iPTH van minder dan <300 pg/ml; (2) een vermindering van 50% van iPTH in vergelijking met het basislijnniveau; en (3) Ofwel een vermindering van iPTH van minder dan <300 pg/ml of een vermindering van 50% van iPTH in vergelijking met het basislijnniveau
Tijdsspanne: 24 weken
Aantal dagen dat nodig is om een ​​verlaging van intact parathyroïd hormoon (iPTH) tot minder dan 300 pg/ml, een verlaging van iPTH van meer dan of gelijk aan 50%, of een verlaging van iPTH tot minder dan 300 pg/ml of een vermindering van iPTH van meer dan of gelijk aan 50%.
24 weken
Duur van respons op behandeling
Tijdsspanne: 24 weken
Tijd in dagen tussen 2 opeenvolgende bezoeken met een afname van intact parathyroïdhormoon (iPTH) van meer dan of gelijk aan 50% ten opzichte van het basisbezoek.
24 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met paricalcitol-injectie of orale behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Analyse van de verschillen voor en na 24 weken behandeling in verschillende metingen van kwaliteit van leven voor deelnemers aan hemodialyse die paricalcitol-injectie kregen en deelnemers aan peritoneale dialyse die paricalcitol-capsules kregen.
Basislijn en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Abbott

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Jose-Luis Cañadas, MD, Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 september 2011

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • W10-129

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen